摘要：蓝芩口服液常用于治疗上呼吸道感染,如急性咽炎,但根据中医异病同治的辨治方法,临床亦常用其治疗小儿手足口病。目前未见针对其疗效及安全性的高级别证据。该研究为了系统评价蓝芩口服液治疗小儿手足口病的临床疗效和安全性,以计算机检索中国知网、万方、维普、SinoMed、Cochrane Library、PubMed 6个数据库中关于蓝芩口服液治疗小儿手足口病的随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2019年4月26日。采用RevMan 5.3软件进行数据分析,文献质量评价采用Cochrane协作网的ROB工具。最终纳入24篇,总样本量3 491例,试验组1 826例,对照组1 665例。Meta分析结果显示,在疗效方面,蓝芩口服液联合常规治疗优于西药常规治疗差异有统计学意义(RR总有效率=1.20,95%CI[1.16,1.23],P<0.000 01);在不良反应发生率方面,蓝芩口服液联合常规治疗对比单独常规治疗无统计学差异(RR=1.16,95%CI[0.79,1.70],P=0.45);在临床症状改善时间方面,纳入的研究间异质性过大,不满足Meta分析而未得出结论。结果表明,蓝芩口服液在治疗小儿手足口病具有相对疗效,但鉴于所纳入的文献研究质量普遍偏低,有待进一步验证,故需采用大样本、设计严谨、符合国际规范的临床试验方案,以提高证据质量级别,为临床提供可靠的循证证据。

摘要：精准医疗是以基因组信息为基础的个体化治疗,为患者量身设计出最佳治疗方案,以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。群体药代动力学研究可根据患者的个体差异制定个体化给药剂量,在精准医疗模式下具有独特的优势。目前,中药存在不良反应逐年增高等安全性问题,将基于精准医疗的群体药代动力学引入中医药领域非常必要。但因中药与化学药物不同,具有多成分的特点,需将群体药代动力学、遗传学与统计学方法相结合,制定符合中药特色的研究方法。关键科学问题是需明确对中药有效成分代谢有影响的药物代谢酶基因型,并注意分析具有多态性的药物代谢酶在人体中的整体作用趋势。明确关键科学问题,突破瓶颈,从而实现中医药的精准医疗,走向国际化。

摘要：在药品上市后开展药物警戒活动成为世界各国药品监管机构最重要的工作之一。当前,药物警戒在中国日益受到政府、医药界和公众的重视。为了支持高质量的药物流行病学研究,并激励有益于患者和公众医疗健康的创新,欧盟药品管理局组织欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心制定了《药物流行病学研究方法学标准指导手册》,作为欧盟药物警戒工作方法学的标准参考文件。该指导手册重点是从科学的角度提供方法学指导,对开展药物流行病学的法律背景和伦理要求、研究方案的一般考虑、研究问题的确立、数据采集方法、研究设计方法、统计和流行病学分析计划、质量控制和质量保证、不良事件的报告、信息交流等相关内容提出了方法学方面的具体指导性建议。该文拟对该指导手册的主要内容进行介绍,以期为我国的药物警戒工作提供相关的技术和方法学参考。

摘要：为有效保证针灸随机对照试验的质量,形成合理的现场质量控制内容和清单,分析了针灸随机对照试验的质量影响因素,综合考虑质量控制内容的科学性和现场操作的可行性,在国家"十一五"课题"中医药防治重大疑难疾病综合治疗方案优化与临床评价共性技术和质量控制研究"现场质量控制内容和清单基础上,提出以PICOST为核心内容开展针灸随机对照试验现场质量控制,尤其要注重对干预实施者技能(I)和盲态结局评价(O)的质量控制,并形成了现场质量控制清单,供课题承担单位参考。

摘要：系统评价中药治疗亚健康随机对照试验文献的方法学质量,为改进该领域研究设计、提高临床试验水平及进行系统评价提供参考。计算机全面检索9个中外数据库(检索时限为建库时间至2016年2月29日),收集关于中药治疗亚健康的临床随机对照试验文献,根据Cochrane Handbook 5.1进行文献筛选、资料提取,再结合CONSORT声明和CONSORT for traditional Chinese medicine(TCM)声明进行质量评价。该研究共纳入72篇文献,对其进行了质量评价,67个(93.05%)研究描述了组间基线资料可比性,39个(54.17%)研究报告了统一的诊断标准,28个(38.89%)研究报告了统一的疗效标准;4个(5.55%)研究提到为多中心研究、19个(26.38%)研究交代了随机分配方法、6个(8.33%)研究运用了随机分配隐藏、15个(20.83%)研究采用了盲法;3个(4.17%)研究详细报告样本含量的估算,5个(6.94%)研究样本总量>200;19个(26.38%)研究报告了病例退出、脱落、失访的人数,但只有2个研究采用了ITT分析;10个(13.89%)研究报告了随访结果;所有研究均未报告试验注册及试验方案,48个(66.7%)研究报告了所有期望的结局指标;26个(36.11%)研究报告了不良反应和不良事件;4个研究(5.56%)报告了依从性。该评价的中药治疗亚健康随机对照临床试验研究质量总体不高,均存在不同程度的方法学缺陷,因此仍有必要强调随机、对照、盲法等原则在随机对照试验研究中的正确运用,同时按照国际规范标准进行报告。

摘要：综合评价金天格胶囊治疗绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)的疗效与安全性。系统检索7个文献数据库,2位评价者独立检索、筛选文献、提取数据,纳入所有已完成的金天格胶囊治疗PMOP的随机对照试验。干预措施包括金天格胶囊与安慰剂对照以及常规治疗对比,金天格胶囊联合常规治疗对比常规治疗的研究亦被纳入。研究评价指标至少包括骨折、生活质量、日常生活能力、临床症状指标、死亡、不良事件/不良反应、骨密度、骨代谢检测指标中的1项。原始研究质量评价遵循Cochrane Handbook标准,采用Rev Man 5.2进行统计分析。共纳入7项随机对照试验,研究质量偏低。Meta分析显示与单纯常规治疗相比,金天格胶囊联合常规治疗在减轻疼痛方面改善更为明显(MD=-0.98,95%CI[-1.55,-0.41],P=0.000 8),并能够有效提高血钙水平(MD=0.05,95%CI[0.02,0.09],P=0.003),降低血清碱性磷酸酶水平方面更为明显(MD=-12.92,95%CI[-24.09,-1.75],P=0.02)。此外,中成药单用或者联合常规治疗安全性相对较好。金天格胶囊治疗PMOP具有一定疗效,但目前证据质量偏低,需要严谨设计随机对照试验,选择公认评价指标尤其是终点结局指标来进一步完善临床证据。

摘要：鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的。该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别;根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议;讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求。

摘要：中药上市后证候临床再评价的目的是明确中药临床实践中的治疗适应证,而中医症状条目设计的科学性及合理性是影响证候临床再评价结果的关键问题之一。该文以"血脂康胶囊上市后证候再评价中医症状条目筛选"为实践范例,通过综合参考血脂异常临床研究指导原则、博士学位论文、血脂康说明书、临床专家实践经验,经症状名称规范化处理后,筛选了41个血脂异常常见症状。并就症状条目筛选过程中的依据及注意事项等关键环节进行了探讨,为中药上市后临床再评价证候量表的研制提供研究思路。

摘要：中小型中药企业是我国中药产业的重要组成部分,缺乏大品种是最紧迫、关系到中小企业生存的问题。该文从临床价值、科学价值、市场价值3个方面,探讨了中药大品种的概念与特征;将以市场价值为引导,凸显临床价值为核心,不断提升科学价值作为大品种培育的核心目标;提出疗效得到临床广泛认可,质量控制体系健全,作用机制得到深入阐释,相关中医理论有创新发展是中药大品种培育的技术重点。针对中小企业的特点,提出组建多科学联合体可作为中药大品种培育的基本路径,从顶层设计、技术提升、转化应用3个阶段探讨实施策略。

摘要：严谨的临床试验设计是规范报告的必要条件,而规范报告是严谨试验设计的最终体现。在参考CONSORT和STROBE声明的前提下,结合中医药与中西医结合临床研究方法指南,基于注册的新型冠状病毒肺炎的临床研究,对相关临床研究报告规范进行探讨。从随机化、受试者的纳入及排除标准、干预措施、盲法实施及安慰剂制备、结局指标等方面对随机对照临床试验报告要点进行总结,同时根据病例系列研究、病例对照研究、队列研究、个案报道等不同观察性研究类型分别对其报告要点进行探讨。研究者在遵循中医药诊疗规律的同时,规范表达临床研究成果,将更有利于中医药学在应对突发新发传染病方面的诊疗经验积累与研究证据的推广与借鉴。