摘要：异病同治是中医学的特色与精髓之一。如何用科学的方法和客观的数据验证辨证论治、异病同治的效果,并提供高质量的临床证据,是当前中医药临床研究领域的热点和难点。该文结合创新性临床试验篮式设计方法及决策模型,以中医妇科疾病异病同治的临床研究模式为切入点,为如何使异病同治理论在精准医学中有更好的体现,建立中医学异病同治“证病结合”的临床研究模式提供一些建议和思考。

摘要：单病例随机对照试验(N-of-1 trials)是一种基于单个患者所设计的多轮试验期交替的前瞻性临床随机交叉对照试验,可为临床决策者提供干预措施效果比较的高级别证据。近期,由多位学者组成的国际团队在BMJ上发表了N-of-1 trials方案规范清单(SPENT 2019),目的在于明确N-of-1 trials方案的内容设计,提高研究方案的完整性和透明度。本文将结合具体实例对SPENT 2019清单的14个主要扩展子条目进行详细解读,以期进一步规范国内N-of-1 trials研究的发表。

摘要：该文总结了中成药临床定位的相关研究,提出中药上市后临床定位的原则,即总体设计、分步实施、先易后难、逐步聚焦;提出中药上市后临床定位的策略,即先开展所需经费少、时间短的项目,再开展花费大、耗时久的项目,从而将失败的可能性前置,通过夯实前期投入较少的研究项目以逐步增加后期投入较大的研究项目的确定性,从而尽可能降低研究失败所造成的损失。在此基础上,该文提出中药上市后"三维四阶"临床定位关键技术。"三维"即中药上市后临床定位要从药品、疾病、患者3个维度入手,深入思考中成药、目标适应病/证/症和目标人群各自的特点以及这3个维度之间复杂的交互作用,从而构建立体的临床定位坐标体系;"四阶"即中药上市后临床定位可分为分析线索、定位假说、初步验证和临床验证4个阶段,要在每个阶段充分完成的基础上再开展后一阶段的研究,并以后一阶段的研究验证和修订临床定位假说,不断反馈形成循环,在获得充分把握性的基础上通过前瞻性、试验性的临床研究完成对临床定位假说的最后验证。

摘要：对参芎葡萄糖注射液治疗脑血栓形成的有效性和安全性进行系统评价。系统检索CNKI,Wan Fang,VIP,Sino Med,Cochrane Library,PubMed,EMbase,Web of Science,***,筛选出参芎葡萄糖注射液治疗脑血栓形成的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),并根据Cochrane Handbook 5. 1评价标准、工具和Rev Man 5. 3软件对最终纳入的研究进行Meta分析。采用GRADE系统(GRADE pro 3. 6. 1软件)对关键结局指标证据质量进行分级。共纳入25项研究,总样本量为2 286例,试验组1 144例,对照组1 142例。Meta分析结果显示:参芎葡萄糖注射液联合奥扎格雷治疗脑血栓形成总有效率优于奥扎格雷(RR=1. 26,95%CI[1. 20,1. 32],P<0. 000 01),常规治疗联合参芎葡萄糖注射液联合奥扎格雷治疗脑血栓形成总有效率优于常规治疗联合奥扎格雷(RR=1. 26,95%CI[1. 09,1. 46],P=0. 002),参芎葡萄糖注射液联合奥扎格雷能降低不良反应发生率(RR=0. 38,95%CI[0. 24,0. 60],P<0. 000 1),改善神经功能缺损情况(MD14 d=-7. 19,95%CI[-9. 16,-5. 22],P<0. 000 01;MD30 d=-5. 34,95%CI[-5. 85,-4. 83],P <0. 000 01;MD42 d=-7. 03,95%CI[-7. 79,-6. 28],P <0. 000 01;MD60 d=-6. 18,95%CI[-6. 55,-5. 81],P<0. 000 01;MD90 d=-4. 90,95%CI[-5. 74,-4. 06],P<0. 000 01),提高日常生活能力(MD=15. 00,95%CI[12. 20,17. 80],P<0. 000 01)。死亡率仅纳入1个研究,且样本量较小,需大样本进一步验证,不良反应主要为肺部感染、皮肤瘙痒、胃肠道反应等,均可耐受或消失,不影响治疗。基于现有数据和方法,参芎葡萄糖注射液联合奥扎格雷治疗脑血栓形成可提高总有效率,改善神经功能缺损情况,提高日常生活能力,无严重的不良反应。GRADE系统评估总有效率、死亡率、不良反应发生率证据质量级别为低级别。但纳入研究质量不高,需采用大样本、设计严谨、符合国际规范的临床试验方案提高证据质量级别。

摘要：古人认为,半夏汤洗后表面的滑液是其毒性成分,去除滑液的方法,后世多遵陶弘景《本草经集注》的汤洗、煮沸、削皮3法。汤洗法在唐宋时期最为常用,所用为沸水,以水清滑尽为标准。煮沸法与汤洗法功效相近,但是搓揉的次数减为1次。削皮法为灰炮后再削去焦皮,后世鲜有传承。汤洗浸泡法始于宋代,明清时期成为主流,多配合姜、矾、石灰等。水浸法没有加热的过程,久浸损失药效。现代学者对半夏汤洗法前期的实验设计中,对汤洗的温度、时间、次数、标准、用水量等方面值得商榷。

摘要：系统评价玉屏风颗粒治疗反复呼吸道感染的有效性及安全性。检索6大中英文数据库:中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(Wan Fang)、维普资讯中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学数据库(CBM)、PubMed及Cochrane Library。收集并筛选玉屏风颗粒治疗反复呼吸道感染的随机对照研究,根据Cochrane评价标准和工具进行评价,分析各研究之间的异质性,并用Rev Man 5. 3软件进行Meta分析。该研究共纳入16项研究,总样本量1 788例,试验组901例,对照组887例。其中11项研究干预措施为玉屏风颗粒联合西医常规vs西医常规,5项研究干预措施为在常规治疗基础上,玉屏风颗粒联合匹多莫德vs匹多莫德。Meta分析显示:玉屏风颗粒联合西医常规治疗反复呼吸道感染的总有效率优于西医常规治疗(RR=1. 27,95%CI[1. 21,1. 34],P<0. 000 01),常规治疗基础上玉屏风颗粒联合匹多莫德治疗反复呼吸道感染的总有效率优于匹多莫德(RR=1. 23,95%CI[1. 13,1. 35],P<0. 000 01)。该研究共报告不良事件21例,其中玉屏风颗粒联合西医常规治疗与西医常规治疗组中试验组6例,对照组15例,其不良事件主要为乏力、恶心、腹泻等胃肠道反应,均可耐受或消失,不影响治疗。2组的不良事件发生率无统计学意义(RR=0. 44,95%CI[0. 19,1. 03],P=0. 06),表明2组患儿治疗期间不良事件发生率无明显差异,而常规治疗基础上,玉屏风颗粒+匹多莫德vs匹多莫德,无不良事件报告,表明2组治疗方案均比较安全。且分析显示玉屏风颗粒联合西医常规治疗或联合匹多莫德均可提高患儿的免疫球蛋白水平及T淋巴细胞水平。基于现有数据和方法,玉屏风颗粒联合西医常规治疗反复呼吸道感染可提高总有效率,改善免疫功能,增强身体免疫力,无严重的不良反应。但由于本研究所纳入的文献质量不高,仍需使用设计严谨的、符合国际规范的大样本临床试验来提高证据质量级别。

摘要：目的探讨肺部感染患者使用或未使用连花清瘟胶囊(颗粒)的疗效评价差异。方法提取全国18家大型三级甲等医院的医院信息管理系统(HIS)数据库中肺部感染患者诊疗数据,采用非随机对照匹配设计的方法对2004年9月15日至2015年12月15日使用连花清瘟胶囊(颗粒)(连花清瘟组1 395例)和未使用连花清瘟胶囊(颗粒)(对照组1 395例)共计2 790例的肺部感染患者按照年龄分段、性别相同的标准进行1∶1匹配,通过倾向性评分的方法平衡混杂因素,对重新整合后的患者治疗结局进行对比分析。结果控制混杂因素之后,联合使用连花清瘟胶囊(颗粒)相对于未联合使用连花清瘟胶囊(颗粒)组,其针对肺部感染患者的疗效存在统计学差异。结论基于现有的真实世界电子医疗数据和研究方法认为,使用连花清瘟胶囊(颗粒)对肺部感染具有较好的治疗效果,该研究结果仍有待前瞻性研究做进一步证实。

摘要：基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性,由于中药的特殊性,有必要对某些中成药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性。在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的,在病证结合的评价模式下选择适宜的设计类型。研究人群纳入比上市前临床试验更为宽泛,可以包含特殊人群等的药物监测,样本含量要符合统计学要求。常用的设计方法有队列研究、病例对照研究、巢式病例对照、实用性随机对照。

摘要：设计合理并执行正确的临床研究,无论哪种证据级别,都可以为临床实践的干预措施提供有效的证据。但如果是设计和报告质量低的临床研究会得出偏倚的结果,从而误导临床医生的决策。因此,研究者只有准确、充分地报告临床试验的设计、实施和分析,才可经得起研究质量的严格评价,才能得出令人信服的研究结果。本文旨在简析目前国际临床研究范围里针对各种临床研究或系统综述的报告标准,为中医药临床研究实践提供参考标准。

摘要：目的系统评价肺力咳合剂联合常规西药治疗小儿支气管炎的有效性与安全性。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、万方数据知识服务平台(万方数据)、中文科技期刊数据库(维普网)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science建库至2021年4月相关文献。根据纳入和排除标准进行文献筛选,根据Cochrane Handbook 5.1评价标准,采用RevMan5.4进行Meta分析。结果共纳入研究24项,涉及患儿2647例。Meta分析结果显示:肺力咳合剂联合西药常规治疗小儿支气管炎不同用药疗程的咳嗽消失时间(MD=-2.18,95%CI[-2.49,-1.86],P<0.00001;MD=-1.23,95%CI[-1.49,-0.96],P<0.00001;MD=-1.90,95%CI[-2.25,-1.55],P<0.00001)、退热时间(MD=-1.51,95%CI[-1.69,-1.32],P<0.00001;MD=-1.10,95%CI[-1.73,-0.48],P<0.00001)、肺啰音消失时间(MD=-1.93,95%CI[-2.51,-1.35],P<0.00001;MD=-1.78,95%CI[-2.26,-1.29],P<0.00001)皆优于西药常规治疗,不良反应发生率(RR=0.90,95%CI[0.62,1.31],P=0.58)差异无统计学意义。结论当前证据显示,肺力咳合剂联合常规西药对小儿支气管炎有较好的疗效,且无严重不良反应。但由于研究数量和质量限制,存在一定的发表偏倚,有待大样本、多中心、高质量和严格设计的随机对照试验验证其疗效。