摘要：依据干预措施特点现有中医随机对照试验(RCT)设计可分为两大类:以固定处方为代表的解释性RCT设计和以辨证用药为代表的实用性RCT设计。在实现中医药特色与RCT有机结合方面,两类干预措施均存在一定缺陷。解释性RCT严格标准化设计以牺牲部分中医药疗效为代价保证试验的内部真实性,但中医辨证论治及个体化诊疗特色体现不足。实用性RCT设计体现中医诊疗特色却调低干预措施的标准化程度,牺牲设计的严密性促进了方案的实施。文章提出一种中医RCT新型复杂干预模式,以期为中医药临床研究提供思路。

摘要：目的探究冠心病伴抑郁(coronary heart disease with depression,CHDD)患者脑结构磁共振成像(structure magnetic resonance imaging,sMRI)特点,并分析其与情绪、认知能力的相关性。材料与方法采用病例对照设计,共纳入22例CHDD患者,44例冠心病不伴抑郁(coronary heart disease without depression,CHD-nD)患者,以及30例健康对照(healthy control,HC)组。所有受试者的T1加权图像均通过MR脑结构分割辅助分析系统进行数据处理,并利用SPSS 26.0软件进行统计分析。首先对所有数据进行正态性检验。对符合正态分布的数据,使用One-way ANOVA进行三组间比较,并通过最小显著差异检验(least significant difference test,LSD)进行事后组间的比较。对于非正态分布数据进行Kruskal Wallis H非参数检验,并使用Mann-Whitney U检验进行事后比较,同时应用Bonferroni校正以控制多重比较的误差。此外,采用相关性分析来探究脑结构变化与情绪认知评分的相关性。结果(1)与HC组相比,CHDD组患者在右侧额中回前部、颞下回、枕外侧回皮层曲率显著降低(P<0.05),在左侧颞上回坡部的皮层表面积显著增加(P<0.05)。(2)与HC组相比,CHD-nD患者在胼胝体后部体积显著增加,在左侧后扣带回、左侧盖部、右侧中央旁小叶、左侧海马下托、左侧海马伞的全脑体积占比以及左侧内嗅皮质的皮层曲率均显著降低(P均<0.05)。(3)与HC组相比,CHDD组、CHD-nD组在双侧眶额叶内侧部、左侧楔叶的全脑体积占比及右侧中央前回皮层曲率均显著降低,在右侧海马裂的体积均显著增高(P<0.05)。(4)相关性分析的结果显示,汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)评分与左侧眶额叶内侧部全脑体积占比(r=−0.228,P=0.025)、右侧中央前回(r=−0.239,P=0.019)及右侧枕外侧回皮层曲率(r=−0.256,P=0.012)呈负相关,与左侧颞上回坡部皮层表面积呈正相关(r=0.254,P=0.013);蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment,MoCA)评分与左侧眶额叶内侧部全脑体积占比呈正相关(r=0.342,P=0.007)。结论CHDD患者在前额叶(额中回前部和中央前回)、颞叶(颞下回和颞上回坡部)、枕叶(枕外侧回和楔叶),以及海马裂的结构异常可能是CHDD患者的神经解剖基础,这些脑区与患者的情绪、认知障碍有关。

摘要：背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、***、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。

摘要：目的:全面调查深圳市龙岗区幼儿园儿童胃肠积热分布情况及不同人群分布特征。方法:采用横断面研究设计,普查深圳市龙岗区442所幼儿园120 198名在园儿童,使用“儿童胃肠积热自评诊断与评价量表”进行胃肠积热诊断及程度分级,线上采集儿童性别、年龄、父母受教育程度、家庭人均月收入、患病情况等信息,分析在园儿童中胃肠积热分布情况及不同人群中胃肠积热构成比差异。结果:深圳市龙岗区120 198名在园儿童中,胃肠积热儿童占比为47.36%,轻度、中度、重度分别占28.03%、17.62%、1.71%。胃肠积热在女童、3~5岁、本地、独生子女、看护人非父母、父母学历本科以上、家庭人均月收入1~2万元的儿童中占比较高(P<0.01),胃肠积热儿童消化道疾病、呼吸道疾病、过敏性疾病等多类疾病患病率较高,不同程度胃肠积热儿童患病率存在差异,轻度<中度<重度(P<0.01)。结论:深圳市龙岗区幼儿园儿童胃肠积热占比较高,应重视胃肠积热证态,增加早期筛查、宣教、干预力度,促进儿童身心健康。

摘要：目的:对高血压合并血脂异常降压调脂中成药联合常规西药的治疗效果进行评价。开展临床研究的证据综合,提供临床决策的循证证据支撑。方法:在中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、医学文摘数据库(Embase)、医学文摘数据库(PubMed)、科学网(Web of Science)、循证医学图书馆(Cochrane library)数据库检索全部上市中成药治疗高血压合并血脂异常的随机对照试验(RCT)文献,检索时间:自建库至2023年4月15日。对文献进行纳排筛选提取,使用RoB2评价工具对方法学质量与偏倚风险进行评估,结局指标分析采用Revman 5.4.1软件,以Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation(GRADE)体系评价临床研究数据形成的证据体的证据质量,检索纳入中成药在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》、国内指南及共识的纳入、推荐情况,形成气泡图。结果:纳入文献15篇,各项研究方法学质量评价显示偏倚风险主要体现在未使用盲法及分配隐藏与样本量低方面。临床研究综合分析显示,灯盏生脉胶囊联合瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平,银丹心脑通联合辛伐他汀、左旋氨氯地平片,消栓通络胶囊联合硝苯地平控释片、普伐他汀钠片,心舒宝胶囊联合阿托伐他汀钙片、厄贝沙坦,稳压定胶囊联合依那普利及降脂宁片联合常规西药,在改善收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)方面均优于对照组使用常规西药者,不良反应发生率两组无明显区别。对主要结局指标的GRADE评价显示:SBP、不良反应发生率证据质量为B级,DBP证据质量为C级,TC、TG、LDL-C、HDL-C的证据质量均为D级。对中成药纳入医保及受指南、共识推荐情况进行分析,结果发现银丹心脑通软胶囊、灯盏生脉胶囊、消栓通络胶囊属于医保乙类药物,在指南、共识中被推荐次数分别为7、6、3次。结论:与单纯医药治疗比较,中成药联合常规西药改善血压、血脂方面更有优势,而且安全性更高,其中银丹心脑通软胶囊、灯盏生脉胶囊、消栓通络胶囊的临床适用性及经济性更佳。该文纳入的试验均体现了随机化原则,并且均报告了结局指标,但相关临床研究证据质量降低,在试验的设计方面,仍待大样本、多中心、盲法的随机对照试验与基于实验报告统一标准Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT)声明的完整试验设计与汇报,以进一步完善循证医学指导下的GRADE质量评价与指南的制定,以期为临床决策提供更高质量的循证研究证据。

摘要：针对临床研究中结局指标报告不完整、不规范的情况,国际上的方法学专家在临床试验方案报告标准(SPIRIT)2013声明和临床试验报告的统一标准(CONSORT)2010声明的基础上,于2022年同步推出了临床试验方案及报告中无论人群和研究类型都应报告的结局指标条目,即SPIRIT-结局指标2022扩展版和CONSORT-结局指标2022扩展版。本文对这两个结局指标报告指南进行了介绍和解读,并指出,对于临床研究者而言,使用结局指标报告指南有助于研究者在制定研究方案及报告研究结果时全面考虑结局指标相关的问题,提高研究设计及报告的质量;对于核心指标集研究而言,结局指标核心五要素的提出对核心指标集研究者提供了结局指标提取和分析的思路,有助于核心指标集研究的规范化;结局指标报告指南中对相关医学术语的解释则一定程度上有助于中医药领域方法学的完善。

摘要：目的:分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)轻度认知障碍(MCI)相关临床研究的现状和不足。方法:检索ChiCTR建库至2023年7月31日注册的MCI临床试验,采用Excel 2019进行汇总分析。结果:最终纳入138项研究,包括干预性研究106项,观察性研究14项,诊断试验6项,病因学相关因素研究7项,基础科学研究3项,筛查1项,卫生服务研究1项。地域覆盖19个省级行政区,涉及84所临床试验机构,招募样本总量27636例。经费资助来源主要为国家和地方财政。干预措施包括中医药类和非中医药类;中医药类包括中药口服制剂和中医诊疗方法。结局指标以量表为主,重点为认知功能的评估。结论:目前MCI相关临床试验注册数量整体偏少,但中医药治疗MCI特色明显。该领域还存在地域分布不均、研究设计欠规范、透明度较低等问题。

摘要：非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是以肝内脂质大量堆积为特点的肝脂质代谢异常类疾病,是目前世界范围内最常见的肝脏疾病。孟德尔随机化(MR)将基因组数据纳入传统的流行病学研究设计中,以推断暴露因素与疾病风险之间的因果关系。近年来,MR在NAFLD的病因推断研究中得到了较为广泛的应用,本文将系统总结MR在NAFLD研究中的应用进展,为认识疾病本质和科学化干预提供新思路。

摘要：目的:采用证据图的方法,对近10年中医药治疗非酒精性脂肪性肝病的临床随机对照试验(RCTs)和系统评价/Meta分析进行系统检索和梳理,展现该领域的证据分布情况。方法:计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、CNKI、CBM、Wanfang和VIP数据库,检索时限从2012年11月至2022年11月,纳入符合纳排标准的中医药治疗非酒精性脂肪性肝病的RCTs和系统评价/Meta分析,采用图表与文字结合的形式对证据分布特点进行分析。结果:共纳入RCTs文献636篇,系统评价/Meta分析文献27篇。RCTs文献发文量趋势总体较为平稳,研究疾病以非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎为主。多数RCTs研究的样本量集中于60~100例。干预措施类别包括中药复方口服、中成药口服,针灸、穴位埋线、穴位贴敷、中药离子导入、推拿等中医外治法和保肝药、降脂药、降糖药等常规西医治疗方案。采用较多的疗效评价指标包括临床疗效、肝功能指标、血脂指标、中医证候积分、超声指标和CT指标。绝大多数RCTs文献未描述随机化的分配隐藏方案和未采用盲法。系统评价/Meta分析文献研究结果均为治疗存在潜在疗效,研究可信度分级均为极低。结论:中医药治疗NAFLD疗效肯定,但存在RCTs设计不合理、偏倚风险较高、样本量较小、缺少中医药主导的干预方案体系、疗效评价指标选择不统一和系统评价质量较低的不足。今后应重视RCT和系统评价的方法学质量和报告质量,探索中医药主导的干预体系,形成统一的中医疗效评价标准,开展大规模、多中心的RCT研究,为中医药治疗NAFLD领域提供更高质量的证据。

摘要：以培养自主学习能力理念为导向,构建中医康复科的线上线下相结合的住院医师规范化培训新模式,更新并完善教学设计,充实教学内容。利用教学短视频等信息化教学资料传播方式,使线上和线下教学内容形成互补,并紧密结合。尤其是在疫情期间,充分的线上教学资料保障了教学工作的稳定开展,现代化和信息化的教学方式受到学生认可与喜爱,提高了学生自主学习的积极性。但教学实践活动的开展效果要有相应的考核方法,基于上述新模式,还应建立过程性评价与终结性评价相结合的康复科考核办法,以提高学生的自主学习能力与临床综合实践能力。