摘要：[目的]评价防风祛痹丸治疗痰瘀痹阻兼气血两虚证痛风慢性期的疗效和安全性。[方法]采用随机双盲、双模拟、安慰剂和别嘌呤醇对照、多中心临床试验设计,分为试验药组、阳性药组、安慰剂组三组,分别予以防风祛痹丸+别嘌呤醇模拟剂、别嘌呤醇片+防风祛痹丸模拟剂、防风祛痹丸模拟剂+别嘌呤醇模拟剂,疗程均为6周。以关节疼痛VAS评分、血尿酸水平、关节功能、中医证候积分、痛风急性发作次数观察疗效,以不良事件和实验室检查观察安全性。[结果]共220例完成试验,用药4、6周后试验药组的关节疼痛VAS评分及减分值、血尿酸水平和中医证候积分均较安慰剂组、阳性药组显著下降(P0.05)。试验过程中未出现严重不良反应。[结论]防风祛痹丸治疗痰瘀痹阻兼气血两虚证痛风慢性期具有较好疗效,安全性较好。

摘要：目的评价虎地肠溶胶囊联合美沙拉秦肠溶片对轻、中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效。方法按照区组随机、双盲双模拟对照临床试验研究设计,将18个临床中心的355例溃疡性结肠炎患者随机分为试验组(118例)、阳性对照组(118例)、联合用药组(119例),试验组予以虎地肠溶胶囊口服,阳性对照组口服美沙拉嗪肠溶片口服,联合用药组予以虎地肠溶胶囊+美沙拉秦肠溶片口服,疗程6周。记录治疗前及治疗后2、4和6周的症状积分,比较两组患者症状积分变化及临床疗效。结果355例患者中,符合方案有效病例318例,试验组101例,阳性对照组104例,联合用药组113例。治疗结束时,试验组中医证候疗效为91.09%(92/101),阳性对照组为84.62%(88/104),联合用药组为95.58%(108/113),联合用药组优于阳性药对照组(P<0.05);用药6周后,试验组和联合用药组在改善脓血便方面优于阳性药对照组(P<0.05);联合用药组对于里急后重、肛门灼热、小便短赤的改善优于阳性药对照组(P<0.05)。结论虎地肠溶胶囊能够对轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者的症状有改善作用,和美沙拉嗪联用效果更佳。

摘要：目的:探讨危重患者护理风险评估及观察记录单的设计与应用效果。方法:以本院2017年10月-2019年10月期间在我院ICU住院治疗的危重患者作为本次研究对象,选取其中46例患者进行随机分组,分别为对照组(n=23)与探讨组(n=23),对照组患者运用常规临床护理手段,探讨组危重患者在常规护理基础上,为患者单独设计并应用护理风险评估及观察记录单(以下简称记录单)。对比观察两组患者发生护理风险情况以及患者的临床护理满意度。结果:两组患者护理风险事件发生率,分别为探讨组4.35%,对照组26.09%,组间对比差异显著,具有统计学意义(P<0.05)。两组患者护理满意度对比结果,探讨组总满意度100%,对照组总满意度78.26%,探讨组患者满意度更高,对比差异显著,具有统计学意义(P<0.05)。结论:通过为危重患者设计并应用护理风险评估及观察记录单,真正保证了危重患者的安全,能够提高护理人员的风险隐患意识,做到重点环节的加强交接管理。同时,填写记录单时间耗费段,提高护理人员的工作效率,有利于避免危重患者发生护理风险事件。

摘要：酒精性肝纤维化是酒精性肝硬化的早期阶段,是酒精性肝病发展为酒精性肝硬化的中间阶段和必经之路。中医药治疗酒精性肝纤维化有着自身的优势,本研究遵循临床流行病学的原则和方法,设计了《酒精性肝纤维化中医证候调查表》,对酒精性肝纤维化患者的临床资料进行调查,对调查表获得的临床资料做分布研究,以了解酒精性肝纤维化临床资料的分布情况。

摘要：目的评价虎贞清风胶囊治疗湿热蕴结证急性痛风性关节炎的临床疗效和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性检验临床试验设计。由全国14家医院共收集480例中医辨证为湿热蕴结证急性痛风性关节炎患者,采用分层区组随机化方法,使用SAS软件按3:1随机分为治疗组(360例)和对照组(120例)。治疗组口服虎贞清风胶囊,对照组口服虎贞清风胶囊模拟剂,两组均每次4粒、每日3次给药,共治疗3天。在治疗第3天进行疼痛视觉模拟评分(VAS),观察治疗前后关节疼痛VAS评分、中医证候积分、各单项症状消失率、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、白细胞(WBC)计数及不良事件发生率。结果480例患者中438例纳入全分析集(FAS)进行疗效分析,其中治疗组325例,脱落35例(不良事件2例,失访29例,违背方案2例,缺乏疗效退出试验2例);对照组113例,脱落7例(失访2例,违背方案5例)。治疗组第3天疼痛VAS评分及差值下降程度均优于对照组,差异均有统计学意义(t=7.241,t=6.452,P0.05)。治疗期间不良事件发生率治疗组24.4%(87/357),对照组24.8%(30/121),差异无统计学意义(χ2=0.009,P>0.05)。结论虎贞清风胶囊可有效缓解急性痛风性关节炎(湿热蕴结证)关节疼痛,起效时间短,但安全性与安慰剂相当,临床应用较安全。

摘要：目前虽然有关中成药专家共识制订过程的步骤和方法日臻规范,但其具体实施过程中的细节问题如何处理,尚无明文规定,也未见相关文献可供参考。有鉴于此,作者不揣浅陋,谨对该研究团队在制订专家共识过程中有关问卷调查的条目设计、质量控制、专家意见权威程度判断以及古籍检索与文献纳入排除标准等问题,就具体实施中的原则或关键技术进行阐述。以期为相关人员开展中成药临床应用专家共识的研究解答少许疑惑和提供参考。

摘要：为总结阶梯递进辨证论治疗效评价的研究阶段进展,验证个体医师辨证论治失眠核心处方的疗效和安全性,对比分析了“描述-探索-验证”3阶段中分别存在的科学问题和解决策略,以名中医辨证论治疗效的观察性研究为基础,进一步采用多中心、小样本的实用性随机对照试验设计进行疗效确认,以133例中医辨证分型属于痰热扰神证的原发性失眠患者为研究对象,随机分为清痰宁神方、香附温胆汤、黄连温胆汤3组治疗;均制备为中药复方颗粒服药28 d。观察各组患者治疗前后总睡眠时间(TST)、入睡潜伏期(SL)的差异;比较各组患者治疗前后的匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)评分、失眠严重程度指数量表(insomnia severity index,ISI)评分及治疗4周后的下降值,并计算睡眠效率(sleep efficiency,SE)及临床有效率。结果表明:经过4周治疗后,3组患者PSQI得分下降值分别为4.64、4.91、5.43;患者总睡眠时间平均延长1.22、1.14、1.62 h,入睡潜伏期平均缩短43.81、55.44、53.37 min,ISI得分下降值分别为6.79、7.98、7.43分,SE分别提升15.18%、10.26%、14.80%,总有效率为73.81%、73.33%、76.09%,组间差异无统计学意义(P>0.05)。与观察性研究结果相比,疗效有所降低。研究表明名中医辨证论治有效核心处方对痰热扰神型失眠患者疗效确切、安全可靠,阶梯递进的辨证论治疗效评价研究方法可以逐步提高中医临床研究证据级别,最终得到客观的、科学的研究结论。