摘要：临床循证决策过程中需要基于最佳证据,综合考虑干预措施利弊大小、证据确信度、成本与可行性等因素。通过制定患者健康结局指标效应量决策阈值(decision threshold of effect size,DTES),能够帮助利益相关者理解干预措施利弊大小、评估证据确信度和解读研究结果。MERGE工作组充分借鉴国际经验,通过小组讨论、半结构化访谈、专家共识和试点应用,开发了一套包括8个步骤的健康结局指标DTES制定方法指南,包括:必要性评估、组建工作组、遴选患者重要结局、基于最佳证据制作情景示例、设计专家函询问卷、分析专家涵询结果、面对面专家共识以及推广应用与后效评价。DTES指南的开发,以期为利益相关者制定不同领域健康结局指标的DTES提供方法指导。

摘要：统计图形是科研论文中必不可少的组成部分,通过规范、美观的可视化图形直观、准确地呈现研究结果有利于促进学术成果的交流、传播与应用。医疗干预的安全性是其临床应用的基本前提,随机对照试验作为确定医疗干预疗效和安全性的重要研究设计,准确地呈现其结果的安全性信息便显得尤为重要。但是,有研究发现目前发表的随机对照试验报告中并没有充分地利用可视化图形呈现危害结局数据。为了促进临床研究人员更好地使用可视化图形呈现危害结局数据,国际学者近期在BMJ发表了一项共识研究,确定并推荐10种用于呈现随机对照试验危害结局数据的统计图形。为了便于国内学者了解和应用该共识,本文对该共识与推荐意见进行了解读,以期为提高国内随机对照试验报告中危害结局数据可视化的质量提供帮助。

摘要：单病例随机对照试验(N-of-1 trials)是一种基于单个患者所设计的多轮试验期交替的前瞻性临床随机交叉对照试验,可为临床决策者提供干预措施效果比较的高级别证据。近期,由多位学者组成的国际团队在BMJ上发表了N-of-1 trials方案规范清单(SPENT 2019),目的在于明确N-of-1 trials方案的内容设计,提高研究方案的完整性和透明度。本文将结合具体实例对SPENT 2019清单的14个主要扩展子条目进行详细解读,以期进一步规范国内N-of-1 trials研究的发表。

摘要：近年来使用队列和常规收集数据(例如,电子健康记录、行政数据库和注册登记来源的数据)开展随机对照试验的数量正在增加,这种随机对照试验设计能够降低研究的实施难度,节约经费和时间成本。为规范此类随机对照试验和增加研究报告的透明度与完整性,2021年BMJ发表了CONSORT-ROUTINE(2021)报告规范。为方便理解和规范应用该报告规范,提高该类型研究的整体质量,本文对该报告规范的制订过程和CONSORT-ROUTINE清单进行介绍和解读。

摘要：科学严谨的研究设计可提高诊断试验准确性比较研究的结果可信度。诊断试验准确性比较研究设计包括构建临床问题、确定金标准、选择研究对象、估算样本量、同步盲法比较待评价试验的结果及确立诊断截断值。本文介绍诊断试验准确性比较研究的设计的5种类型:完全配对、随机子集部分配对、非随机子集部分配对、非配对随机和非配对非随机。

摘要：诊断试验准确性比较(CDTA)研究是诊断准确性试验的一种,旨在同一诊断试验研究中比较2个及以上诊断试验的准确性。CDTA系统评价的GRADE证据确信度分级与单个诊断试验准确性系统评价不同,主要体现在研究设计的选择、偏倚风险的评估及试验准确性比较指标的使用等方面。本文重点介绍GRADE分级方法应用于CDTA系统评价的基本原理和方法,以促进国内学者对该方法的理解与应用。

摘要：在同一个研究中对多个诊断性试验的诊断准确性进行比较,可筛选出准确性较高的诊断性试验。因此,诊断性试验准确性比较研究的开展尤为重要。本文介绍了诊断性试验准确性比较研究的概念,比较了其与单个诊断性试验研究的不同,并从其作用、研究设计、统计分析、现状与挑战的角度进行了阐述。

摘要：目的调查近5年发表的康莱特注射液治疗非小细胞肺癌与肝癌的随机对照试验(即文中提及“随机”二字)的关键特征,并评价安全性信息的报告质量。方法计算机检索中国知网、万方、PubMed和Embase数据库收集相关研究,检索时限均为建库至2023年4月11日。纳入2018—2022年发表的相关论文,总结其关键特征。使用CONSORT-Harms评价纳入研究安全性信息的报告质量,并基于多重线性回归分析探索报告质量的预测因素。Excel 2019与Stata 17/SE用于统计分析与绘图。P<0.05与95%置信区间(confidence interval,CI)不包括0为差异具有统计学意义。结果共纳入59篇发表于2018—2022年的相关研究,全部为中文文献,15篇(25.42%)发表于科技核心期刊。调查非小细胞肺癌的共51篇(86.44%),最常见的干预措施为康莱特注射液+GP方案(吉西他滨+顺铂,35.59%);调查肝癌的8篇(13.56%),最常见的干预措施为康莱特注射液+肝动脉化疗栓塞(6.78%)。34篇(57.63%)研究报告了正确的随机方法,仅1篇(1.69%)提及了盲法。样本量为30~289例,但没有研究报告样本量的计算方法。论文的作者数量为1~8个,参与的机构数量为1~3个。14篇(23.73%)报告接受了基金资助,但没有研究提及利益冲突声明;同样没有研究呈现受试者流程图和使用图形呈现安全性信息。纳入研究的安全性信息报告均存在明显问题,尤其是CONSORT-Harms清单的条目3、4、5、6和9。多重线性回归分析表明论文页数是安全性信息报告质量的预测因素(β=0.65,95%CI(0.15,1.15),P=0.01)。结论康莱特注射液治疗非小细胞肺癌和肝癌的随机对照试验的方法学和安全性信息报告均存在较大的问题。建议研究者未来参考相关指南规范以严格设计、规范实施和良好报告此类研究,同时学术期刊应减少对论文篇幅的过度限制,并严格把控研究质量。

摘要：目的了解我国指南制订相关领域的专家及研究人员对患者指南(patient version of guidelines,PVG)的认知度。方法在"2017中国医师协会循证医学专业年会暨甘肃省医师协会/甘肃省医学会循证医学专业年会"会议期间,对指南制订专场的参会人员发放纸质版问卷调查;同时跟随国家卫生计生委医管中心标准处的指南调研团队进一步调查深圳、广州、西安、北京等地的指南制订者对PVG的认知度。问卷设计了10个问题以了解被调查者对PVG的知晓度及对PVG制订过程的看法与意见。排除无效问卷后采用Excel 2013软件进行数据录入,采用SPSS 19.0软件进行数据分析。结果共发放调查问卷150份,回收问卷107份(71.3%),其中有效问卷90份(60.0%)。关于PVG的知晓度:30.0%的被调查者停留在"仅听说过"的层面,34.4%的被调查者表示"未听说过";且知晓度与学历、部门、专业、地区间均无显著相关性(P>0.05)。关于对PVG本身及其制订过程的看法与意见:86.7%的被调查者认为需要制订PVG;90%的被调查者认为需要参照一定的规范来呈现和报告PVG;45.6%的被调查者认为制订PVG最大的障碍在于认知不足。结论 PVG制订目前在中国正处于起步阶段,国内指南相关专家对其认知度较低,PVG的制订方法也有待进一步探索。未来应积极开展相关研究促进并推广PVG在国内的发展与应用,从而促进临床实践的优化。

摘要：NutriGrade证据质量分级系统针对营养学研究证据所基于的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)和队列研究分别建立了不同的证据质量分级方法。应用于随机对照试验的NutriGrade证据质量分级部分包括7个评价条目:①偏倚风险、研究质量和研究局限性(3分);②精确性(1分);③异质性(1分);④直接性(1分);⑤发表偏倚(1分);⑥资助偏倚(1分);⑦研究设计(2分)。依据评分标准分别对评价条目计分,最终将各条目的评分结果汇总转化为:高质量证据(8-10分)、中等质量证据(<8分)、低质量证据(<6分)和极低质量证据(<4分)四个证据质量等级。本文系统解读该部分NutriGrade的评价条目及评分标准,应用实例加以分析,以期为国内研究者理解和应用此工具提供参考。