摘要：目的:探讨目前国内针灸治疗肩周炎临床研究中对照组设立的现状及存在问题。方法:检索至今为止在国内杂志上发表过的、设有对照组的针灸治疗肩周炎临床研究文献,根据对照组设置中的关键问题制定数据提取表格,提取文献中相关内容并分类整理及统计分析。结果:国内针灸治疗肩周炎临床研究中对照组的设立存在很大问题,多数无设置依据,也未针对研究目的设计对照,使整个试验在方案设计阶段就存在偏差,导致其临床对照研究结果不可靠。结论:针灸临床科研急切需要针对对照组设置问题的指导规范。

摘要：目的系统评价灯盏花素注射剂治疗急性脑梗死(ACI)的有效性和安全性。方法检索国内外8个电子数据库及ClinicalTrials临床注册系统,纳入灯盏花素注射剂治疗ACI的随机对照试验。根据Cochrane Handbook 5. 1. 0评价标准进行文献筛选、资料提取和质量评价,对最终纳入研究的[中国脑卒中临床神经功能缺损程度评分量表(CSS)和美国国立卫生研究院脑卒中量表(NIHSS)]总有效率、死亡率、神经功能缺损评分进行Meta分析,并采用GRADE系统对关键结局指标证据质量和等级推荐进行分级。结果共纳入30项研究,其方法学质量普遍偏低。Meta分析显示,在总有效率方面,灯盏花素注射剂联合常规西药治疗优于常规西药治疗[RRCSS=1. 28,95%CI (1. 22,1. 34),P <0. 001;RRNIHSS=1. 16,95%CI(1. 07,1. 25),P <0. 03];灯盏花素注射剂联合常规西药治疗优于维脑路通联合常规西药治疗[RR=1. 36,95%CI (1. 26,1. 45),P <0. 001]。在死亡率方面,灯盏花素注射剂联合常规西药治疗在14天(急性期)的死亡率低于常规西药治疗[RR=0. 31,95%CI (0. 10,0. 93),P=0. 04]。GRADE系统显示总有效率及死亡率的证据级别为低级别,推荐强度为弱推荐。灯盏花素注射剂的不良反应主要表现为面部潮红、轻度头晕,患者均耐受,不影响治疗。结论灯盏花素注射剂联合常规西药治疗ACI有一定的疗效,能降低14天死亡率,且不良反应较小。但纳入研究质量不高,尚需更多设计严谨、高质量、多中心随机双盲对照试验以增加证据强度。

摘要：针灸的现代化和国际化是针灸学发展的必然趋势,然而目前国内针灸临床研究成果不能为国外的主流医学所接受和认可,问题的关键在于国内大多针灸临床研究的研究目的宽泛不明确,缺乏对现代科学研究方法的合理选择和运用。评价针灸治疗的特异性效应与评价针灸治疗的整体效应是我国针灸临床研究面临的两大主要问题,明确针灸临床研究目的、遵循循证医学原则、选择科学可行的研究方法,是针灸临床研究设计的核心和基础。基于针灸自身特点及针灸临床研究的特殊性,针对针灸临床研究的瓶颈和难点问题,如试验设计类型、盲法、对照组及疗效评价指标的选择等进行探讨和分析,以期为针灸临床研究者提供方法学指导,提高我国针灸临床研究整体水平。

摘要：以《循证针灸临床实践指南:失眠》研制中的关键步骤为视角,探讨针灸临床研究存在的问题与解决对策。针对疾病名称混乱和诊断标准不统一、对亟需解决的临床问题提炼不足、缺乏对疗效评价指标的针对性分析、缺乏对常规针法的充分研究、创新性和普适性难以兼顾、缺乏对介入时机重要性的强调、缺乏对健康生活方式和自我护理的关注等问题,提出针灸临床研究疾病名称、诊断标准应当参考权威标准;临床设计应从关注度较高或亟需解决的实际临床问题出发;结合临床需求选择疗效评价指标和进行有针对性的数据分析;深入开展临床常用针法或疗法研究等建议。

摘要：为了提高针刺临床试验的质量,针对目前试验设计和实施过程中的不足,从试验中的客观因素、主观因素和质量监控3个角度出发,提出了进行针刺临床试验质量控制的具体措施,为研究者提供参考。结果表明,严格的质量控制是保证高质量针刺临床试验的重要手段。

摘要：目的:对针灸治疗带状疱疹的临床研究文献进行质量评价。方法:电子检索1994—2006年研究文献。按照临床流行病学和循证医学的原则和方法,对临床研究类型及方法学、一般情况、疾病诊断及纳入和排除标准、样本含量估计、治疗情况、疗效判定标准、随访等方面进行评价。结果:在399篇纳入文献中,真正随机对照试验仅8个;半随机对照试验20个;非随机同期对照试验66个;叙述性研究共277个;明确诊断标准70篇;提及纳入或排除标准的16篇;明确疗效标准的287篇;107篇文献记录随访;2篇描述有卫生经济学指标;9篇文献提及不良反应。结论:目前迫切需要正确实施随机、隐藏及盲法、安慰剂对照、有公认诊断及疗效评价标准、进行安全性评价、合理设计随访的随机对照试验研究。同时通过文献初步探讨针灸治疗带状疱疹的施治规律是以阿是穴刺络放血拔罐为主。

摘要：背景中药和针刺等中医药疗法在重症肌无力(MG)的治疗中广泛应用,但缺乏高质量的循证医学证据验证其有效性和安全性,原因之一是随机对照试验(RCT)设计中缺乏公认、统一的结局指标,进而导致在开展Meta分析等二次研究时由于指标不同而无法合并数据。构建中医药治疗MG的核心结局指标集有助于临床研究设计与高质量循证证据积累。目的描述中医药治疗MG的RCT中结局指标的选用现状,分析存在的问题并提出建议,推动构建中医药核心结局指标集。方法系统检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Medline、PubMed、Cochrane Library与Web of Science数据库,检索时限从各数据库建库至2022-04-01,检索中医药治疗MG的所有RCT,由2位研究者独立筛选文献、提取信息,对结局指标进行分类并统计使用频次,根据结局指标功能属性划分指标域,分析结局指标选用现状与存在的问题,并提出相应建议。结果共纳入186篇文献,涉及71个结局指标,各指标共计选用724次,全部结局指标大致可分为7个大类:重症肌无力严重程度量表(133次)、重症肌无力生活质量量表(20次)、中医证候积分(70次)、安全性指标(66次)、血生化指标(224次)、肌力变化(3次)与其他(208次)。根据结局指标的功能属性可归纳为7个指标域。单篇文献最少选用1项、最多选用12项结局指标,高频使用的指标包括有效率、重症肌无力绝对和相对评分法、中医证候积分等。纳入文献中仅2篇明确报告了主要结局指标与次要结局指标。单篇文献随访次数为2~7次,多数研究(83.33%,155次)选择随访3次,大部分研究(93.55%,174次)未报告是否在结局指标评价时使用盲法。结论目前中医药治疗MG的RCT中结局指标选用存在较多问题,包括主次结局指标区分不明确、缺少国际公认指标、对安全性不够重视、结局指标数量与评价时间点差异大、评价存在偏倚、未纳入卫生经济学评价、中医疗效评价标准不规范等。根据存在的问题提出推动构建中医药治疗MG的临床研究核心结局指标集、选择国际公认的结局指标与安全性指标并明确主次、选择合适的治疗周期与评价时间点、临床研究注册、实施盲法、规范报告等具体建议。

摘要：目的:基于分数低频振幅(fALFF),利用功能性磁共振成像(fMRI)技术观察针刺对烟草渴求的即刻效应,探讨其中枢作用机制。方法:选择受试者40名并根据是否吸烟分为吸烟组(20名)和非吸烟组(20名);吸烟受试者要求fMRI扫描前烟草戒断24h,并由CO检测仪验证。fMRI设计类型为静息态,流程为"扫描-针刺-扫描"。针刺穴位选择列缺、合谷、百会、足三里、三阴交和太冲,留针时间30min,同时使用电针治疗仪在双侧列缺、足三里上进行连续波(15Hz)治疗30min,强度以受试者最大耐受为限。分别在针刺前静息状态、取针后静息态收集fMRI脑功能数据,并记录自拟吸烟渴求程度量表、明尼苏达尼古丁戒断症状量(MNWS)和吸烟渴求简短量表(QSU)。使用DPARSF软件包对fMRI数据进行预处理;使用SPM 12和REST软件计算每个个体的fALFF图像并进行比较。结果:1针刺后吸烟组自拟吸烟渴求量表、MNWS量表得分和QSU量表得分均较治疗前明显降低(P<0.05)。2针刺前与非吸烟组相比,吸烟组受试者左侧回直肌神经活动抑制,左侧枕中回、小脑、左侧中央前后、右侧中央后回、右侧补充运动区神经活动激活;针刺前后比较,非吸烟受试者左侧颞中回神经活动抑制,右侧楔前叶、右侧角回、右侧额中回、左侧背外侧额上回、右侧中央后回神经活动激活;针刺后,吸烟组受试者左侧颞下回、左侧三角部额下回、右侧脑岛、右侧枕上回、右侧小脑、左侧楔叶、左侧小脑神经活动抑制,左侧眶部额上回、右侧额中回、左侧背外侧额上回、右侧中央前回、左侧中央前回、左侧前扣带回神经活动激活。3相关分析表明自拟吸烟渴求程度与背外侧额上回和额中回、前扣带回具有相关性,MNWS量表得分与枕上回、背外侧额上回和小脑具有相关性,每日吸烟数与额中回具有相关性,尼古丁依赖程度与前扣带回具有相关性。结论:针刺治疗可以缓解吸烟者因戒烟产生的吸烟渴求,其作用机制可能是通过"脑岛-前扣带回"通路以调整前额叶皮质小脑和视觉皮层的神经活动,最终达到缓解吸烟渴求、抑制吸烟冲动的目的。

摘要：背景针灸是治疗慢性非特异性腰痛(CNSLBP)的重要方法。随着研究的发展,大量针灸治疗CNSLBP的随机对照试验(RCT)已经发表,但由于在结局指标选择方面存在一定的问题,严重限制了高质量临床证据的产生。目的评价针灸治疗CNSLBP RCT选用的结局指标情况,为针灸治疗CNSLBP相关研究提供参考依据。方法系统检索4个中文数据库(中国知网、维普网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统)、3个英文数据库(PubMed、Embase、Cochrane Library)2017-01-01至2022-03-15发布的针灸治疗CNSLBP的文献,以及自建库以来至2022-03-15发表的非特异性腰痛(NSLBP)的核心结局指标集(COS)。对纳入的针灸治疗CNSLBP的文献基本特征进行分析,对文献的临床结局指标进行归类,对文献中的结局指标及《中医病证诊断疗效标准》的应用现状进行分析。分析NSLBP研究的COS现状,比较其与现有针灸治疗CNSLBP文献结局指标的异同。结果本研究纳入的针灸治疗CNSLBP的49篇文献均为RCT,共包含4篇英文文献和45篇中文文献。共包含4272例患者,其中观察组2049例、对照组2223例,年龄为18~69岁。38篇文献报告了病程。纳入的文献共包含33个结局指标,分为疼痛类指标、功能障碍指标、复合指标、生活质量指标、日常生活能力指标、安全性指标、患者满意度指标、疾病认知指标、心理状态指标、其他指标。单篇文献的结局指标数量为1~8个。42篇文献的结局指标测量时点为治疗前和治疗后2个时点。仅有2篇文献报告了安全性指标。《中医病证诊断疗效标准》中“有效率”指标的使用率为77.55%(38/49)。11篇NSLBP研究的COS的指标域涵盖了疼痛类指标、功能障碍指标、生活质量指标、心理状态指标、社会功能指标和患者满意度指标等,其中3篇文献对指标域重要性进行了分级,4篇文献涵盖了患者满意度指标,5篇文献涵盖了心理状态指标,9篇文献针对不同的指标域选择了不同的测量工具;1篇文献为中医治疗NSLBP研究的COS。结论针灸治疗CNSLBP RCT的结局指标与NSLBP研究的COS均在不同程度上对疼痛、功能障碍、生活质量、心理状态和患者满意度的结局指标有所关注,但在指标域的选择上存在种类、关注方向和测量工具的差异。针灸治疗CNSLBP RCT的结局指标的现状存在主次结局指标、测量时点不明确,指标数量的选择异质性大,指标应用不规范,重视疗效指标、轻视安全性指标等问题,建议今后的针灸研究在设计结局指标时,参照目前已有的NSLBP研究的COS及常用的测量工具,同时结合研究本身的特点扩展相应的公认的结局指标。

摘要：目的:探讨针刺治疗卵巢早衰的临床疗效及作用机制。方法:采用前瞻性病例序列研究设计,共纳入30例患者,以调理冲任、疏肝宁神为法,针刺关元、大赫、太溪、太冲、百会等穴作为干预措施,每周治疗3次,3个月为一疗程,共治疗2个疗程。以患者的月经情况、雌二醇(E2)与促卵泡激素(FSH)水平、临床围绝经期症状积分为主要疗效指标。结果:治疗后总有效率为86.7%(26/30),痊愈率为16.7%(5/30);患者恢复规律月经周期率为16.7%(5/30),月经总回潮率为56.7%(17/30);治疗后E2明显升高[(45.41±18.09)pmol/L vs(59.07±24.21)pmol/L,P0.05)。结论:针刺在改善卵巢早衰患者月经周期及围绝经期症状方面均有一定的疗效,其作用机制可能与升高E2水平有关。