摘要：针对当前我国药品研发者、生产者、经营者安全责任划分不清的问题,本文以国外药品上市许可人制度为借鉴,通过分析并采纳其药品安全责任分配体系设计上的合理要素,并结合我国国情,试图构建未来我国药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系。

摘要：通过设计调查问卷和对消费者进行随机访问的方式,本文对天津市市区OTC药品(非处方药)消费者的购买行为进行实证研究,定量分析了影响OTC药品消费者购买行为的关键因素,以为OTC药品经营者科学地制定OTC药品营销策略提供参考。

摘要：目的:了解我国医药产业的现状,为其进一步发展提出建议。方法:应用产业组织理论中的结构-行为-绩效(SCP)范式,对我国2004-2012年的医药产业数据进行分析。结果与结论:我国医药产业市场结构的特点是医药企业数量众多,但行业集中度较低;市场进入壁垒较低;企业产品差异化程度有增大的趋势;新产品产值率近年基本呈逐年增长趋势。行业市场行为的特点是企业定价能力较弱,2 400多种药品定价受到政府监控;企业药品广告投放增加,仅2013年通过网络平台投放的广告就达6.3亿元;医药行业并购活跃,2013年公开的医药行业并购达43宗;企业研发支出逐年增加,专利申请数和有效发明专利数在2012年分别达9 580件和10 073件。市场绩效的特点表现为销售利润率逐年增长,2012年达11%;新产品产值率也连续几年增长,到2011新产品产值率达到16.68%,但是与国外相比仍然存在着较大差距。建议未来我国医药产业的发展需通过战略并购提升产业结构;加大研发投入;注重创新研发平台的建设,提高协同创新能力;加强对医药企业的监管,推行规范化管理。

摘要：目的寻求适当的药品设计缺陷认定标准。方法以药物的研制过程为主线,探究可能存在的设计缺陷问题及其责任主体与赔偿机制。结果与结论药品是关系人体健康的特殊商品。应结合我国国情,建立科学的药品设计缺陷归责与赔偿机制。

摘要：目的:为完善药品集中招标采购、规避制药厂商串谋行为提供参考。方法:以博弈论为基础,分析我国药品集中招标采购中串谋行为的影响因素,建立药品招标竞价模型,并设计反横向串谋合同。结果:通过模型分析,本研究得出了反横向串谋合同的设计公式。由公式可得,合同定价随着参与人数的增多而降低;采购量随着参与串谋后实际竞标人数的减少而增加,并随着生产厂商、产品的质量层次、需求的增加而减少;合谋价格越高,采购量越低。结论:建议建立以疾病种类为单位招标药品的全国性招标平台和充分竞争的招标市场环境,医疗卫生机构也应在招标前隐蔽具体的采购量,并建立以疾病分类的药品价格评估系统,以减少制药厂商串谋。

摘要：目的比较中美药品质量规制制度的差异,探讨美国药品质量规制中值得我国借鉴之处。方法运用法学、行政管理学、社会学的研究思路,比较两国药品质量规制制度,重点分析制度的合理性和运行效率。结果与结论药品质量规制的制度设计、机构设置和实施过程应具备科学性,我国在借鉴国外设计思路的同时,应更加重视制度的实施过程,确保规制效果。

摘要：目的探讨医院超说明书用药行为的管理制度和应对流程。方法从超说明书用药行为本身出发,结合医院相关制度,设计超说明书用药行为的管理规范,并提出详细的应对流程。结果与结论临床超说明书用药难以避免,不能实行规范的管理将引发诸多问题,为此,医院应制定相应的管理制度和应对流程,使超说明书用药行为规范化。

摘要：介绍了工艺理解、设计空间、生产设计、工艺改进和工艺异常在"质量源于设计"中的作用,从人员合作、知识基础上阐述了实施QbD的关键因素。

摘要：通过对PAT仪器及PAT工作原理的阐述,简析了PAT在QbD中的应用过程以及由此带来的好处。

摘要：以意大利Marchesini公司设计的新型片剂通道喂料器MT 1000为例,介绍了目前国外片剂数粒设备的最新技术动态,可为国内相关单位借鉴。