摘要：目的评价解郁散结方治疗女性气滞血瘀型乳腺良性结节的有效性及安全性。方法采用自身前后对照设计,治疗周期为6个月。比较观察周期内解郁散结方对气滞血瘀型乳腺结节的治疗效果和安全性。结果共纳入84例患者,与治疗前相比,治疗3个月、治疗6个月乳腺疼痛,视觉模拟评分量表(visual analogue scale,VAS)评分均显著下降(P<0.05);与治疗前相比,治疗3个月、治疗6个月中医症状明显改善(P<0.05);乳腺结节最大径线有下降趋势。治疗3个月、治疗6个月焦虑自评量表(self-rating anxiety scale,SAS),抑郁自评量表(self-rating depression scale,SDS)评分均较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05)。E_(2)/P水平治疗3个月较治疗前有下降趋势。治疗过程中无明显不良反应发生。结论解郁散结方治疗乳腺良性结节可有效缓解乳房疼痛,延缓结节进展,明显调节气滞血瘀型患者中医证候和心理状态,减轻患者焦虑抑郁程度,且不影响E 2/P表达水平,具有较显著的临床疗效和安全性。

摘要：目的分析冠心病轻度认知障碍(CHD-MCI)患者的中医证候分布特征,为中医药防治冠心病认知障碍提供参考依据。方法采用前瞻性、横断面的研究设计,收集2022年7月-2023年12月中国中医科学院西苑医院CHD-MCI患者的一般资料、中医四诊信息,进行描述性统计,保留主要证候条目,通过因子分析和聚类分析的多元统计方法对患者中医证候特征进行富集归纳,分析其分布规律。结果共采集220例CHD-MCI患者的中医四诊信息数据,保留频率>20%临床证候条目,包含29个症状及13个舌脉象信息,其中常见的临床症状为胸闷、口渴、心慌、胸痛、倦怠乏力、活动或劳累加重、头晕、腰膝酸软等,常见舌象为苔腻、苔黄、舌黯红等,常见脉象为弦、沉、涩等。对42个主要证候条目进行因子分析,获得17个公因子,累计方差贡献率为66.298%。在此基础上运用聚类分析,结合临床诊疗经验及专家组意见,得出CHD-MCI常见的中医证候类型4类,即肾虚血瘀证(38.18%)、气滞血瘀证(28.18%)、心肾亏虚证(25.00%)、气虚痰阻证(8.64%)。结论CHD-MCI患者的中医证候可分为4类,其中肾虚血瘀证最为常见,根据四诊信息可确定各类证候要点,为本病的中医证候分型和辨证的客观化提供依据。

摘要：中药安慰剂对照临床试验在中医临床试验中日益受到重视,但其制作研究仍相对薄弱。中药安慰剂的制作需要根据具体的临床试验设计、研究疾病的性质、试验药物的特点、服药方法等综合考虑,选择适当的工艺流程。其辅料的选择应以无明显偏性的粮食类为佳,在确保安慰剂潜在的药理活性能被专家接受基础上,如果难以做到与试验药物外观及口味一致,应当尽量使之类似于相同剂型的中药。

摘要：系统评价苦黄注射液治疗病毒性肝炎的有效性和安全性。系统全面检索国内外8大电子数据库及Clinical Trials,收集关于苦黄注射液治疗病毒性肝炎的随机对照试验。根据Cochrane Handbook 5.1评价标准,2人进行文献筛选、资料提取和质量评价。对最终纳入的文献采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析或仅做描述性分析。共计纳入32篇文献,涉及3 188例患者,男性1 951例(61.2%),女性859例(26.9%),未知男女比例378例(11.9%),所纳入的临床研究总体质量偏低。由于研究疾病复杂,干预措施不尽相同,大部分研究按疾病分类进行描述性分析:重度黄疸型病毒性肝炎的试验组总有效率优于对照组;黄疸型肝炎试验组在退黄、肝功能复常率方面优于对照组;在少数Meta分析中,对于黄疸性病毒性肝炎,在苦黄注射液+综合治疗组对比综合治疗组中,前者总有效率高于后者(RR=1.35,95%CI=[1.10,1.66],P=0.61)。另外,当苦黄注射液滴速过快时会出现头晕、心慌、恶心呕吐及皮疹等不良反应,减慢滴速可缓解。根据现有证据,苦黄注射液对病毒性肝炎有一定的疗效,但由于大部分研究未对病毒性肝炎进行病原学、临床表现分类以及干预措施多样性,导致临床异质性较大,各研究间的可比性较差,加之研究质量普遍偏低,影响结果的准确性,需更多设计严紧、高质量、多中心随机双盲对照试验以增加证据强度。

摘要：目的 调查中医药专业在读研究生的国际期刊论文写作与发表现状,以期优化中医药研究生的国际期刊论文写作的教学模式。方法 采用问卷调查方法,以我国中医药专业在读研究生为调查对象,从基本情况、论文发表及写作现状、论文写作困境和课程开设现状及期望4个方面进行调查。采用SPSS 26.0软件进行统计分析。结果 共回收有效问卷2 874份。1 365名研究生有国际期刊论文写作计划,324名研究生以第一作者身份已发表过国际期刊论文。研究生对国际期刊论文写作难度评价程度普遍认为较难,撰写能力不足和缺乏时间是导致论文写作积极性不高的主要原因。2 547名研究生认为亟需国际期刊论文写作指导,文献检索方法、临床研究方法和实验设计是最需要的教学内容,审稿专家和导师是最被期望的论文写作指导者。结论 中医药在读研究生有计划撰写国际期刊论文的人数较少、发表比例较低,对国际期刊论文指导课程的需求度很高,建议开设规范化的国际期刊论文写作指导课程,完善中医药研究生科研能力培养体系。

摘要：目的系统评价夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)的临床疗效和安全性。方法检索PubMed、Cochrane Library、中国期刊全文数据库等关于夏荔芪胶囊治疗BPH的随机对照试验研究文献。采用Cochrane风险偏倚工具和中药试验报告综合标准分别评估合格研究的方法学质量和报告质量。以RevMan 5.4软件进行Meta分析和证据质量评估。结果共纳入6项研究,方法学质量普遍偏低。夏荔芪胶囊联合常规治疗后,国际前列腺评分表(I-PSS)评分低于常规治疗(MD=-3.86,95%CI [-5.90,-1.81],P=0.000 2),最大尿流率高于常规治疗(MD=5.29,95%CI [1.39,9.19],P=0.008),残余尿量少于常规治疗(MD=-4.67,95%CI [-7.08,-2.27],P=0.000 1);单用夏荔芪胶囊组I-PSS评分低于单用阳性对照药(MD=-1.91,95%CI [-2.99,-0.83],P=0.000 5),最大尿流率高于单用阳性对照药(MD=1.11,95%CI [0.33,1.89],P=0.005),泌尿症状困扰评分(BS)显著低于阳性对照药(MD=-0.43,95%CI [-0.61,-0.24],P<0.000 01);夏荔芪胶囊联合常规治疗不良反应发生率与单用常规治疗相当(RR=0.57,95%CI [0.08,3.98],P=0.57),单用夏荔芪胶囊不良反应发生率明显低于阳性对照药(RR=0.13,95%CI [0.02,0.82],P=0.03)。结论夏荔芪胶囊及其联合西药治疗能改善BPH相关结局指标,临床应用较安全。但纳入的研究间异质性较大,未来需要开展更大样本量、设计严谨、符合国际规范的临床试验,为临床提供更加可靠的循证证据。

摘要：胃食管反流病(gastroesophageal reflux disease,GERD)是上消化道最常见的难治病之一,以症状繁杂、容易反复、严重影响患者生活质量为特征。中药复方对GERD典型症状、不典型症状、食管外症状及难治性GERD的症状改善及远期疗效均有较好作用,在协同西药提高疗效、增强安全性和减少复发方面优势突出。本文在中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系下,结合中医药治疗GERD的优势环节对《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则》的编写要点进行提炼、解读,为GERD的中药新药研发方案设计和实施等提供更好的指导。

摘要：目的:运用Meta分析评价针刺治疗结直肠癌术后胃肠功能障碍的疗效。方法:检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网数据库、万方学术期刊全文数据库、维普中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库7个数据库中针刺治疗结直肠癌术后胃肠功能障碍的随机对照试验,时间为建库至2022年11月10日。利用Cochrane偏倚风险评估工具及改良的Jadad量表评价纳入文献的质量。应用RevMan 5.4进行Meta分析,应用Stata 16.0进行回归分析及偏倚风险分析,采用TSA 0.9软件进行试验序贯分析。结果:研究共纳入27项随机对照试验,共2 629例患者。干预措施包括手针、电针、经皮穴位电刺激、温针、揿针。结果显示针刺治疗可缩短患者术后首次耐受流质饮食时间(MD=-13.70,95%CI=[-17.94,-9.46],P<0.000 01)、首次排便时间(MD=-18.20,95%CI=[-22.62,-13.78],P<0.000 01)、首次排气时间(MD=-16.31,95%CI=[-20.32,-12.31],P<0.000 01)、首次肠鸣音恢复时间(MD=-11.91,95%CI=[-14.01,-9.81],P<0.000 01)、住院天数(MD=-1.49,95%CI=[-2.27,-0.70],P=0.000 2)。回归分析结果显示癌症类型、文献质量及针刺次数是异质性的主要来源。偏倚分析显示可能存在一定发表偏倚风险。试验序贯分析显示研究已满足所需病例数,结论可靠。结论:针刺治疗是结直肠癌患者术后胃肠功能的有效恢复措施,未来仍需要大样本量及严格设计的临床研究比较不同针刺方法的疗效。

摘要：探讨真实世界下丹红注射液不良反应发生的影响因素。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,收集到全国37家综合性医院30 888例使用丹红注射液的病例,按巢式病例对照研究分为发生不良反应组、未发生不良反应组,应用单因素及多因素Logistic回归方法,探讨性别、过敏史、给药方式、合并用药与不良反应的相关性。共纳入30 888例病例,确定不良反应108例,发生率为0.35%,经分析有头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药（门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔）的不良反应组不良反应发生多于对照组（P〈0.05,估计系数〉0）,提示此六者为引起丹红注射液不良反应显著的风险因素;丹红注射液合用阿司匹林的不良反应组不良反应发生少于对照组（P〈0.05,估计系数〈0）,提示其为引起丹红注射液不良反应的非风险因素。丹红注射液不良反应发生的影响因素为头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药（门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔）,提示临床使用时应特别注意。

摘要：为评价近五年中医药干预紧张型头痛(TTH)随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)选用的结局指标情况,为中医药治疗TTH核心指标集研究提供基础。该研究系统全面检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、EMbase、PubMed、Cochrane Library、Web of Science数据库,并查询***和中国临床试验注册中心,提取近五年中医药治疗TTH的随机对照试验,经筛选文献、提取资料、评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。初步检索出19042篇文献,剔除重复后剩余10983篇,最终纳入52篇RCTs(中文48篇、英文4篇)进行定性分析。将纳入RCTs涉及的结局指标按照中医证候、症状体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域进行分类。结果显示,症状体征指标域中的头痛特征指标是报告频次及报告率最高的。17项研究采用中医证候积分作为结局指标。进一步分析发现,中医药干预TTH的RCTs中结局指标在研究设计层面存在结局指标主次不分、结局指标测量工具差异大、忽视结局指标测量时间问题;在选用层面存在缺乏能体现中医药优势的证候相关指标及客观评价指标,安全性及卫生经济学指标关注不足等问题,影响了中医药治疗TTH的RCT研究质量与可信度,建议将中医药疗效特色与临床研究的现状相结合,按照国际公认的规范程序,建立中医药治疗TTH临床研究的核心指标集。