摘要：检验程序性能验证是新版《医学实验室质量和能力认可准则》（ ISO15189：2012）的核心技术要素。本文以新版认可准则及其在临床化学检验领域的应用说明为依据，主要参考美国临床和实验室标准协会的有关文件，结合我国临床实验室的具体实际，对定量检验程序分析性能验证实验方案的设计提出建议。（中华检验医学杂志，2015，38：428-430）

摘要：目的建立临床实验室生化免疫自动审核系统，以提高检验报告核发效率和保证检测结果的准确性。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）AUTO-10A指南流程框架和ISO15189：2012认可准则要求，制定自动审核规则，以自动化流水线中间体软件为核心，整合实验室自动化系统（LAS）各功能模块和实验室信息系统（LIS）系列硬件、软件和医院信息系统（HIS），搭建生化免疫检验结果自动审核系统。共设定临床信息判断规则（CS）、标本状态判断规则（SS）、室内质控判断规则（QS）、仪器状态判断规则（IS）、结果及范围判断规则（NS）、差异判断规则（DS）、逻辑判断规则（LS）等7大类审核规则，自动审核系统运算法则的设计运用的数据要素全面涵盖分析前、中、后整个检验过程，分析自动审核系统使用前后各质量指标的改变。收集2015年8月至2016年4月366 180份常规化学标本和160 119份化学发光标本用于自动审核规则的验证，收集2016年5月至2017年1月自动审核与2014年5月至2015年1月人工审核同期相比，对自动审核系统的实施效果进行评价，评价其有效性。结果生化免疫自动审核系统的建立和验证从2015年8月至2016年4月历经9个月，366 180份常规化学标本4 496 425项测试项目，自动审核通过率从53.4%提高到87.0%，通过率最高的项目是GLU，通过率为98.3%，通过率最低的项目是CKMB，通过率为63.6%，报告审核的平均TAT从46.3 min至3.7 min，缩短97.7%。160 119份化学发光标本410 040项测试项目，自动审核通过率从40.2%提高到89.0%，通过率最高的项目是C肽（C-P），通过率为98.4%，通过率最低的项目是抗甲状腺过氧化物酶抗体（A-TPO），通过率为58.7%。报告审核的平均TAT从14.6 min至3.3 min，TAT缩短77.4%。2015年10月至2016年4月6个月的验证期间，自动审核与人工审核符合率为100%。2016年5月至2017年1月自动审核与2014年5月至2015年1月人工审核同期相比，人员未增加，常规化学项目工作量增长了46.4 %，实验室内TAT中位数从118 min至83 min，缩短41.9%;化学发光项目工作量增长了24.5%，实验室内TAT中位数从131 min至86 min，缩短52.4%，未通过自动审核触发的规则及比例分别为NS 88.2%、SS 6.05%、DS 2.40%、LS 2.00、IS 0.97%、CS 0.43%；通过Aptio各模块检测并筛选出黄疸、脂血、溶血等血清指数异常和标识不当、标本量少等不合格标本的比例分别为7.13‰、5.39‰、2.20‰、0.17‰、0.15‰；常规化学报告不正确率从0.003 4‰（7/264 910）下降至0.000‰（0/387 828），化学发光报告不正确率从0.022‰（3/137 006）下降至0.000‰（0/170 713）；危急值通报及时率从68.5%升至100%，危急值标本实验室内TAT中位数从112 min降至86.5 min，缩短29.5%，危急值报告确认TAT中位数从15.5 min降至2 min；员工满意度提高从85%上升至100%，人力减少1.5人。结论借助生化免疫自动化流水线中间体建立生化免疫自动审核系统，可以对检验分析过程进行全程质量控制，保证检测结果准确性及有效提高工作效率，缩短TAT、减少差错率、均衡员工技术差异、降低审核工作压力、人力减少、提高了危急值报告的准确及报时率，保证患者生命安全，降低医疗风险。

摘要：目的探讨轻型13地中海贫血对4个糖化血红蛋白A1c检测系统的影响。方法方法学比对研究。收集2014年3月至8月来自中山大学附属中山医院的65例全血样本，分为正常对照组（40份）、非糖尿病组（20份）和糖尿病组（5份），其中非糖尿病组和糖尿病组同时合并轻型B地中海贫血。以通过美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）I级实验室认证的美国Bio—RadVariantⅡ系统为参比系统，美国Bio—RadVariant1ITurbo、美国PrimusUltra、瑞士RocheModularPPI为比较系统，通过新鲜全血赋值传递方法达到比较系统与参比系统结果可比。分别用4种检测系统检测65份全血样本的HbA。的浓度，采用独立样本t检验比较各个系统正常对照组和非糖尿病组HbA1c结果的差异。按照NGSP判断标准，比较Bio—RadVariantIITurbo、Bio—RadVariantlI、RocheModularPPI与PrimusUltra。系统结果的差异，采用配对设计定量资料的t检验进行统计学分析。结果通过新鲜全血赋值传递后，***、PrimusUltra、ModularPPI与Bio-RadVariantⅡ的相对偏差在-6％-＋6％之间，3个系统与Bio-RadVariantⅡ系统结果可比。4个检测系统正常对照组和非糖尿病组HbA1c，测定结果之间差异均无统计学意义（P〉0．05）。Bio—RadVariantⅡTurbo、Bio—RadVariantⅡ、RocheModularPPI系统与PrimusUltra。系统检测结果的相关系数r分别是：0．995、0．999及0．995，P值均小于0．01。且Bio—RadVariant11Turbo、Bio—RadVariantII、RocheModularPPI系统与PrimusUltra。系统检测结果的相对偏差在-6％～＋6％之间。结论轻型β地中海贫血对Bio—RadVariantII、***、PrimusUltra。及RocheModularPPI4个系统检测HbAk无明显影响。

摘要：目的将焦磷酸测序技术应用于败血症常见病原体的检测鉴定。方法根据细菌16S rRNA序列的特点,设计焦磷酸测序用的PCR扩增引物和测序引物,提取败血症常见病原体的基因组DNA,进行焦磷酸测序,分析获得的序列,进行比对,对病原体种类作出判断。结果经焦磷酸测序可以获取有效长度28 bp的序列,使用该测序序列可以有效区分化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷白杆菌、脑膜炎双球菌、沙门氏菌,但不能区分金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌。结论应用焦磷酸测序可以较有效地对败血症常见病原体的种类实现种属水平的区分。

摘要：目的:设计医学检验参考区间统一为-1.0~1.0模式的检验报告,并通过问卷调查探讨其临床应用价值。方法设计转换公式:①区间为单侧的报告项目应用 S/CO(S代表报告项目数值,CO代表单侧区间上限值)公式进行转换成≤1.0;②区间为双侧的报告项目:报告项目数值>区间上限时,应用 S/CO公式转换>1.0;区间下限≤报告项目数值≤区间上限时,设计公式:(报告项目数值-区间下限)/[(区间上限-区间下限)/2]-1公式进行转换成-1.0~1.0;报告项目数值<区间下限时,设计CO/-S公式转换成<-1.0。采用问卷调查:通过转换公式将原检验报告转换成-1.0~1.0模式的报告连同原报告模式发给临床医师、患者以及检验人员应用,征求他们对-1.0~1.0检验报告模式的临床应用价值。结果支持应用-1.0~1.0检验报告模式的临床调查结果为:医师为98.1%,患者为80.0%,检验人员为90.1%;合计支持率为85.7%;中立者为20.0%。结论将各医学检验参考区间统一为-1.0~1.0检验报告模式的临床应用方便,是一种值得尝试的新方法。

摘要：目的通过对甲状腺功能5项定量检测质控数据分析,探讨Westgard西格玛(σ)质量管理模式在临床生化化学发光检测分析方法中的应用。方法收集中山大学附属中山医院2019年的甲状腺功能5项室内质控数据的变异系数(CV)、标准差(SD)值及伯乐系统与全球34家实验室比对的偏倚(Bias)值,结合美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的临床允许总误差计算σ,根据σ设计质控规则。通过CV、SD、标准差指数(SDI)、变异系数比例(CVR)及σ计算项目的质量目标指数(QGI)值,分析低于6σ的原因,结合该检测系统SDI和CVR提出优先改进措施。结果 FT3、TT3和TT4 3个项目σ值大于6σ。FT4、TSH两个项目未达6σ,需要优先改进精密度。结论 6σ理论能够明确指导个体化质控方案,6σ理论优于传统计算方法对仪器性能的评价。

摘要：目的探讨检验人员如何在生化仪器维修中运用专业知识,协助维修工程师对故障进行快速诊断。方法检验人员与维修工程师共同评估故障类型,分析仪器的灯能量状态,分析生化项目的反应曲线,合理设计精密度试验等对故障进行评估,综合分析故障原因。结果故障得到快速诊断,维修效率得到明显提高。结论掌握并运用检验专业知识能缩短仪器故障的诊断时间,有效提高维修效率。

摘要：目的:评价酶法检测糖化白蛋白(GA)的分析性能及室内质控性能。方法:参考CLSI EP文件、功效函数图和西格玛度量图评价酶法检测GA的分析性能及室内质控性能。收集2020年1—11月GA的室内质控数据,以室内质控的累积变异系数(CV)作为项目的不精密度,以全球室内质控室间比对同方法学组的均值为靶值计算偏倚,选择10%为总允许误差,借助操作过程规范图设计和西格玛度量图设计符合室内质控方法,从而提高误差检出概率(Ped),降低假失控概率(Pfr)。结果:酶法检测不同浓度GA的批内精密度分别为0.66%和0.59%,总的精密度分别为0.45%和0.71%,均小于厂家声明的标准;正确度验证显示与配套校准品标示值的偏倚为-0.37%,90,Pfr<5,西格玛7.5。结论:酶法检测GA分析性能及室内质控性能良好,可满足临床要求。

摘要：目的建立TaqMan荧光定量PCR方法定量检测新型隐球菌基因组DNA,为检测隐球菌性脑膜炎提供重要方法。方法在国家生物技术信息中心(NCBI)查找新型隐球菌各亚型的ITS-rDNA序列,序列比对后设计特异性引物和探针,扩增片段为114bp,构建质粒标准品,调整质粒浓度为1.42×10~8 copy/μL^1.42×10copy/μL共8个浓度梯度,分别取2μL作为模板,优化反应条件,建立标准曲线,进行敏感性、特异性、重复性评价,并检测临床确诊的15例隐球菌脑膜炎感染菌株。结果建立的荧光定量PCR可以检测2.84×10~2拷贝的质粒DNA,对临床分离的各10例其他真菌、细菌、乙型肝炎病毒DNA和人类基因组DNA均无扩增曲线,重复性良好,3个浓度的批间变异系数分别为2.86%、1.48%、1.36%,可准确检测15例新型隐球菌。结论成功建立检测新型隐球菌的荧光定量PCR方法,敏感性和特异性较高,结果稳定可靠,可早期、快速诊断隐球菌性脑膜炎。