摘要：目的:基于真实世界医院集中监测的中药上市后安全性数据,实现中药不良反应的类不平衡高维预测并分类识别影响药品不良反应(ADR)发生的风险因素。方法:采用集成聚类重采样结合正则化Group Lasso回归,对ADR类不平衡的数据进行高维平衡处理,进而集成平衡数据实现ADR预测及其风险因素分类识别。结果:对中药安全性监测数据的示例研究结果显示,建立的ADR预测模型在测试集上的预测正确率、ADR发生的预测灵敏度、ADR未发生的预测特异度及受试者工作特征曲线下面积(AUC)4个指标均达到0.8以上。同时,该方法从600个高维变量中筛选出40个影响ADR发生的保护因素或危险因素,并分类加权识别各类因素对ADR发生的影响,重要风险因素类别依次为既往史、给药方案、合并用药名称、病症情况、合并用药数量、个人资料。结论:在ADR罕见且存在大量临床变量的真实世界数据中,本文实现了精准ADR类不平衡高维预测,并分类识别出关键风险因素及其所属类别的临床重要性,为临床合理用药及联合用药提供风险预警,也为中药上市后安全性再评价提供科学依据。