摘要：2019年中国科协发布了20个重大科学问题和工程技术难题,其中之一为“中医药临床疗效评价创新方法与技术”。《“十四五”中医药发展规划》提出要加强中医药临床疗效评价研究。中医药临床疗效评价创新方法与技术是一个亟待解决的关键问题。2010年,BMJ杂志首次提出“队列多重随机对照试验(cmRCT)”,其作为新兴的实用性临床试验设计方法,具有招募效率高、人群代表性较好、节省资源等优势。文章通过梳理cmRCT相关研究,创新性融合倾向性评分匹配(PSM)、广义线性混合模型(GLMM),以处理混杂偏倚与重复测量问题,初步构建一套基于cmRCT的中医药临床评价方法;并构建了适用性评价的基本维度与要素,以期为中医药临床评价创新研究提供新的方法学参考。

摘要：真实世界研究知情同意的执行与一般随机对照试验的知情同意在方式选择与知情同意过程方面均有不同。真实世界研究不仅仅是在现实世界进行研究活动,更需要基于研究的特质进行真实严谨的报告。真实世界研究的范围探讨更适用于科学发展的真实世界研究的知情同意方式的选择,根据研究的前瞻性或回顾性、试验性或观察性、荟萃性研究的不同,通过案例讨论采用传统知情同意、泛知情同意或免知情同意等方式的选择和伦理审查要点,为今后真实世界研究设计或伦理审查中的知情同意执行提供理论依据和可行性建议。