摘要：临床循证决策过程中需要基于最佳证据,综合考虑干预措施利弊大小、证据确信度、成本与可行性等因素。通过制定患者健康结局指标效应量决策阈值(decision threshold of effect size,DTES),能够帮助利益相关者理解干预措施利弊大小、评估证据确信度和解读研究结果。MERGE工作组充分借鉴国际经验,通过小组讨论、半结构化访谈、专家共识和试点应用,开发了一套包括8个步骤的健康结局指标DTES制定方法指南,包括:必要性评估、组建工作组、遴选患者重要结局、基于最佳证据制作情景示例、设计专家函询问卷、分析专家涵询结果、面对面专家共识以及推广应用与后效评价。DTES指南的开发,以期为利益相关者制定不同领域健康结局指标的DTES提供方法指导。

摘要：针对针刺随机对照试验(RCT)中真假针刺疗效无差异的结论引发的争议,分析其原因之一是很多临床研究对RCT研究设计理解与研究结果解读的不恰当。本文从解释性RCT与实用性RCT的概念与涵盖范畴出发,从研究目的与试验环境、受试者选择、干预措施、对照措施及结局评价5个方面列举两种RCT在针刺领域的应用实例,为其在临床试验中的应用提供一定的思路。

摘要：中医药临床实践指南在制订过程中常面临证据缺乏的困境,指南制订小组往往倾向于基于专家经验或专家意见做出最终的决策,但是受到认知偏倚局限性的限制使得指南的可信度和透明性降低。本文通过厘清专家经验、专家意见与专家证据之间的区别,提出专家证据在中医药临床实践指南制订中的学科优势和必要性,并提供推荐意见形成环节使用专家证据的方法学设计和实施细节,保留中医药经验性特色的同时一定程度上改善证据缺乏的困境,具有一定的实际应用价值。

摘要：费宇彤及同事探究了针刺临床试验中设计和实施的方法学挑战。针刺是世界范围内最常用的补充和整合疗法之一。过去的5年已发表了超过4000项的针刺试验研究。与其他非药物疗法一样,在设计和实施针刺随机对照试验时也存在挑战。此文探讨的是针刺随机对照临床试验中特有的重要挑战,其中一些可能也适用于其他非药物疗法。本系列的另一篇文章讨论了这些挑战的详细解决方案1。

摘要：目的系统评价临床实践指南制订中患者价值观与偏好的调查问卷内容,对问卷设计的考虑因素进行总结,为指南制订者更好地评估患者价值观与偏好提供参考。方法计算机检索PubMed、EMbase、TheCochrane Library、CBM、CNKI和WanFang Data数据库,搜集国内外公开发表的指南制订过程中有完整评估患者价值观和偏好的调查问卷内容的研究,应用心理测量学方法评估问卷内容的质量并对问卷设计的影响因素进行总结后形成条目和相应的领域。结果最终纳入20篇文献,仅5篇文献(25%,5/20)描述了问卷条目的制订过程,1份问卷(5%,1/20)报告了问卷的预试验,6份问卷(30%,6/20)评估了问卷的可行性。在问卷可接受性方面,完成问卷的时间范围为10~30分钟,仅有6份问卷(30%,6/20)报告了答复率。患者价值观与偏好问卷设计的考虑因素涉及有效性、安全性、预后因素及其他方面,其中治疗措施的疗效、副作用和并发症风险、疾病复发风险、患者支付费用等是主要考虑因素。结论在临床实践指南制订过程中,仍未形成患者偏好和价值观的问卷设计标准和方法,未来在充分考虑与评估针对患者治疗措施的有效性、安全性、预后因素及其他因素基础上,进一步研究开发标准化工具来设计和衡量有关患者价值观和偏好的问卷调查内容。

摘要：背景随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)常用于评估社会和心理干预措施的效果,这些结果亦常被用于制定决策。有关社会及心理干预措施试验结果的准确、完整和透明的报告,对了解针对这些干预措施的临床试验设计、实施、结果及这些结果的应用至关重要。然而,关于社会和心理干预措施的RCT报告质量仍不理想。CONSORT(consolidated standards of reporting trials)声明改善了生物医学领域RCT的报告质量,同样,行为和社会科学方面也需要类似的高质量报告规范。我们的目标是基于RCT报告规范2010年声明(Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement,CONSORT 2010)的官方扩展版,制定适用于社会和心理干预措施(social and psychological interventions,SPI)的RCT报告规范(CONSORT-SPI 2018)。方法我们遵循最佳方案制定报告规范的扩展版。首先,我们对现有报告规范进行了系统评价。随后,我们进行了有384位国际参与者参加的德尔菲在线调查。2014年3月,我们举行了为期3天的共识会议,由31位专家参与,确定针对社会和心理干预措施的RCT报告的检查清单内容。专家们仔细讨论了先前与社会和心理干预措施RCT相关的研究和方法学问题。然后,投票决定对CONSORT 2010条目的修改或扩展。结果CONSORT-SPI 2018检查清单扩展了CONSORT 2010的25个条目中的9个,包括:背景和目标、试验设计、受试者、干预措施、统计方法、受试者流程、基线数据、结果和估计及资助来源。此外,与会者还添加了一个与利益相关方参与度有关的新条目,此外,也修改了与受试者招募和及其后续维持相关的流程图。结论作者应使用CONSORT-SPI 2018来改善社会和心理干预相关的RCT的报告质量。期刊应修改编辑政策和程序,要求作者使用报告规范准备相关稿件,要求同行评议者使用报告规范评审相关稿件,以使读者能够评估研究的质量,评价研究结果的推广性,并重复有效的干预措施。

摘要：循证医学是临床医学专业的必修课程,如何利用慕课这一新的教学模式,改进循证医学教学,提高其教学效果,是值得我们思考和探索的问题。本文在分析慕课的实践形式和特点的基础上,就循证医学慕课知识点的凝练、视频内容的设计,以及慕课模式在教学实践中的应用进行了初步探索。以期通过慕课模式的应用,进一步提高循证医学的教学效果,推进教育教学改革。

摘要：背景近20多年来利妥昔单抗(RTX)应用于儿童激素敏感型肾病综合征(SSNS)的治疗较其他免疫抑制剂有更好的疗效,但仍需要积累不良事件的报告情况。目的了解儿童SSNS应用RTX治疗后的不良事件。设计系统评价/Meta分析。方法检索PubMed、Embase、Cochrane、Scopus和中国生物医学文献服务系统数据库,检索时间为建库至2022年6月26日,以SSNS、RTX构建中英文数据库检索式。同一篇文献初筛、全文筛选和证据提取均由2人完成,有争议和不确定的文献由第3人复核。纳入至少1组干预措施使用RTX治疗1~22岁SSNS患儿的研究。主要结局指标不良事件发生率。结果共纳入47篇文献(中文5篇,英文42篇),7篇双臂干预研究[RCT 5篇,非随机对照试验2篇]和40篇病例系列报告。RTX组较安慰剂或常规免疫抑制剂(对照组)治疗SSNS患儿不良事件发生率(130/184 vs 107/177)、严重不良事件发生率(14/140 vs 9/122)和输液相关反应发生率(19/24 vs 13/24)差异均无统计学意义;感染发生率(56/80 vs 41/62)差异有统计学意义(OR=3.99,95%CI:1.23~12.97)。RTX治疗SSNS病例系列报告中,不良事件发生率59%(95%CI:55%~63%),严重不良事件发生率7%(95%CI:6%~9%),输液反应发生率31%(95%CI:28%~35%),感染发生率21%(95%CI:18%~24%),血清病发生率5%(95%CI:2%~10%),同时报告外周血中性粒细胞减少和缺乏的研究中,中性粒细胞减少发生率9%(95%CI:5%~17%)、缺乏发生率4%(95%CI:2%~10%),针对低IgG血症研究的低IgG血症发生率为51%(95%CI:42%~60%)。结论RTX治疗SSNS未增加不良事件、严重不良事件和感染的发生率,低IgG血症和血清病值得关注。

摘要：背景权威指南和共识均推荐将利妥昔单抗(RTX)应用于儿童激素敏感型肾病综合征(SSNS)中频复发/激素依赖肾病综合征(FRNS/SDNS)的治疗,但仍存在临床适应证不统一、治疗和随访方案多样等问题。目的了解RTX首疗程治疗缓解期FRNS/SDNS随访1年以上复发和激素使用情况结局。设计系统评价/Meta分析。方法检索PubMed、Embase、Cochrane、Scopus和中国生物医学文献服务系统数据库,从建库至2022年6月26日,以SSNS、FRNS、SDNS和RTX构建中英文数据库检索式。同一篇文献初筛、全文筛选和证据提取均由2人完成,有争议和不确定的文献由第3人复核审查。纳入至少1组干预措施使用RTX治疗1~22岁SSNS患儿的研究。主要结局指标RTX干预后随访≥1年的复发率、首次复发时间,激素累积剂量和停用比例。结果符合本文临床结局的文献26篇(RCT 8篇、非随机对照试验1篇、队列研究8篇、病例系列报告9篇),中文文献1篇,英文文献25篇。基于FRNS/SDNS病例的随访≥1年复发率的9项研究的Meta分析显示,RTX较对照组复发率下降了78%(OR=0.22,95%CI:0.09~0.53),在FRNS/SDNS+(RTX干预前已使用其他免疫抑制剂)亚组病例中,RTX较对照组复发率下降了67%(OR=0.33,95%CI:0.12~0.94),在FRNS/SDNS-(RTX干预前未使用其他免疫抑制剂)亚组病例中,RTX-(不联用其他并免疫抑制剂)较对照组复发率下降了85%(OR=0.15,95%CI:0.03~0.68)。基于20项研究的Meta分析显示,RTX复发率42%(95%CI:32%~53%)。基于FRNS/SDNS+随访≥1年首次复发时间的9项研究的Meta分析显示,首次复发时间9.89(95%CI:7.14~12.65)月。基于FRNS/SDNS-开始干预至随访≥1年中位首次复发时间的3项研究的Meta分析显示,RTX(1~2剂)较对照组中位首次复发时间长20 d,中位生存比(MSR)为0.69(95%CI:0.52~0.87)。基于FRNS/SDNS的12个月激素累积剂量减少结局的4项研究的Meta分析显示,RTX较对照组年激素累积剂量减少明显,差异有统计学意义(SMD=-1.12,95%CI:-1.49~-0.74)。基于FRNS/SDNS的随访3个月激素停用率的2项研究的Meta分析显示,RTX是对照组(CNI或CTX)随访3个月激素停用率的14.6倍(OR=14.62,95%CI:5.43~39.39)。基于FRNS/SDNS+的RTX治疗6个月停用激素率的3项研究的Meta分析显示,停用激素率68%(95%CI:56%~79%)。结论与对照组相比,RTX从随访1年的首次复发时间中获益有限,可从激素减量中获益但不能从停用激素率中获益。RTX治疗FRNS/SDNS随访12个月较安慰剂治疗或空白对照至少可降低88%的复发率,FRNS/SDNS接受RTX治疗随访1年复发率43%。RTX治疗FRNS/SDNS+可获得10个月的无复发生存时间。

摘要：临床实践指南可以促进临床诊疗规范化,提高医疗服务质量。但是,指南在传播与实施过程中可能存在多种障碍因素,导致其对临床实践的规范性及患者结局的有效性并未完全体现。主要障碍在于非结构化的文本指南不便于临床医生查阅和使用,阻碍了指南在临床实践中的应用。因此,本文通过介绍决策树模型,阐述将文本化的指南转化为结构化决策树的方法,提出基于临床实践指南设计决策树的优点、难点及解决策略,为推动文本化临床实践指南的转化提供参考。