摘要：目的:分析早发性卵巢功能不全(premature ovarian insufficiency,POI)临床试验进行注册的特征。方法:检索中国临床试验注册中心(Chinese clinical trial registry,ChiCTR)数据库,搜集所有POI相关临床试验,检索时限从建库至2022年5月23日,检索分析注册临床试验的注册时间分布、研究地区及机构分布、基金项目资助来源、研究类型及设计方案、随机方法及盲法情况、研究样本量、治疗措施、测量指标等内容。结果:共纳入POI相关临床试验29项。ChiCTR注册POI相关临床试验数目呈波动递增趋势,但因经济发展而存在地域不均衡性。其中北京与广东二省(市)注册共14项,占总数的48.28%。25项试验的注册状态为预注册。基金项目资助来源前3位分别为地方财政(14项,48.28%)、医院资助(6项,20.69%)、国家财政(4项,13.80%)。干预性研究占注册1/2以上(19项,65.52%)。共纳入19项随机对照试验。注册研究预计招募样本总量为12240例。纳入研究的测量指标包括疗效指标和安全性指标。结论:ChiCTR注册的POI相关临床试验数目呈波动递增趋势,激素替代疗法联合中医疗法、干细胞治疗等是干预研究的重点方向。建议应重点关注POI的中医治疗方案,挖掘中医药在POI治疗中的重要作用,提升研究的质量。

摘要：近5年来,转化医学在中国完成了从理念到实践落地的转变,初步统计已建立了130多家各具特色的转化医学研究机构,重点关注重大疾病的临床与转化研究与合作.但同时也应当看到转化医学学科建设仍面临严峻的现实:一方面缺乏顶层的统筹规划和专项经费投入,以解决转化研究项目难以落实、研究资源与技术碎片化的问题;另一方面缺乏与国家科技战略发展相配合的激励机制和专业人才培养等.本文针对上述问题对"十三五"阶段我国转化医学领域的发展框架提出了初步建议.

摘要：临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。本文结合临床试验方案设计的准则和本团队多年来的实践心得,对临床试验方案设计中几个容易出现考虑纰漏或疑惑的方面进行了简要分析,以期为临床试验方案设计提供参考。

摘要：药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价,最主要的研究方法是真实世界研究,实施的关键则是制定管理计划。本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划。