摘要：目的观察可追溯性医疗器械不良事件管理在医疗器械不良事件中的应用效果。方法将2015年6月至2017年6月使用可追溯性医疗器械不良事件40例的管理方法作为研究对象,对其发生因素进行分析。结果实施可追溯性管理后设计因素、性能因素、操作因素及辅材因素发生率分别为12.5%,25.0%,62.5%及50.0%,实施可追溯性管理前设计因素、性能因素、操作因素及辅材因素发生率分别为62.5%,65.6%,93.8%及87.5%,实施可追溯性管理后因厂家与操作人员发生的不良事件率与实施可追溯性管理前比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论可追溯性医疗器械不良事件管理对医疗器械发生不良事件后起到了追根溯源的作用,有效减少了因厂家设计、性能与临床操作、辅材等因素发生的不良事件,在降低不良事件发生的同时也提高了使用者的安全。