摘要：为保证药物临床试验质量,规范化管理,提高工作效率,将信息技术引入药物临床研究机构的管理势在必行.本研究应用了以质量机能展开（QFD）方法为基础的管理信息系统需求分析方法,对卫生部某直属三甲医院药物临床试验机构管理系统进行了详尽的需求分析,保证了用户参与程度,同时提高了分析质量,为软件工程师进行系统设计奠定坚实的基础.

摘要：目的:分析临床试验数据管理过程中常见的数据质量问题,探讨问题来源与产生原因,为提高数据质量提供依据。方法:对选取的10项多中心、随机、双盲临床试验的疑问表,按照模块和疑问类型进行分析,从数据管理实际归纳疑问来源,并进行疑问原因总结。结果:按模块划分,疑问主要分布在实验室检查、疗效数据、时间和日期数据3个模块。按疑问类型划分,主要集中于缺失值和逻辑异常两类。病例报告表设计不合理、研究者对试验方案及标准操作规程依从性不高、药物临床试验质量管理规范知识掌握不充分、研究者、临床协调员和监察员未尽责、申办方及合同研究组织向数据管理人员提供信息不充分等是造成缺陷数据的常见原因。结论:在试验研究过程的不同阶段均应重视数据质量,以提高临床试验的数据可靠性。

摘要：目的 调查首都医学发展科研基金（简称首发基金）项目承担单位,对首发基金的认知情况.方法 以专家会议法为主,设计形成电子调查问卷,依托北京市卫生局专项工作通知,对受首发基金资助单位进行认知情况调查.应用克朗巴赫α系数和内容效度,评价调查表的信度、效度,分析承担单位对首发基金的作用、满意程度,以及基金的目的和影响的认知情况.结果 对首发基金的管理方式认知的满意度、对首发基金作用的认可度均为93％以上,首发基金的目的和影响也深入人心,显示出首发基金对首都医学发展的促进作用.结论 首发基金承担单位对首发基金的认知良好,有很高的满意度,对首发基金即给予了肯定也给予了期望.