摘要：目的:通过药品中污染微生物鉴定和溯源分析能力验证,考察山东省药品生产企业对污染微生物的鉴定、溯源以及对微生物异常检测结果的处理分析能力。方法:本次能力验证模拟一起药品微生物污染事件,设计产品污染组(共5个样品,模拟5个产品,其中1个加入2种目标菌混合物,其余4个为阴性)和生产环节污染组(共5个样品,模拟5个生产环节,其中4个分别加入了单一目标菌或干扰菌,其余1个为阴性)的能力验证样品,264家药品生产企业参与了能力验证活动,从样品检验,微生物种属鉴定,微生物系统进化分析,污染溯源等方面,评价参加单位的微生物鉴定分析的综合能力。结果:259家参与企业报告了结果。3.5%的企业未能正确判断阴性或阳性样品,判为不合格;49.8%的企业虽正确检测了样品,但未能正确鉴定出微生物种属或未进行微生物鉴定操作,判为合格;46.7%的企业正确鉴定出微生物种属,但未能进行有效的溯源分析,判为良好;仅有4家企业基于16S rRNA基因构建了系统发育树,但未能在菌株水平上进行近缘关系比对和溯源。结论:多数参与企业基本具备检出污染微生物的能力。但是,污染微生物的鉴定、溯源分析能力以及处理异常检测结果的能力还需要进一步加强。

摘要：基于2018—2021年云南省食品药品监督检验研究院开展的国家化妆品安全监督抽检工作中发现的问题,建立了盐酸美满霉素等10种组分的检测方法对150批次宣称祛痘类化妆品进行筛查,发现风险物质,并进行方法学优化和新方法建立。从对宣称祛痘类化妆品中非法添加抗感染类药物风险探索的必要性、方法开发研究现状、试验方案与设计以及研究结果来阐述。在保持科学性、先进性和规范性的基础上,增加实用性和可操作性,为推动加强化妆品中安全性风险物质和禁用组分的管理检验方法的开发和更新提供研究思路和参考。

摘要：目的提高云南省药品生产企业及其他相关检测机构的检测能力和质量管理水平。方法根据中国合格评定国家认可委员会相关文件要求,设计“样品对”方案验证各实验室的红景天含量测定能力,检验样品A、B、C、D的均匀性和稳定性。采用稳健统计方法分析报道结果,以实验室间和实验室内Z比分数(Z_(B)和Z_(W))评价检测结果。结果117家参试实验室,115家报送结果(Z_(B)为-2.91~11.39,ZW为-5.82~16.02),90家结果满意,整体满意率78.26%,样品对AB及样品对CD的结果满意率相当(78.33%比78.18%)。结论云南省大部分实验室具备红景天含量测定的检测能力,建议相关实验室加强人员培训、质量监督和质量控制,以提升机构的检测能力和质量管理水平。

摘要：为实现制药企业实验室业务的规范化、自动化、数字化管理,进一步提升实验室的管理水平,本文对制药企业实验室信息管理系统(LIMS)进行研究。LIMS基于完善的检验检测质量管理体系,按照标准化的实验室管理理念,系统包含了检验管理、实验室管理、实验用品管理、质量管理、统计分析及公共信息6大模块,对传统的实验室业务管理模式进行了多角度的升级和改造。通过统计并分析制药企业LIMS的应用数据,总结其优缺点,以提升制药企业实验室的管理水平。制药企业通过LIMS的应用,规范了检验业务流程,实现检验的标准化和自动化,有效提升了实验室的管理水平和工作效率。

摘要：目的:建立并验证一种简便、快速、灵敏的UPLC-MS/MS法,测定人体血浆中伏诺拉生浓度并用于其2种片剂生物等效性研究。方法:采用单次给药、两周期、两制剂、双交叉对照试验设计进行生物等效性研究,健康人体受试者分别在空腹和餐后条件下单剂量口服20 mg富马酸伏诺拉生片受试制剂或参比制剂后在不同时间点采集血浆样品。乙腈蛋白沉淀处理血浆样品后用UPLC-MS/MS法分析。采用Waters ACQUITY UPLC~?BEH C_(18)(50 mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱,柱温40℃,以0.1%甲酸水-0.1%甲酸乙腈为流动相梯度洗脱。ESI离子源,正离子模式,多反应离子监测(MRM),用于定量分析的离子对为m/z 346.1→315.4,内标化合物伏诺拉生-d_(4)为m/z 350.1→316.2。结果:线性范围为0.30~50.00 ng·mL^(-1)(r>0.9989),定量下限为0.30 ng·mL^(-1);批内和批间精密度RSD均<5.7%,准确度在-2.15%~0.82%范围内;提取回收率、选择性、基质效应、稳定性等均符合接受标准。该方法被成功应用于富马酸伏诺拉生片的生物等效性研究。受试制剂在餐后和空腹试验中C_(max)分别为(29.08±11.59)ng·mL^(-1)和(26.87±8.14)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(258.90±87.71)h·ng·mL^(-1)和(223.08±43.27)h·ng·mL^(-1)。参比制剂在餐后和空腹试验中C_(max)分别为(28.73±10.25)ng·mL^(-1)和(26.93±8.09)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(250.33±73.13)h·ng·mL^(-1)和(227.56±46.26)h·ng·mL^(-1)。餐后试验中,受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)、和AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为88.64%~112.28%、96.1%~108.2%、96.6%~108.7%;空腹试验中,受试制剂和参比制剂的的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为94.0%~106.2%、94.7%~102.0%和95.2%~102.5%。结论:该方法具有简单、快速,灵敏度高等优点。富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。