摘要：目的:采用概况性综述方法,对名贵中成药的基本信息和临床研究证据展开系统检索和深入分析,以期为未来相关研究和临床应用提供依据。方法:系统检索8个中英文数据库,围绕名贵中成药的临床研究证据进行分析。结果:遴选了11种名贵中成药(安宫牛黄丸、局方至宝丸、苏合香丸、片仔癀、牛黄清心丸、清宫寿桃丸、复方黄黛片、西黄丸、定坤丹、八宝丹、龟龄集),共纳入相关研究365篇,包括331篇临床研究(其中随机对照试验291篇)、30篇系统评价及Meta分析、3篇专家共识和1篇快速卫生技术评估。成人每日用药价格在500元以上的名贵中成药有2种,为安宫牛黄丸和局方至宝丸;涉及的名贵中药材有麝香(7次)、牛黄(7次)、冰片(5次)等;药物剂型有丸剂、胶囊剂、口服液、片剂、锭剂5种;治疗疾病主要包括恶性肿瘤、脑血管疾病、妇科疾病、肝胆系统疾病等;临床研究的样本量主要集中在51~100例,研究中对照形式主要为名贵中成药+西医基础治疗对照西医基础治疗;331篇临床研究文献中,共发生44例不良事件,其中36例判定为不良反应。结论:名贵中成药因原料稀缺而价格昂贵,临床研究难度大,且其治疗疾病多为危急重症,大样本临床研究证据不足。文献分布不均、药品说明书信息不全、研究设计不规范等问题亟待改进。

摘要：该研究通过对已发表的治疗便秘中成药的临床研究证据进行系统全面的梳理,以期为未来该领域的临床研究及用药提供决策依据。基于概况性综述的方法,对三大药物目录中治疗便秘的中成药进行检索,获得待评价的中成药,然后基于8个中英文数据库对相关中成药治疗便秘的临床研究进行了全面系统的检索,对纳入的研究进行整合分析,结合可视化图表对结果进行展示。本研究共纳入34种中成药,118篇研究,按功效将中成药分为消积通便、泻火通便、行气通便、润肠通便4大类,涉及125味中药。便秘研究的关注度整体呈升高趋势,关注度最高的是麻仁丸(颗粒、软胶囊),发文量达42篇,随后依次是芪蓉润肠口服液21篇,便通片(胶囊)19篇,苁蓉通便口服液10篇,有17种中成药没有相应的临床研究;研究设计类型共8种,除当归龙荟丸仅有1篇病例系列研究外,各个药物均以随机对照试验为主;干预类型中中成药对比西药的干预方式最多,关注度最高的结局指标是有效率、安全性评价和主证症状或评分,缺乏统一的核心结局指标集,不良反应和经济学研究较少,仅11.86%的研究获得了资金资助。临床上中成药治疗便秘的应用较为广泛,近年来相关研究数量呈升高趋势,然而仍然还有一部分中成药缺乏相应的临床研究证据,已发表的研究在设计上存在设计不严谨,疗效评价标准不一,缺乏证据综合的研究、资金资助较少等问题。希望未来在该领域加大投入,提高对研究相对空白的药物及药物较少的便秘证型的关注度,积极开展系统综述等证据综合类研究,同时应规范研究设计,开展更多高质量的研究,为中成药治疗便秘提供可靠证据。

摘要：为评估荜铃胃痛颗粒治疗胃脘痛的疗效和安全性,通过检索中、英文数据库以及试验注册平台,获得荜铃胃痛颗粒治疗以胃脘痛为主症的消化系统疾病的随机对照试验(RCT),检索时间为建库至2022年6月10日。2位研究者根据纳入、排除标准进行文献筛选与资料提取,使用Cochrane偏倚评估工具2.0对纳入研究进行偏倚风险评价,然后使用RevMan 5.4、R 4.2.2软件进行数据分析,采用固定或随机效应模型测量汇总估计值。主要结局指标为视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、胃脘痛症状积分,次要结局指标为临床痊愈率、幽门螺杆菌(Hp)根除率、不良反应/事件。共纳入27项RCTs,涉及样本量2902例。Meta分析显示,与西医常规治疗或安慰剂相比,荜铃胃痛颗粒可以改善VAS评分(SMD=-1.90,95%CI[-2.18,-1.61],P<0.00001)、胃脘痛症状积分(SMD=-1.26,95%CI[-1.71,-0.82],P<0.00001),提高临床痊愈率(RR=1.85,95%CI[1.66,2.08],P<0.00001)、Hp根除率(RR=1.28,95%CI[1.20,1.37],P<0.00001)。研究发现试验组出现的不良事件主要有恶心、呕吐、皮疹、腹泻、食欲不振、口苦,无严重不良事件的报告。Egger′s检验差异没有统计学意义,未发现发表偏倚。结果表明,荜铃胃痛颗粒治疗以胃脘痛为主症的消化系统疾病可改善患者VAS评分及胃脘痛症状积分,减轻胃脘疼痛症状,明显提高临床痊愈率、Hp根除率。总体安全性较好,无严重不良反应。但由于纳入文献质量较低,具有一定局限性。未来研究应尽量使用统一结局指标,注重研究设计与实施的严谨性,关注安全性,为该药的临床使用提供更加可靠的循证证据。

摘要：卫生研究优先领域设置是基于现有疾病负担或医疗需求,以科学、系统的方法筛选出研究优先级相对较高的特定领域或主题,并通过影响卫生决策来来优化卫生资源配置,从而缓解地区或全球卫生与发展不平衡的情况。许多发达国家已对此开展了不同规模的相关研究及实践工作,世界卫生组织(WHO)更是高度重视相关成果在发展中国家的转化与应用。我国作为全球最大的发展中国家,在该领域的研究起步较晚,仅有少量学者根据具体国情开展了一部分本土化方法学研究与实践工作,总体上尚未引起国内大规模的研究机构或政府组织集中关注。在中医药研究中鲜有提及优先领域者,但针对中医治疗优势病种的研究与决策亦可以视作探索中医优先(治疗)领域的实践工作。虽然决策者们已有“中医药研究优先领域”优先支持的决策意识,但来自顶层设计的决策依据主要是基于高层次智囊团来达成的共识。不仅缺少广泛的调研,也没有囊括多个利益相关方的数据,为此,亟待引入适宜的优先领域设置方法以解决这一决策过程的透明化、科学化难题。基于具体实施路径的角度详细介绍了国际主流的3种综合性优先领域设置方法——詹姆斯·林德联盟优先领域设置合作团体(JLAPSP)方法、儿童健康与营养研究倡议(CHNRI)方法、卫生研究发展委员会(COHRED)方法,并对其如何应用于中医药研究领域提出了相关建议,以资本土相关研究工作参考与借鉴。

摘要：目的:该研究使用概况性综述的方法,对治疗儿童呼吸系统疾病的中成药说明书信息及临床研究证据进行全面分析总结并报告。方法:通过检索2021年版《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》、2018年版《国家基本药物目录》、2020年版《中华人民共和国药典》(一部),三大药品目录,获得治疗儿童呼吸系统疾病中成药;再检索中英文数据库获得相关文献,最后进行数据统计与可视化分析。结果:经筛选分析后,共纳入中成药52种。涉及9种剂型;主要组成为黄芩、苦杏仁、连翘等;功效以清热解表、止咳化痰等为主;主要治疗小儿风热感冒、咳嗽等;药物不良反应与禁忌证均只有19.23%(10/52)的中成药给与说明,其余均为尚不明确。纳入文献279篇,其中中文核心期刊文献277篇,英文科学引文索引扩展版(SCIE)2篇,包括随机对照研究253篇(含剂型/剂量比较6篇)、基于医院管理信息系统(HIS)数据的回顾性分析11篇、病例系列1篇、系统评价与Meta分析13篇(含网状Meta分析2篇)、经济学评价1篇。72.76%(203/279)的研究发表在中国科技核心期刊上;文献只涉及33种中成药,关于小儿肺热咳喘口服液的研究最多,占比15.71%(44/280);治疗疾病主要为小儿肺炎、支气管炎、呼吸道感染、咳嗽、哮喘等西医疾病,其中小儿豉翘清热颗粒和小儿定喘口服液存在超说明书使用;样本量集中在51~150例,占比67.17%(178/265);试验组干预措施主要为中成药+西药+基础治疗或中成药+西药;结局指标以有效率和临床症状改善情况为主;不良反应主要为胃肠道反应、药物性皮肤症状等,其中有2项研究表明用药剂量与不良反应相关。结论:治疗儿童呼吸系统疾病中成药相关研究近年来进展迅速,但目前还存在说明书药物含量等信息不够完善,研究药物集中,适应证局限,且没有突出中医证候特点,研究设计不够规范,未充分体现中成药特色等问题,未来仍需不断改进完善。

摘要：为评价近五年中医药干预紧张型头痛(TTH)随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)选用的结局指标情况,为中医药治疗TTH核心指标集研究提供基础。该研究系统全面检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、EMbase、PubMed、Cochrane Library、Web of Science数据库,并查询***和中国临床试验注册中心,提取近五年中医药治疗TTH的随机对照试验,经筛选文献、提取资料、评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。初步检索出19042篇文献,剔除重复后剩余10983篇,最终纳入52篇RCTs(中文48篇、英文4篇)进行定性分析。将纳入RCTs涉及的结局指标按照中医证候、症状体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域进行分类。结果显示,症状体征指标域中的头痛特征指标是报告频次及报告率最高的。17项研究采用中医证候积分作为结局指标。进一步分析发现,中医药干预TTH的RCTs中结局指标在研究设计层面存在结局指标主次不分、结局指标测量工具差异大、忽视结局指标测量时间问题;在选用层面存在缺乏能体现中医药优势的证候相关指标及客观评价指标,安全性及卫生经济学指标关注不足等问题,影响了中医药治疗TTH的RCT研究质量与可信度,建议将中医药疗效特色与临床研究的现状相结合,按照国际公认的规范程序,建立中医药治疗TTH临床研究的核心指标集。

摘要：德尔菲法作为一种建立群体共识的方法学工具,已被广泛应用于医学研究领域以解决复杂且无法直接定量分析的问题。基于对德尔菲法的实施质量和报告透明度需求,姑息治疗领域学者制订了德尔菲研究实施与报告标准(standards for conducting and reporting Delphi studies,CREDES)。本文对CREDES进行解读,以期为德尔菲研究方法学设计质量和报告透明度评价提供参考。

摘要：国际卫生技术评估组织(HTAi)联合国际卫生经济学和成果研究专业协会(ISPOR)领导的工作组,在前期研究的基础上发表了设计和实施卫生技术评估的审慎评议实践报告指南与附属清单。鉴于目前国内缺乏运用卫生技术评估(HTA)审慎评议方法开展的相关实践与报告,因此本文对该指南和附属清单进行了详细解读,以期为我国HTA及其审慎评议的实践和报告提供参考依据,同时促进HTA方法的传播和应用,推动国内HTA审慎评议能力及体制机制的建设。

摘要：在设计随机对照试验(RCT)时,如果对照组存在患者招募和入组困难的情况,就会影响试验整体实施。近年来,真实世界数据(RWD)作为除RCT之外的数据来源,在医疗领域中发挥着越来越重要的作用。中医药RCT中可以尝试采用将RWD作为对照组的研究设计,不仅可以有效解决中医药RCT西医对照组患者入组困难的问题,同时能提供有力证据来评价中医药的疗效。倾向评分法目前已广泛应用于真实世界研究中混杂因素的处理,该文对RCT采用RWD作为对照组的这类设计中,基于倾向评分法常见的4种研究设计形式以实例分别进行了介绍,包括不对称随机分配、基于倾向评分分层法的两阶段设计、倾向评分联合复合似然法及倾向评分多种方法的联合。同时,这种设计类型也存在着方法学的挑战,包括RWD数据源必须是高质量且关键信息需要规范收集、RCT和RWD患者基线特征应该具有可比性、协变量选择时需要把所有已知与干预措施和结局相关的协变量都纳入进行分析等。在中医药领域采用这种设计时,还存在着有些RWD中医证型信息缺失、中医结局指标缺失等问题,在使用RWD时,需要根据数据实际情况决定如何分析。该文对以RWD作为RCT对照组的设计类型及面临的方法学挑战进行了介绍,期望能为研究者今后使用这类设计提供方法学借鉴。

摘要：目的系统评价中医临床预测模型研究的方法学质量。方法计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、CNKI、WanFang Data、VIP和SinoMed数据库,搜集与中医临床预测模型研究相关的文献,检索时限均从建库至2023年3月31日。由2名研究者独立筛选文献和提取资料,并基于预测模型偏倚风险评估工具PROBAST评价纳入研究的偏倚风险。结果共纳入113项中医临床预测模型研究(79项诊断模型研究和34项预后模型研究),其中111项(98.2%)研究存在高偏倚风险,各有1项(0.9%)研究为低偏倚风险和偏倚风险不清。统计分析领域被评为高偏倚风险的比例最高,其次是研究对象领域。由于特定研究信息的报告普遍缺失,大量研究在预测因子和预测结局领域中的偏倚风险不清。结论现有中医临床预测模型研究的方法学质量普遍较差,几乎均存在高偏倚风险。产生偏倚风险的原因包括非前瞻性设计的数据来源、结局定义包含预测因子、建模样本量不足、特征选择不合理、性能评估欠准确和内部验证方法错误。未来建模研究需针对模型的设计、构建、评价和验证进行全方位的方法学质量改进,并全面报告模型的所有关键信息,以促进其在医疗实践中的转化应用。