摘要：目的系统评价中医临床预测模型研究的方法学质量。方法计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、CNKI、WanFang Data、VIP和SinoMed数据库,搜集与中医临床预测模型研究相关的文献,检索时限均从建库至2023年3月31日。由2名研究者独立筛选文献和提取资料,并基于预测模型偏倚风险评估工具PROBAST评价纳入研究的偏倚风险。结果共纳入113项中医临床预测模型研究(79项诊断模型研究和34项预后模型研究),其中111项(98.2%)研究存在高偏倚风险,各有1项(0.9%)研究为低偏倚风险和偏倚风险不清。统计分析领域被评为高偏倚风险的比例最高,其次是研究对象领域。由于特定研究信息的报告普遍缺失,大量研究在预测因子和预测结局领域中的偏倚风险不清。结论现有中医临床预测模型研究的方法学质量普遍较差,几乎均存在高偏倚风险。产生偏倚风险的原因包括非前瞻性设计的数据来源、结局定义包含预测因子、建模样本量不足、特征选择不合理、性能评估欠准确和内部验证方法错误。未来建模研究需针对模型的设计、构建、评价和验证进行全方位的方法学质量改进,并全面报告模型的所有关键信息,以促进其在医疗实践中的转化应用。

摘要：该研究通过对已发表的治疗便秘中成药的临床研究证据进行系统全面的梳理,以期为未来该领域的临床研究及用药提供决策依据。基于概况性综述的方法,对三大药物目录中治疗便秘的中成药进行检索,获得待评价的中成药,然后基于8个中英文数据库对相关中成药治疗便秘的临床研究进行了全面系统的检索,对纳入的研究进行整合分析,结合可视化图表对结果进行展示。本研究共纳入34种中成药,118篇研究,按功效将中成药分为消积通便、泻火通便、行气通便、润肠通便4大类,涉及125味中药。便秘研究的关注度整体呈升高趋势,关注度最高的是麻仁丸(颗粒、软胶囊),发文量达42篇,随后依次是芪蓉润肠口服液21篇,便通片(胶囊)19篇,苁蓉通便口服液10篇,有17种中成药没有相应的临床研究;研究设计类型共8种,除当归龙荟丸仅有1篇病例系列研究外,各个药物均以随机对照试验为主;干预类型中中成药对比西药的干预方式最多,关注度最高的结局指标是有效率、安全性评价和主证症状或评分,缺乏统一的核心结局指标集,不良反应和经济学研究较少,仅11.86%的研究获得了资金资助。临床上中成药治疗便秘的应用较为广泛,近年来相关研究数量呈升高趋势,然而仍然还有一部分中成药缺乏相应的临床研究证据,已发表的研究在设计上存在设计不严谨,疗效评价标准不一,缺乏证据综合的研究、资金资助较少等问题。希望未来在该领域加大投入,提高对研究相对空白的药物及药物较少的便秘证型的关注度,积极开展系统综述等证据综合类研究,同时应规范研究设计,开展更多高质量的研究,为中成药治疗便秘提供可靠证据。

摘要：为评估荜铃胃痛颗粒治疗胃脘痛的疗效和安全性,通过检索中、英文数据库以及试验注册平台,获得荜铃胃痛颗粒治疗以胃脘痛为主症的消化系统疾病的随机对照试验(RCT),检索时间为建库至2022年6月10日。2位研究者根据纳入、排除标准进行文献筛选与资料提取,使用Cochrane偏倚评估工具2.0对纳入研究进行偏倚风险评价,然后使用RevMan 5.4、R 4.2.2软件进行数据分析,采用固定或随机效应模型测量汇总估计值。主要结局指标为视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、胃脘痛症状积分,次要结局指标为临床痊愈率、幽门螺杆菌(Hp)根除率、不良反应/事件。共纳入27项RCTs,涉及样本量2902例。Meta分析显示,与西医常规治疗或安慰剂相比,荜铃胃痛颗粒可以改善VAS评分(SMD=-1.90,95%CI[-2.18,-1.61],P<0.00001)、胃脘痛症状积分(SMD=-1.26,95%CI[-1.71,-0.82],P<0.00001),提高临床痊愈率(RR=1.85,95%CI[1.66,2.08],P<0.00001)、Hp根除率(RR=1.28,95%CI[1.20,1.37],P<0.00001)。研究发现试验组出现的不良事件主要有恶心、呕吐、皮疹、腹泻、食欲不振、口苦,无严重不良事件的报告。Egger′s检验差异没有统计学意义,未发现发表偏倚。结果表明,荜铃胃痛颗粒治疗以胃脘痛为主症的消化系统疾病可改善患者VAS评分及胃脘痛症状积分,减轻胃脘疼痛症状,明显提高临床痊愈率、Hp根除率。总体安全性较好,无严重不良反应。但由于纳入文献质量较低,具有一定局限性。未来研究应尽量使用统一结局指标,注重研究设计与实施的严谨性,关注安全性,为该药的临床使用提供更加可靠的循证证据。

摘要：目的:该研究使用概况性综述的方法,对治疗儿童呼吸系统疾病的中成药说明书信息及临床研究证据进行全面分析总结并报告。方法:通过检索2021年版《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》、2018年版《国家基本药物目录》、2020年版《中华人民共和国药典》(一部),三大药品目录,获得治疗儿童呼吸系统疾病中成药;再检索中英文数据库获得相关文献,最后进行数据统计与可视化分析。结果:经筛选分析后,共纳入中成药52种。涉及9种剂型;主要组成为黄芩、苦杏仁、连翘等;功效以清热解表、止咳化痰等为主;主要治疗小儿风热感冒、咳嗽等;药物不良反应与禁忌证均只有19.23%(10/52)的中成药给与说明,其余均为尚不明确。纳入文献279篇,其中中文核心期刊文献277篇,英文科学引文索引扩展版(SCIE)2篇,包括随机对照研究253篇(含剂型/剂量比较6篇)、基于医院管理信息系统(HIS)数据的回顾性分析11篇、病例系列1篇、系统评价与Meta分析13篇(含网状Meta分析2篇)、经济学评价1篇。72.76%(203/279)的研究发表在中国科技核心期刊上;文献只涉及33种中成药,关于小儿肺热咳喘口服液的研究最多,占比15.71%(44/280);治疗疾病主要为小儿肺炎、支气管炎、呼吸道感染、咳嗽、哮喘等西医疾病,其中小儿豉翘清热颗粒和小儿定喘口服液存在超说明书使用;样本量集中在51~150例,占比67.17%(178/265);试验组干预措施主要为中成药+西药+基础治疗或中成药+西药;结局指标以有效率和临床症状改善情况为主;不良反应主要为胃肠道反应、药物性皮肤症状等,其中有2项研究表明用药剂量与不良反应相关。结论:治疗儿童呼吸系统疾病中成药相关研究近年来进展迅速,但目前还存在说明书药物含量等信息不够完善,研究药物集中,适应证局限,且没有突出中医证候特点,研究设计不够规范,未充分体现中成药特色等问题,未来仍需不断改进完善。

摘要：德尔菲法作为一种建立群体共识的方法学工具,已被广泛应用于医学研究领域以解决复杂且无法直接定量分析的问题。基于对德尔菲法的实施质量和报告透明度需求,姑息治疗领域学者制订了德尔菲研究实施与报告标准(standards for conducting and reporting Delphi studies,CREDES)。本文对CREDES进行解读,以期为德尔菲研究方法学设计质量和报告透明度评价提供参考。

摘要：该文基于概况性综述方法,系统检索与梳理口服中成药治疗缺血性脑卒中的临床研究,了解相关主题的证据分布概况。通过手工检索三大药物目录,获得可用于缺血性脑卒中的口服中成药,并检索7大常用文献数据库,纳入此类中成药的临床研究,通过可视化方法分析相关临床证据概况。共手工检索到68种口服中成药,纳入1392篇文献,其中核心期刊367篇,涉及35种口服中成药,研究类型包括随机对照试验(RCT)、队列研究、病例系列、个案报告、二次研究、药物不良反应报告、药物经济学评价、药物交互作用、共识或指南、非随机干预研究、横断面研究等,其中RCT数量最多283项(77.1%),其次是二次研究和病例系列研究,各25项(各占6.7%)。在283项RCT中,急性期的临床研究159项,非急性期65项,不明分期59项;共归纳10种干预措施对照类型;20种结局指标类型,其中复合型结局指标及替代结局指标分别使用217次(76.7%)、245次(86.6%),其次是神经功能缺损程度(包含3种测量量表)。未来缺血性脑卒中口服中成药的临床研究需要明确疾病分期、针对中成药干预的优势环节进行设计,且干预措施对照类型应尽量选用公认的阳性对照,在结局指标选择方面应使用临床重要结局指标。

摘要：病历回顾性研究(RCR)是指基于现有的患者病历资料或相关数据库,通过数据提取、数据整理、统计分析等一系列研究流程以回答特定研究问题的一类回顾性研究。依托于医疗大数据的持续发展,加之实施流程相对简单、信息获取成本较低,RCR在医学研究领域中的应用日益广泛。本文对近5年内SCI收录的高质量RCR进行可视化分析,通过分析发文量特征、国家/地区与机构合作网络、作者合作网络、关键词共现与聚类网络来探索、总结当前研究现状及热点;同时进一步从研究问题与假设、病历资料适用性、研究方案设计、伦理许可、数据收集、统计分析、结果解读、研究报告规范8个方面系统梳理此类研究的方法学内核。通过总结已发表RCR不足之处、独特优势和应用前景,为RCR在未来医学研究领域的合理化、规范化应用提供方法学指导和建议。

摘要：本文采用概况性综述,对相关药物目录中治疗儿童功能性消化不良的中成药及其临床研究现状进行系统分析,检索时间从建库至2022年3月22日,通过文献管理软件建立数据库,并对药品及其相关研究的基本信息进行提取,对不同药品开展可视化对比分析。结果,共检索出25种中成药,其中所含中药最多的为山楂;纳入临床研究155篇,以健胃消食口服液(片)相关研究最多,共51篇;中成药研究数量在2019年最多;研究类型最多的是随机对照试验,占比84.52%;研究对象年龄为2 d~15岁,纳入研究中样本量最大为456例;临床试验的干预措施中最多的对比形式是中成药+西药vs西药;有75篇研究将疗程限定为2周;纳入研究中有90.26%将“总有效率”设定为结局指标之一。目前,治疗儿童功能性消化不良的药品种类繁多,其质量及疗效尚待进一步研究;说明书存在个别项目缺失严重、用法用量界定模糊等问题,建议研发人员应做更为充分的研究以保证安全性。另外,药物临床研究的试验设计仍存在诸多不足,应对结局指标进一步标准化,保证科学性和严谨性,并且相关部门应加强管理,完善药品信息。

摘要：目的:对补益类中药注射液治疗缺血性脑卒中的系统评价/Meta分析进行再评价,为补益类中药注射液的临床实践和决策提供证据支持。方法:查阅三大药品目录后获得补益类中药注射液品种,计算机检索7个中英文数据库,检索时限均从建库至2022年3月13日,纳入相关系统评价/Meta分析。使用AMSTAR-2评价工具、ROBIS工具、PRISMA 2020声明及GRADE系统对纳入文献的方法学质量、偏倚风险评估、报告质量及证据质量进行评价;另外通过建立文献重叠矩阵,计算校正后重叠面积(CCA)评价原始文献重复率。结果:共计纳入5种补益类中药注射液及其18篇系统评价/Meta分析,AMSTAR-2评价显示18篇文献方法学质量均为极低级。ROBIS工具显示4项研究为低偏倚风险,14项研究为高偏倚风险。PRISMA2020报告质量评价结果显示纳入研究得分为19.5~28.5,其中10篇为中等质量,8篇为低质量。GRADE系统结果显示1项证据级别为中级,15项为低质量,41项为极低质量。CCA为0.263,表示原始文献重复率较低。结论:补益类中药注射液治疗缺血性脑卒中有效且安全性良好,但这一发现受到相关已发表系统评价/Meta分析方法学、报告质量和证据质量普遍较低的限制。建议完善研究设计,获得更高质量的临床证据,并严格按照程序进行系统评价,规范报告研究结果。

摘要：为评价近五年中医药干预紧张型头痛(TTH)随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)选用的结局指标情况,为中医药治疗TTH核心指标集研究提供基础。该研究系统全面检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、EMbase、PubMed、Cochrane Library、Web of Science数据库,并查询***和中国临床试验注册中心,提取近五年中医药治疗TTH的随机对照试验,经筛选文献、提取资料、评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。初步检索出19042篇文献,剔除重复后剩余10983篇,最终纳入52篇RCTs(中文48篇、英文4篇)进行定性分析。将纳入RCTs涉及的结局指标按照中医证候、症状体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域进行分类。结果显示,症状体征指标域中的头痛特征指标是报告频次及报告率最高的。17项研究采用中医证候积分作为结局指标。进一步分析发现,中医药干预TTH的RCTs中结局指标在研究设计层面存在结局指标主次不分、结局指标测量工具差异大、忽视结局指标测量时间问题;在选用层面存在缺乏能体现中医药优势的证候相关指标及客观评价指标,安全性及卫生经济学指标关注不足等问题,影响了中医药治疗TTH的RCT研究质量与可信度,建议将中医药疗效特色与临床研究的现状相结合,按照国际公认的规范程序,建立中医药治疗TTH临床研究的核心指标集。