摘要：目的研究美索巴莫胶囊(肌松药)在健康人体的药代动力学及其生物等效性。方法按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,18名男性健康志愿者分别单剂量口服2种国产美索巴莫胶囊(参比制剂)和(受试制剂),用RP-HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价2制剂的生物等效性。结果口服美索巴莫胶囊参比制剂和受试制剂750mg后的主要药代动力学参数:Cmax分别为(13.87±2.44)和(14.34±2.99)μ***-1;tmax分别为(0.82±0.21)和(0.80±0.23)h;AUC0-12分别为(32.79±10.03)和(33.90±8.40)μ***-1;AUC0-∞分别为(33.91±9.89)和(35.00±8.79)μ***-1;t1/2Ke分别为(1.91±0.58)和(1.79±0.59)h;美索巴莫的相对生物利用度F0-12平均为(105.0±11.2)%,F0-∞平均为(104.3±10.2)%。结论2种美索巴莫胶囊制剂生物等效。

摘要：目的 评价头孢克肟片剂、胶囊剂与参比制剂在健康人体内的药代动力 学及其生物等效性。方法用三交叉全排列组合设计,18名健康男性受试者 交叉单剂量口服试验药头孢克肟片、胶囊和对照药头孢克肟胶囊剂,用高效液 相色谱法测定其的血药浓度。结果受试制剂头孢克肟片、胶囊与对照药头孢 克肟胶囊的Cmax分别为:(1．64±0．45),(1．58±0．37)和(1．67±O．46)μg· mL-1;tmax分别为:(3．78±0．38),(3．75±0．34)和(3．86±0．28)h;AUC0-24分 别为:(13．58±3．78),(13．49±3．63)和(13．36±4．16)mg·h·L-1;AUC0-∞ 分别为:(14．49±3．94),(14．32±3．87)和(14．05±4．31)mg·h·L-1。经统 计学分析,3组间均无显著性差异(P>0．05)。结论3种制剂具有生物等效 性。

摘要：目的:建立人血浆中罗红霉素高效液相色谱-质谱联用测定法(HPLC-MS),研究罗红霉素胶囊的生物等效性。方法:采用双交叉试验设计,血样用乙酸乙酯-异丙醇(95:5)混合液提取,HPLC-MS分离测定,根据血药浓度-时间数据估算主要药动学参数和相对生物利用度,评价生物等效性。结果:罗红霉素两制剂的t1/2分别为(9.2±3.7)和(9.3±4.0)h,Tmax分别为(2.1±0.6)和(2.1±0.8)h,Cmax分别为(11823.0±3157.0)和(11856.0±2970.0)ng/ml,AUC0-t分别为(148800.0±42312.0)和(136443.0±39653.0)ng·h/ml。AUC0-∞分别为(162808.0±48977.0)和(149650.0±48077.0)ng·h/ml。受试制剂的相对生物利用度为(111.2±22.9)%。受试制剂AUC0-t和Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的100.9%～117.8%和91.3%～107.4%,符合生物等效性指导原则。结论:本法简便,灵敏准确。罗红霉素两制剂生物等效。