摘要：随着临床和病理研究的进展,慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)和糖尿病肾脏病(diabetic kidney disease,DKD)的概念及其理念的推广,对DKD领域的临床研究已经进入一个新的阶段,给中医药治疗DKD的研究提出了新的要求。采用良好的研究设计,合理的纳入和排除标准,选择能够反映DKD病理生理的恰当的生物学标记物以及有说服力的反映疾病转归的硬终点,进行足够疗程的观察,是未来进行DKD临床试验,科学地评价中医药治疗DKD效果的主要方向。

摘要：目的评价黄芪当归合剂与慢性肾脏病（CKD）不同原发病、不同CKD分期以及不同中医证候疗效间的关系。方法采用多中心、开放标签、患者自身治疗前后对照试验设计，符合纳入标准的32例CKD 3～4期患者，在维持原CKD基本治疗的基础上，加用黄芪当归合剂（黄芪、当归各30 g），每日1剂，疗程3个月。比较患者治疗前、治疗1、2、3个月末血肌酐（SCr）、估算的肾小球滤过率（eGFR）、24 h尿蛋白定量（UTP）、血浆白蛋白（ALB）、血红蛋白（Hb）以及相关中医证候要素积分的变化，并分别比较不同原发病（慢性肾小球肾炎、慢性肾小管间质病及高血压肾损害）、不同CKD分期（CKD 3期及CKD 4期）以及符合气血两虚证与非气血两虚证的患者上述疗效指标的差异。结果黄芪当归合剂可使78.12%（25/32）的受试者肾功能得到改善。与治疗前比较，治疗3月末患者SCr下降［（12.08±10.11）%］，eGFR上升［（21.14±18.55）%］，ALB上升［（2.76±1.97）%］，差异有统计意义（均P〈0.05）。中医证候要素积分方面，与治疗前比较，治疗3月末患者气虚、血虚及阴虚证积分下降，而湿热、浊毒证积分升高（均P〈0.05）。除了高血压肾损害的阴虚证候要素积分差值较肾小球肾炎和肾小管间质病升高（P〈0.05），不同CKD原发病以及不同CKD分期患者之间各指标无明显差异（P〉0.05）。气血两虚证与非气血两虚证患者SCr下降率分别为（19.82±8.30）%和（5.24±10.75）%，气虚两虚证患者SCr下降率更高，差异有统计学意义 （P〈0.05）；中医证候要素积分差值方面，与非气血两虚证比较，气血两虚证患者治疗后气虚和血虚证候要素积分差值明显升高，差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论黄芪当归合剂可改善CKD患者肾功能、提高患者ALB，对CKD相关的气虚、血虚及阴虚证亦有改善，尤其适合CKD患者中辨证属气血两虚证者。