摘要：目的:了解2019—2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考。方法:收集2019—2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因。结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出。结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平。

摘要：药品安全是当前医疗领域中研究的重点问题,目前多采用药品溯源监管系统提升药品的安全性。常规溯源监管系统的数据传输与处理能力较差,导致溯源精度较低。针对此问题设计基于区块链技术的药品溯源监管系统。选择ARM系列芯片对信息采集传感器展开优化,使用RISC嵌入式芯片优化信息处理设备性能。在系统电源处增设稳压器,保证系统运行稳定性。选择超级账本作为系统区块链网络的搭建平台,使用GA算法以及C4.5算法实现药品溯源监管过程。对以上内容进行整合,完成基于区块链技术的药品溯源监管系统设计。构建系统测试环节,经系统测试可知区块链系统可将系统数据传输丢包率控制在3%左右,保证系统溯源精度。在日后的研究中可使用此系统推动药品安全管理进程。

摘要：目的:建立小儿腹痛草饮片HPLC指纹图谱,利用化学模式识别技术筛选质量差异成分,并建立含量测定方法。方法:采用HPLC法建立来自云南楚雄、会泽、石林、元谋、武定共15批小儿腹痛草指纹图谱并进行相似度评价;使用聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)量化并筛选饮片中主要质量差异成分;建立獐牙菜苦苷及龙胆苦苷的含量测定方法。结果:15批样品HPLC指纹图谱标定13个共有峰,指认2个成分,相似度为0.642~0.988;CA将样品分为2类;以特征值>1为标准筛选出4个主成分;以变量重要性投影值(VIP)>1为标准,筛选出9个质量差异标志性成分;不同产地样品中獐牙菜苦苷及龙胆苦苷含量差异较大,总含量排序为云南楚雄>云南石林>云南武定>云南会泽>云南元谋。结论:该研究建立的方法可为小儿腹痛草质量控制及应用开发提供参考。

摘要：目的:通过正交试验优选清肺解毒丸的提取工艺。方法:建立栀子苷的HPLC测定方法,通过正交实验确定最佳提取工艺。结果:清肺解毒丸的提取工艺为皂角刺、栀子等十一味加水煎煮3次,每次加10倍量水,煎煮1.5 h。结论:优选出的清肺解毒丸提取工艺稳定、合理可行,为清肺解毒丸的合理开发提供参考。

摘要：目的:优选扶正解毒颗粒的最佳提取工艺条件,以期为扶正解毒颗粒医疗机构制剂申报提供参考。方法:首先建立芍药苷的高效液相色谱(HPLC)检测方法,Diamonsil C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾(21∶79),检测波长230 nm,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃。利用HPLC法测定提取液中芍药苷的含量,并作为提取液考察指标。以干膏得率、芍药苷转移率为指标,采用正交设计试验考察加水倍数、提取时间及提取次数对以上指标的影响,确定扶正解毒颗粒的最佳提取工艺。结果:扶正解毒颗粒正交设计试验考察因素中,加水倍数对综合评分影响最大,其次是提取时间、煎煮次数。最佳提取工艺为:加水煎煮3次,每次加10倍量水,煎煮2 h。结论:扶正解毒颗粒提取工艺稳定有效,质量可控。