摘要：目的:采用概况性综述方法,对名贵中成药的基本信息和临床研究证据展开系统检索和深入分析,以期为未来相关研究和临床应用提供依据。方法:系统检索8个中英文数据库,围绕名贵中成药的临床研究证据进行分析。结果:遴选了11种名贵中成药(安宫牛黄丸、局方至宝丸、苏合香丸、片仔癀、牛黄清心丸、清宫寿桃丸、复方黄黛片、西黄丸、定坤丹、八宝丹、龟龄集),共纳入相关研究365篇,包括331篇临床研究(其中随机对照试验291篇)、30篇系统评价及Meta分析、3篇专家共识和1篇快速卫生技术评估。成人每日用药价格在500元以上的名贵中成药有2种,为安宫牛黄丸和局方至宝丸;涉及的名贵中药材有麝香(7次)、牛黄(7次)、冰片(5次)等;药物剂型有丸剂、胶囊剂、口服液、片剂、锭剂5种;治疗疾病主要包括恶性肿瘤、脑血管疾病、妇科疾病、肝胆系统疾病等;临床研究的样本量主要集中在51~100例,研究中对照形式主要为名贵中成药+西医基础治疗对照西医基础治疗;331篇临床研究文献中,共发生44例不良事件,其中36例判定为不良反应。结论:名贵中成药因原料稀缺而价格昂贵,临床研究难度大,且其治疗疾病多为危急重症,大样本临床研究证据不足。文献分布不均、药品说明书信息不全、研究设计不规范等问题亟待改进。

摘要：目的:该研究使用概况性综述的方法,对治疗儿童呼吸系统疾病的中成药说明书信息及临床研究证据进行全面分析总结并报告。方法:通过检索2021年版《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》、2018年版《国家基本药物目录》、2020年版《中华人民共和国药典》(一部),三大药品目录,获得治疗儿童呼吸系统疾病中成药;再检索中英文数据库获得相关文献,最后进行数据统计与可视化分析。结果:经筛选分析后,共纳入中成药52种。涉及9种剂型;主要组成为黄芩、苦杏仁、连翘等;功效以清热解表、止咳化痰等为主;主要治疗小儿风热感冒、咳嗽等;药物不良反应与禁忌证均只有19.23%(10/52)的中成药给与说明,其余均为尚不明确。纳入文献279篇,其中中文核心期刊文献277篇,英文科学引文索引扩展版(SCIE)2篇,包括随机对照研究253篇(含剂型/剂量比较6篇)、基于医院管理信息系统(HIS)数据的回顾性分析11篇、病例系列1篇、系统评价与Meta分析13篇(含网状Meta分析2篇)、经济学评价1篇。72.76%(203/279)的研究发表在中国科技核心期刊上;文献只涉及33种中成药,关于小儿肺热咳喘口服液的研究最多,占比15.71%(44/280);治疗疾病主要为小儿肺炎、支气管炎、呼吸道感染、咳嗽、哮喘等西医疾病,其中小儿豉翘清热颗粒和小儿定喘口服液存在超说明书使用;样本量集中在51~150例,占比67.17%(178/265);试验组干预措施主要为中成药+西药+基础治疗或中成药+西药;结局指标以有效率和临床症状改善情况为主;不良反应主要为胃肠道反应、药物性皮肤症状等,其中有2项研究表明用药剂量与不良反应相关。结论:治疗儿童呼吸系统疾病中成药相关研究近年来进展迅速,但目前还存在说明书药物含量等信息不够完善,研究药物集中,适应证局限,且没有突出中医证候特点,研究设计不够规范,未充分体现中成药特色等问题,未来仍需不断改进完善。

摘要：在设计随机对照试验(RCT)时,如果对照组存在患者招募和入组困难的情况,就会影响试验整体实施。近年来,真实世界数据(RWD)作为除RCT之外的数据来源,在医疗领域中发挥着越来越重要的作用。中医药RCT中可以尝试采用将RWD作为对照组的研究设计,不仅可以有效解决中医药RCT西医对照组患者入组困难的问题,同时能提供有力证据来评价中医药的疗效。倾向评分法目前已广泛应用于真实世界研究中混杂因素的处理,该文对RCT采用RWD作为对照组的这类设计中,基于倾向评分法常见的4种研究设计形式以实例分别进行了介绍,包括不对称随机分配、基于倾向评分分层法的两阶段设计、倾向评分联合复合似然法及倾向评分多种方法的联合。同时,这种设计类型也存在着方法学的挑战,包括RWD数据源必须是高质量且关键信息需要规范收集、RCT和RWD患者基线特征应该具有可比性、协变量选择时需要把所有已知与干预措施和结局相关的协变量都纳入进行分析等。在中医药领域采用这种设计时,还存在着有些RWD中医证型信息缺失、中医结局指标缺失等问题,在使用RWD时,需要根据数据实际情况决定如何分析。该文对以RWD作为RCT对照组的设计类型及面临的方法学挑战进行了介绍,期望能为研究者今后使用这类设计提供方法学借鉴。

摘要：随机对照试验作为验证医学干预措施效果存在与否及其效应大小的“金标准”,是“讲清楚、说明白”中医药疗效过程中不可避免的关键一环。然而,基于中医辨证施治原则指导下的中医药治疗措施形式多样、内容复杂,使得采用经典的随机对照设计开展相关临床研究时面临着诸多现实障碍,如缺乏标准化干预方案、难以实施双盲、安慰剂对照难以获取患者知情同意等。文章在总结当前中医药随机对照研究困境的基础上,引入并详细介绍了队列多重随机对照这一复合型研究设计的开展流程、相关特性及应用现状,分析了其在中医药专病专证研究中的适用性,并提供了参考示例,以期为未来中医药随机对照研究应用此设计提供思路与借鉴。

摘要：该研究通过全面梳理中医药领域已发表的网状Meta分析(NMA)的系统综述,介绍NMA在中医药领域的应用现状,并探讨NMA在中医药领域的应用价值。系统检索中国知网(CNKI)、万方数据库、Sino Med、维普网、Embase、PubMed和Cochrane Library,并手动检索既往文献参考文献列表,全面收集中医药主题下的NMA文献,提取文献的基本信息和研究设计信息。使用AMSTAR量表对文献方法学质量进行评估,使用PRISMA-NMA核查清单衡量报告规范程度。最终,共纳入122篇文献,其中中文80篇,英文42篇。结果显示目前中医药领域已发表的网状Meta分析主要涉及癌症、骨关节疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、精神类疾病和消化系统疾病这六类疾病;比较的干预措施大致分为三类,中药注射剂、中成药或方剂和针灸等物理疗法;有近1/3的研究干预方案为中西医结合治疗。整体方法学质量等级为中等,亚组分析结果显示英文文献方法学质量显著高于中文文献,2015年后发表的文献质量高于2015年及之前发表的文献。整体报告质量一般,尤其在方法和结果报告方面有待提高。NMA突破了传统Meta分析仅能对2个干预措施比较的限制,与中医药复杂的"同病异治"特点更加契合。结果提示目前中医药领域的NMA应用尚处于发展阶段,整体方法学质量中等,在方法和结果部分的报告规范程度有待提高。

摘要：该文旨在评价《中国中药杂志》上发表的随机对照试验（RCT）的方法学质量及报告质量。电子检索CNKI数据库和《中国中药杂志》杂志网页，收集自创刊以来刊载的RCT。根据Cochrane“偏倚风险评估”工具，对纳入RCT的方法学质量进行评价，以CONSORT2010清单评价报告质量。方法学质量评价分析共纳人184个研究，其中62个（33．70％）研究报告了随机分配方法；9个（4．89％）研究报告了分配隐藏；25个（13．59％）研究采用了盲法；30个（16．30％）研究报告了研究过程中有退出、脱落、剔除；仅2个（1．09％）研究提及试验注册号、但未对试验方案进行报告；8个（4．35％）研究详细报告了样本量的估算，其他研究均未提及。报告质量评价分析共纳入了97篇RCT，25个条目中，报告质量高的条目：摘要、受试者合格标准、统计学方法；报告质量中等的条目：目的、干预措施、随机序列方法、资料收集场所和地点；报告质量低的条目：文题、背景、随机序列类型、分配隐藏、盲法、招募受试者、基线资料、危害、资助。其余条目报告质量极低（条目符合率〈10％）。从总体来看，该杂志上发表的RCT的方法学和报告质量普遍不高，还有较大提升空间，建议方法学上，应该严格遵照国际上有关RCT方案设计的标准和程序，开展高质量的研究；同时，在撰写研究报告和投稿时应采纳CONSORT标准，以期提高随机对照试验的报告质量。

摘要：介绍技能型随机对照试验的方法学的原理,将其与经典随机对照试验进行比较,分析目前技能型随机对照试验使用的现状及其在针灸临床中使用的可行性,并对其在针灸临床中应用的特点进行分析,认为技能型随机对照试验适合于在针灸的临床研究中开展,特别适合于在强调手法、流派的针灸临床研究中应用。

摘要：新型冠状病毒肺炎(COVID-19,简称“新冠肺炎”)疫情在全球范围内蔓延,对人类健康造成巨大威胁.目前已有疫苗问世,但仍没有可靠的治愈办法.中医药的临床应用在国内疫情防控中发挥了重要作用,并已涌现出若干临床研究,其中中医药治疗新冠肺炎的临床研究文献信息、治疗现状及规律值得系统归纳与解读,为未来的临床与科研提供基础.检索2020年1月1日至2021年3月1日期间PubMed、Embase、Web of Science、medRxiv、中国知网、万方数据库及中国生物医学文献数据库,纳入中医药治疗COVID-19的临床研究文献,获取文献的基本信息及治疗内容信息,评价文献质量,进行文献计量学分析.共纳入47篇文献,绝大多数以中文发表(42篇,占全部文献的89.36%);从临床试验注册的文献量(12篇)、被引量(单篇最高被引62次)及相关质量评价量表(改良Chalmers评分平均61.40分)的结果来看,整体研究质量仍有待提高.共涉及中药复方66个,其中苦杏仁、甘草、石膏、麻黄、茯苓、藿香等中药使用频次较高.结局指标中临床症状(发热、咳嗽、乏力等)缓解率、普通型转为重型率,实验室指标中的白细胞总数、淋巴细胞总数及C反应蛋白、肺CT影像学变化及不良反应受到关注.目前中医药治疗新冠肺炎的临床研究质量亟待提高,未来需进一步规范中医药临床循证研究的设计与实施.中医药主流治法为清热解表化湿,麻杏石甘汤为最常用的经典祖方,“三药三方”在临床得到广泛应用.经中医药治疗后临床症状显著缓解,常见实验室指标、肺部影像学改善明显,安全性良好.中医药通过多机制、多途径防治COVID-19,其规律值得进一步探讨.

摘要：该研究旨在分析中药复方治疗脑小血管病相关认知功能障碍(vascular cognitive impairment caused by cerebral small vessel disease,CSVD-VCI)的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)结局指标,并针对不足提出发展建议。预先制定检索式,全面检索3个英文数据库,4个中文数据库和2个临床研究线上注册网站。筛选近十年相关RCT,提取信息,评估偏倚风险,分析其结局指标。检索获文献10461篇,剔重后余8681篇,筛选后纳入41篇RCTs,偏倚风险总体较高。其结局指标分为9大类,即临床症状指标、神经影像学指标、神经电生理指标、血液生化学指标、血液流变学指标、体征、中医证候积分、临床有效率、安全性指标。其中被纳入RCT报告频次最高的是血液生化学指标,报告率最高的是临床症状指标,有9个RCTs以中医证候积分为结局指标并报告相应评价标准。经分析,该领域RCT结局指标的应用目前存在着临床上的合理性和局限性,且在研究设计层面有所不足,即结局指标主次不分、设盲不足、报告不详、测量工具不统一、轻视"终点指标"。这些局限性和不足影响了中药复方治疗CSVD-VCI的RCT质量。建议未来研究者在顶层设计阶段做好有所依据的准备,并积极开展该领域核心指标集的筹建工作,最终提升临床研究质量。

摘要：中医药卫生技术评估可为各层次的决策者提供合理选择中医药卫生技术的科学信息和决策依据,但目前尚处于萌芽阶段。未来需要通过加强顶层设计、提升认知和重视程度,推进人才培养和合作,加快符合中医药特色评估标准的研制以促进中医药卫生技术评估的发展。为此,创建适用于中医药卫生技术评估的方法体系和工具至关重要。证据与价值对决策的影响(EVIDEM)框架由EVIDEM协作组开发,将证据与价值相结合,形成了一套较为完整的决策框架体系,可以为医疗保险报销、临床实践、药品遴选等方面的决策提供方法学支撑。EVIDEM框架引入中医药领域具有方法可行性和实践可操作性,但尚需进一步融合中医药特色内容并进行优化,在理论研究有一定支撑的基础上以中成药为切入点开展试点研究,为中医药卫生技术评估的研究工作形成初步框架和实施路径,以期推动卫生决策与成果转化。