摘要：目的:设计医学人工智能产品检测平台,以实现多模态的人工智能产品的全流程质量评价。方法:该平台采用SpringBoot、SpringCloud、Python Django等工具进行开发,由数据入库、数据标注、数据配置、产品送检、算法测试、数据集质量评价等模块组成。通过鉴权流程设计保证权限控制与访问安全,通过与云平台专线连接的方式进行本地化部署,实现多中心/医院数据的安全存储。结果:该平台支持开展算法部署、数据上传、专家标注、性能验证、算法调优、再评价等全流程服务,可为用户提供人工智能产品研发阶段、上市前、上市后的性能评价。结论:该平台能够按照用户需求提供医学人工智能产品检测评价服务,为医学人工智能产品建立了全生命周期的检测服务体系。

摘要：目的研究超声手术刀刀头在多次清洗、消毒和灭菌后的性能变化,探究高值医用耗材重复使用的可行性。方法设计清洗、消毒和灭菌方案,测试超声手术刀刀头在多次清洗、消毒和灭菌后的尖端主振幅、尖端横向振幅、静态(空载)电功率、夹紧力、抓持力。结果分析不同方案的数据结果表明,试验后尖端主振幅、尖端横向振幅、静态(空载)电功率、夹紧力、抓持力5项性能指标均满足技术要求的指标,均未发生显著变化,也未出现超出技术要求规定的情况。结论超声手术刀刀头在多次清洗、消毒和灭菌后在一定程度上仍能保持性能的准确性,可为此类高值医用耗材重复使用后关键性能指标评价提供一定的参考。

摘要：目的:针对经导管植入式人工心脏瓣膜特殊的植入方式和固定方式引入的新风险,设计体外脉动流测试,对经导管瓣膜临床使用过程中的风险进行评估。方法:选择自膨式经导管主动脉瓣膜,在脉动条件下,经模拟血管系统将瓣膜植入脉动流测试腔,在非圆型测试腔中测试返流百分比、跨瓣压差、有效瓣口面积参数,增大反向压力,测试瓣膜移位量。结果:测试瓣膜均可以顺利完成模拟植入试验,准确释放在主动脉瓣膜测试腔中。脉动流性能试验中,随着瓣膜尺寸的增大,返流百分比增大,瓣膜跨瓣压差减小,有效开口面积增大。在180 mmHg反向压力下,测试瓣膜发生微小移位。结论:研究建立的经导管瓣膜体外脉动流测试方法,模拟了经导管瓣膜临床使用条件,对经导管瓣膜体外脉动流性能进行了更加全面的评价,可以作为经导管瓣膜临床前体外评价的参考。

摘要：医疗器械电磁兼容标准YY 0505-2012即将强制实施。电磁兼容暗室的设计和选型,是各个建设暗室的检测机构面对的问题。本文介绍了一个设计实例,供同行参考。

摘要：目的探讨持续体外膜肺氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation,ECMO)系统质量评价的思路,并设计相应的检测方法。方法分析ECMO系统的工作原理,确定关键部件及性能指标,同时结合临床使用过程中的潜在风险点发掘干扰因素,设计检测方法。结果针对ECMO系统、离心泵泵头、膜式氧合器等关键部件搭建了检测平台,实现对关键性能指标的检测。结论本文提出的ECMO系统的质量评价思路和检测方法具有一定实践指导意义,能够为监管提供技术支撑。

摘要：目的可靠性是心室辅助装置进入临床使用的先决条件,是影响患者使用安全、决定患者预期临床效果的关键因素。本文针对心室辅助装置可靠性试验的两个关键因素:试验平台设计和接受准则进行论述。前者定义了心室辅助装置可靠性测试的体外环境及平台,后者则规定了心室辅助装置可靠性评价标准。方法通过对心室辅助装置的可靠性测试中体外环境的分析,确定了睡眠、苏醒及运动3种条件下的人体生理条件,明确了试验平台参数。讨论了可靠性试验接受准则,其包含试验中准则和试验后准则。结果实际搭建了耐久性测试平台,验证了耐久系统的可用性。并根据风险将故障划分为四类,明确了接受标准。试验后准则主要建立评价系统性能变化的关键指标。结论该平台可以解决我国高风险心室辅助装置无统一评价平台和规范的困难,提高该类产品可靠性的科学评价能力。

摘要：文章针对目前在眼底照相机光学性能检测中遇到的难点问题进行讨论和研究,并按照YY 0634-2008的基本测试原理设计了一套眼底照相机检测装置以尝试解决目前主要难点问题。该装置使用LED显示屏作为核心器件,通过电动升降台和计算机显示技术辅助完成分辨率、视场允差、摄影放大率和调焦范围等性能指标的测试。最后设计试验与传统的测试方法进行对比验证,结果表明该装置能够满足现阶段对眼底照相机光学性能质控的要求。

摘要：目的对激光辐射进行分析并实现激光分类测试系统的设计与验证。方法基于光生物效应和人眼的生理结构,分析了激光在光辐射危害问题上与非相干光的区别,讨论了激光光辐射的评价方法。结果设计了一套机械自动化的激光分类与探测系统。结论实验证明该系统具备预期的可行性和重复性,可以提高激光分类的处理能力。

摘要：目的研究AI医疗器械质量评价需求和标准体系设计。方法围绕国内外AI医疗器械监管政策与标准化动态,开展文献调研;结合产品测试经验,分析AI医疗器械标准发展的方向和定位。结果AI医疗器械的标准体系需要面向产品全生命周期监管与质量管理的需要,协调推进基础标准、方法标准的制修订,在时机成熟时进一步发展产品标准、管理标准。结论本文研究的策略有助于推动AI医疗器械标准化工作,完善质量评价体系。

摘要：目的分析血管内超声光学相干断层扫描(Intravascular Ultrasound-Optical Coherence Tomography,IVUS-OCT)成像系统性能指标和电气安全的系统容易出现的风险,研究对应的质量评价方法,以加强对IVUS-OCT成像系统进行有效性及安全性的质量评价和风险控制。方法通过对成像半径、分辨力及几何位置精度等性能指标的检测评价研究,结合实际检验工作,设计性能评价的测试体模。通过对安规标准的解读,重点从质量评价层面分析主要风险点和评价原则。结果IVUSOCT成像系统作为一种特殊的高风险医用电气设备或医用电气系统,从产品设计阶段就要全方面考虑系统的安全性和有效性,要特别注意电击危险的防护问题、超温问题和电磁兼容问题。结论通过对IVUS-OCT成像系统实际检测过程中的问题分析,探索对应质量风险点的质控方法,为今后此类产品的检测和监管提出思路。