摘要：伦理审查是保护临床试验受试者安全与权益的重要措施,并贯穿药物临床试验的全过程。笔者结合内蒙古自治区人民医院药物临床试验伦理委员会实际工作情况与经验,对目前药物临床试验伦理审查过程中存在的焦点问题及对策进行讨论,特别是对药物临床试验伦理审查收费标准、知情同意过程中常见的问题、临床试验保险审查、网络招募广告存在的问题、严重不良事件审查要点、推动区域伦理委员会发展面临的难点等常见的问题进行分析和讨论,由此提出相应对策与措施,为临床试验伦理审查提供一定参考。

摘要：目的优选当归饮片挥发油的最佳提取工艺。方法采用(L934)正交实验设计,以当归饮片挥发油的收得率为指标,优化其提取工艺。结果当归饮片挥发油的最佳提取工艺为饮片粉碎过10目筛,加12倍量水,浸泡6h,水蒸气蒸馏法提取8h。结论该工艺简单,操作方便,挥发油提取率高。

摘要：本文立足于国内药师所处的政策形势,从内蒙古自治区人民医院药物临床试验机构的发展史出发,阐述了药师在药物临床试验中的机构办公室管理、伦理方案审查、专职化药物管理、试验药物配制和方案设计等方面所起到的作用。药师在药物临床试验机构建设的发展中占有举足轻重的地位,应抓住时代机遇,在临床试验中发挥更大的作用。

摘要：目的：研究苯磺酸氨氯地平片的制备方法。方法：以制剂的外观、硬度、溶出曲线为指标,筛选片剂处方和制备工艺。结果：最后确定的处方为：苯磺酸氨氯地平6.93 g,微晶纤维素80 g,乳糖80 g,低取代羟丙基纤维素（L-HPC）9 g,5%淀粉浆适量,硬脂酸镁1.5 g。制备工艺为：将处方中的原辅料皆粉碎过80目筛,称取处方量的苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、乳糖、低取代羟丙基纤维素,先将除苯磺酸氨氯地平及硬脂酸镁外的其它辅料混匀,按照等量递增法将苯磺酸氨氯地平与混合好的辅料混匀,加5%淀粉浆制成软材,过20目筛制粒,50~60℃烘干,18目筛整粒,加硬脂酸镁,混合均匀,测颗粒含量,计算片重,7.5 mm浅凹冲压片,即得。结论：本品处方设计合理,工艺稳定可行。

摘要：目的:通过检测实验性自身免疫性脑脊髓炎(EAE)模型脊髓中MMP-9、ICAM-1、HO-1的mRNA表达来研究苦参素对EAE的治疗作用。方法:选取40只大鼠随机分为EAE组、空白对照组、苦参素低剂量组和苦参素高剂量组。EAE组和苦参素两个剂量组注射豚鼠全脊髓匀浆(GPSCH)抗原乳剂免疫建立EAE模型。苦参素两个剂量组于免疫当天起鼠尾静脉注射苦参素注射液200 mg·kg-1和100 mg·kg-1。观察3组大鼠的发病情况,采用5分评分法对症状进行评分。设计和合成三条针对MMP-9、ICAM-1、HO-1mRNA的特异性引物,采用PCR技术检测苦参素治疗16 d后大鼠脊髓中MMP-9、ICAM-1、HO-1mRNA的表达。结果:EAE组平均症状评分(2.45±0.36)高于苦参素治疗组(1.35±0.21),且两者之间存在显著性差异(P<0.05)。与空白对照组比较,EAE组大鼠脊髓中MMP-9、ICAM-1的表达显著升高(P<0.01),而苦参素治疗组中MMP-9、ICAM-1的表达与EAE组比较有所降低(P<0.05)。与空白对照组比较,EAE组大鼠脊髓中HO-1的表达显著降低(P<0.05),而苦参素治疗组中HO-1的表达显著升高(P<0.01)。结论:苦参素能够通过降低MMP-9和ICAM-1mRNA的表达,并促进HO-1mRNA的表达而发挥对实验性自身免疫性脑脊髓炎的治疗作用。

摘要：目的:新剂型研制,优化通便胶囊剂的提取工艺。方法:采用正交实验筛选提取工艺的最佳条件。结果:醇提最佳工艺为A3B3C2D1即加80%乙醇8倍量,提取1次,提取2小时;水提最佳工艺为A1B3C3D3即加水8倍量,提取3次,提取2小时。结论:优选出的工艺可行,可用于通便胶囊的提取。