摘要：文件受控管理是近年来药物临床试验管理的热点和要点,传统人工文件受控管理效率低,工作量大,本研究设计了一套全新的文件受控管理系统,通过自动信息化手段为药物临床试验机构文件受控减负。系统通过C/S通讯模式达到文档电子存储与区域流转,加入智能检索功能,解决传统纸质文件不易管理情况,并通过UUID对文件唯一性进行标识,实现受控管理。通过建立文件受控管理系统,实现纸质文件受控管理,初步测试系统功能稳定,临床试验文件受控工作效率得到提升。电子化文件受控管理可实现用户账号追踪,各操作流程均保留轨迹记录,实现全流程受控管理,使临床试验的开展更加规范、科学和有序,值得今后进一步推广应用。

摘要：目的研究国产富马酸喹硫平片的生物等效性。方法 20名健康男性志愿者按标准二阶段交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各200 mg,并采集36 h内动态血标本,用HPLC-MS/MS测定血浆中喹硫平浓度,计算药动学参数,并判定2种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(984.9±323.0)μg.L 1和(989.6±332.4)μg.L 1,tmax分别为(0.6±0.3)h和(0.7±0.3)h,t1/2分别为(4.9±0.7)h和(5.2±1.2)h,AUC0-36分别为(2 998.7±541.7)μg.L 1.h和(3 054.1±632.7)μg.L 1.h,AUC0-∞分别为(3 013.0±542.3)μg.L 1.h和(3 071.7±630.4)μg.L 1.h,2种制剂的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效。受试制剂的相对生物利用度为(99.1±8.9)%。结论 2种制剂生物等效。