摘要：目的:了解各医疗机构对临床试验经费财务管理及分配现状,为有效地管理临床试验经费及合理分配试验费提供行业共识的理论参考。方法:通过设计、发放、回收临床试验费财务管理调研表,调研参加中国药物临床试验机构联盟的医疗机构,并根据调研结果进行相关数据分析。结果:从2017年10月截至2018年2月,共计收到123家医疗机构的有效电子问卷,收集的调研结果涉及临床试验经费财务管理的部门、人员以及相关管理制度的一般情况,临床试验经费收取和分配的相关情况。结论:本次调研结果基本反映了我国目前医疗机构对临床试验经费财务管理以及收取和分配现状。

摘要：细胞治疗(包括干细胞)是目前生物医药领域发展最快、最前沿的领域之一.细胞治疗产品是从实验室培养的干细胞、组织和器官中提取的,被注射到病人体内的生物技术产品.在分析国外情况的基础上,认为加强细胞产品制备和临床应用规范管理是势在必行的大事.提出细胞治疗产品和技术的监管科学的5大要素,据此分析了我国发展的3大短板.最后,为加强法规、政策与科学监管体系建设,促进细胞治疗产业和技术发展,提出发展细胞产品和技术应用的监管科学3点建议:一是发展细胞治疗监管科学的顶层设计的设想;二是在发展政策指导下,细胞产品研发体系和质量标准的原则是产业发展的基础和迫在眉睫的任务的问题;三是降低研发风险,明确细胞产品和治疗技术的主体责任.

摘要：目的总结分析抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的情况,为制定相关政策标准提供依据。方法对中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院2020年7月—2021年7月涉及人类遗传资源申报的Ⅰ期临床试验的采血量进行横断面现况研究,比较分析采血总量、安全性采血量和研究性采血量的分布情况和影响因素。结果纳入的26项Ⅰ期临床试验中,采血总量中位数312 mL,范围在148~479 mL;安全性采血量中位数212 mL,范围在76~373 mL;研究性采血量中位数87 mL,范围在0~193 mL;前2周期采血量占比中位数30.5%,范围在9.4%~59.5%。大部分(88.5%)项目的采血量控制在合理的范围内,抗体偶联类药物、小分子靶向药和首次人体试验的采血量较多。结论抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的外周血样本采集应具有明确的科学依据并将总量控制在合理的范围内,同时建议遵循统一标准、合理设计、控制总量、充分告知、注重沟通的原则,优化临床试验生物样本管理。

摘要：作为"临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑"系列标准之一,主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施,以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注。对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注,是保护儿科受试者权益的措施之一,有助于保障儿科临床试验顺利开展。