摘要：通过流体力学理论对气路系统中出现的问题进行分析,采用流体计算分析软件对T-组合婴儿复苏系统气路进行模拟,并通过实验设计及测试,对得到的数据进行分析验证。

摘要：临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。本文结合临床试验方案设计的准则和本团队多年来的实践心得,对临床试验方案设计中几个容易出现考虑纰漏或疑惑的方面进行了简要分析,以期为临床试验方案设计提供参考。

摘要：药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价,最主要的研究方法是真实世界研究,实施的关键则是制定管理计划。本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划。

摘要：背景:活血化瘀止痛中成药广泛应用于颈椎病的治疗,但目前尚无随机双盲对照研究验证其有效性。目的:进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究验证活血化瘀止痛中成药治疗神经根型颈椎病的有效性及安全性。方法:研究自2015年8月至2017年7月,由中国国内13家大中型医院联合参与,采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计,按照3︰1的比例纳入试验组(口服活血化瘀止痛中成药——颈舒颗粒)360例,对照组(口服安慰剂)120例。两组受试者按连续4周,每日3次,每次1袋的剂量口服试验药物或安慰剂,分别在服药后第2周和第4周接受访视,主要疗效指标为疼痛评分(0～100分),观察治疗后疼痛评分变化值及变化率,同时复查相关检验指标并记录不良反应,以评价试验药物的有效性和安全性,根据神经根致压物性质(软压迫、硬压迫及混合压迫)进行亚组分析。结果:完成研究病例数386例,其中试验组299例,对照组87例。试验组、对照组分别有359例和120例进入全分析集(full analysis set,FAS),有299例和91例进入符合方案集(per protocol set,PPS),有358例和117例进入安全性分析集(safety analysis set,SAS)。PPS分析结果显示,对照组和试验组基线VAS评分分别为(49.3±7.0)分和(50.1±7.3)分,两组间无统计学差异(P>0.05),经过4周治疗后,对照组和试验组的VAS评分较基线的下降值分别为(12.9±13.5)分和(22.7±15.1)分,变化率分别为26.52%±27.66%和45.71%±30.10%,与基线比较,各组的前后差异以及变化率均有统计学意义(P<0.001)。比较两组VAS评分下降值和变化率的组间差异有统计学意义(P<0.001)。FAS分析结果类似。亚组分析显示,对于软性压迫者,试验组的VAS评分下降值和变化率较对照组有统计学差异(P<0.05)。结论:该活血化瘀止痛中成药对于治疗神经根型颈椎病在缓解神经根性疼痛方面有效,特别是对于软性压迫的病例。

摘要：目的明确国产替诺福韦酯治疗中国慢性乙型肝炎患者的疗效与安全性。方法本研究采取多中心、随机、双盲、阳性对照的研究设计,选择阿德福韦酯为对照。研究的主要疗效指标为治疗48周HBV DNA0.05)。HBe Ag阳性患者中,TDF组患者HBV DNA0.05)。结论国产TDF制剂治疗中国HBe Ag阳性和阴性的CHB患者抑制HBV效果优于ADV且安全耐受性良好,可作为我国CHB患者的抗病毒治疗首选方案之一。