摘要：背景既往研究表明重组人促红素注射液(rHuEPO)治疗慢性肾脏病(CKD)患者肾性贫血的给药频率不影响治疗效果,每周单次给药与分次给药疗效无明显差异,临床中大部分进行血液透析的患者使用中等剂量rHuEPO,而对于中等剂量rHuEPO单次给药与分次给药的安全性研究较欠缺。目的探讨中等剂量rHuEPO每周单次与分次给药治疗维持性血液透析患者肾性贫血安全性差异。方法本研究采用随机、平行对照、非劣效性临床试验设计。选取2019年1月至2021年5月于北京中医药大学东直门医院通州院区血透室进行维持性血液透析的88例肾性贫血患者,随机分为试验组和对照组,每组44例。试验组为rHuEPO每周单次给药,分为6000 U/次且1次/周(试验1组,n=29)、4000 U/次且1次/周(试验2组,n=15)两个亚组,对照组为rHuEPO每周分次给药,分为2000 U/次且3次/周(对照1组,n=30)、2000 U/次且2次/周(对照2组,n=14)两个亚组。比较试验组与对照组的安全性指标及疗效指标。结果安全性指标:两因素重复测量方差分析结果显示,组间与时间对试验1组与对照1组,试验2组与对照2组患者的收缩压、舒张压、平均动脉压、透前血钾不存在交互作用(P>0.05),组间、时间对试验1组与对照1组,试验2组与对照2组患者的收缩压、舒张压、平均动脉压、透前血钾主效应不显著(P>0.05);治疗前、治疗12周,试验1组与对照1组、试验2组与对照2组患者天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗12周,各组患者均未出现血栓栓塞、心脑血管事件及与rHuEPO相关的胃肠道反应。疗效指标:治疗12周试验1组患者血红蛋白水平(参考范围:110~130 g/L)不劣于对照1组〔65.5%(19/29)和73.3%(22/30),χ^(2)=0.425,P=0.514〕;治疗12周试验2组和对照2组患者血红蛋白水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗前、治疗12周,试验1组与对照1组、试验2组与对照2组患者红细胞计数、血细胞比容、网织红细胞百分比、网织红细胞绝对值、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论中等剂量(4000~6000 U)rHuEPO每周单次给药治疗维持性血液透析患者肾性贫血与分次给药在安全性方面无明显差异。

摘要：上市中药品种在临床应用中存在适应人群或疾病定位不清晰,疗效优势或结局指标不明确等问题,成为长期困扰中医药研究学者的共性研究难题。明确其临床定位是提升疗效证据级别、发挥中医药疗效优势、扩大患者健康获益的前提与关键。本团队针对该研究难题,构建了证据升级与证据外推有机融合、“系统评估-精准定位-高级证据”为核心的“两维三阶”研究模式。同时以松龄血脉康胶囊为典型案例,详细介绍如何整合文献证据与专家经验,发掘中药潜在疗效优势;如何利用真实世界研究实现临床精准定位;如何针对性优化临床试验方案,产生高级别临床证据;并重点论述该研究模式的整体框架、设计原则、实施要点。本研究为实现上市中药品种临床精准定位、获得高级别证据提供了一种创新研究模式与成功实践经验。

摘要：目的:分析针刺治疗慢性疼痛随机对照试验(RCT)英文文献中阳性结果的主要影响因素,以期为针刺临床研究设计提供参考。方法:计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane Library数据库中针刺治疗慢性疼痛的RCT,检索时间从建库至2020年3月26日。对21个因素进行单因素分析筛选出差异有统计学意义的因素后,进行多因素Logistic回归分析。结果:纳入文献69篇,其中阳性结果 47篇(68.12%),非阳性结果 22篇(31.88%)。对单因素分析筛选出的3个相关因素(发表年份、治疗频次、干预形式)进行多因素Logistic回归分析,结果显示针刺治疗慢性疼痛RCT英文文献中阳性结果与针刺治疗频次相关。频次≥2次/周RCT结果阳性率是频次<2次/周RCT的3.24倍(OR=3.24,95%CI=[1.07,9.83],P<0.05)。结论:针刺频次可能是针刺治疗慢性疼痛RCT英文文献阳性结果的主要影响因素,未来还需要更多研究深入探索针刺频次对于疗效的影响。

摘要：目的 分析儿童临床试验民众认知度及参与度定性访谈研究的方法学特征,为我国开展儿童临床试验相关研究提供方法学参考。方法 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、PubMed、Embase、APA PsycInfo、CINAHL和Web of Science数据库,获取自建库至2021年9月21日发表的所有采用定性访谈研究的儿童临床试验民众认知度与参与度相关文献。8名研究人员随机分为4组,2人一组经培训后使用Note Express(v 3.2)软件对文献进行预筛选和预提取,经一致性检验合格后再独立进行文献筛选、资料提取和方法学特征分析。对于重复纳入、无法判断及观点不一致的文献均下载全文,小组内筛选和记录排除原因,如有分歧则经组内讨论后由团队负责人决定。采用CASP定性研究评价工具进行质量评价,对提取资料进行归纳总结,采用Microsoft Excel 2020软件进行数据整理。结果 共纳入英文文献144篇,涉及137项研究,其中80.3%(110/137)的研究无或有轻微质量担忧;发表于2015—2021年的研究比例较高(54.7%,75/137);共23个国家发表了相关研究,其中以美国(37.2%,51/137)和英国(26.3%,36/137)最多;75.9%(104/137)的研究仅基于真实儿童临床试验;研究涉及最多的疾病类型为传染性疾病(28.9%,35/121)和肿瘤(22.3%,27/121);干预措施频次最高的是药物(38.6%,39/101)和疫苗(14.9%,15/101);招募方式多是医护人员在医院或诊所从临床试验受试者中招募访谈对象(43.0%,49/114);访谈对象主要是儿童的父母(79.6%,109/137);补偿方式多为代金券(46.7%,21/45);访谈内容多是父母对儿童临床试验的认知及态度(27.5%,78/284);多数研究采用半结构化访谈法(75.2%,103/137)和面对面访谈形式(88.3%,121/137);研究主要采用主题分析法(47.2%,51/108)和NVivo软件(77.6%,52/67)进行数据分析,并运用多人独立分析法(46.4%,52/112)和返回原始内容验证(77.8%,21/27)以确保数据可靠性及可信度。结论 针对患儿及其父母的半结构化访谈结合主题分析法是目前儿童临床试验认知度与参与度定性访谈研究的主要方法。疾病类型以及干预措施是该类研究设计和实施重点关注的临床特征。建议我国在进行访谈内容设计和确定招募策略时需特别关注依从性差或疗效不佳患儿及其父母的观点和体验,分析潜在受试患儿及其父母的认知、态度和经历,为后续优化试验方案和提升试验质量提供参考。

摘要：该文基于概况性综述方法,系统检索与梳理口服中成药治疗缺血性脑卒中的临床研究,了解相关主题的证据分布概况。通过手工检索三大药物目录,获得可用于缺血性脑卒中的口服中成药,并检索7大常用文献数据库,纳入此类中成药的临床研究,通过可视化方法分析相关临床证据概况。共手工检索到68种口服中成药,纳入1392篇文献,其中核心期刊367篇,涉及35种口服中成药,研究类型包括随机对照试验(RCT)、队列研究、病例系列、个案报告、二次研究、药物不良反应报告、药物经济学评价、药物交互作用、共识或指南、非随机干预研究、横断面研究等,其中RCT数量最多283项(77.1%),其次是二次研究和病例系列研究,各25项(各占6.7%)。在283项RCT中,急性期的临床研究159项,非急性期65项,不明分期59项;共归纳10种干预措施对照类型;20种结局指标类型,其中复合型结局指标及替代结局指标分别使用217次(76.7%)、245次(86.6%),其次是神经功能缺损程度(包含3种测量量表)。未来缺血性脑卒中口服中成药的临床研究需要明确疾病分期、针对中成药干预的优势环节进行设计,且干预措施对照类型应尽量选用公认的阳性对照,在结局指标选择方面应使用临床重要结局指标。

摘要：目的探讨功能性近红外光谱技术(fNIRS)在脑卒中领域的研究现状和前沿热点。方法检索Web of Science Core Collection(WoSCC)数据库建库至2023年7月有关脑卒中和fNIRS的相关文献。采用VOSviewer、CiteSpace和Scimago软件对发文量、国家(地区)和机构、国际合作、共引参考文献、共现关键词和突发关键词进行分析。结果共纳入379篇文献。该领域研究热度总体呈上升趋势,但研究前期略有波动。发文量前5的机构中中国的机构占据4位。共现分析显示北京航空航天大学和波士顿儿童医院两个机构在合作关系中处于中心地位。本研究中涉及1787位作者,核心作者120位,最常被引用的前5位作者分别是Li Zengyong、Li Wenhao、Huo Congcong、Dou Zulin和Song Ying。该领域发表期刊主要集中在神经学、精神学、眼科学、临床医学等学科。期刊双图叠加显示,医学、临床和神经病学等学科与心理学、教育学、社会学等学科之间存在一定关联。关键词共现与聚类分析表明,研究聚焦于脑卒中康复,整合多种技术模式,强调创新训练策略和脑区激活连接的探索。fNIRS在脑卒中领域的研究进展显示,初期采用光电二极管设备用于脑缺血再灌注监测。随后,通过改进激光光源、雪崩二极管、单一任务实验设计和经颅直流电刺激等手段,进行皮质激活的精细研究。此后,研究拓展至全脑检测、多模态刺激以及虚拟现实技术与视听刺激相结合,显著增强了脑区激活效果。直至脑机接口技术的应用促进运动功能的直接修复。结论fNIRS技术在脑卒中领域研究总体呈上升趋势,研究重点为脑卒中后的康复,结合多模态融合、脑-机接口和虚拟现实与感官刺激等技术实现实时监测与个性化神经康复训练策略,注重多学科交叉、创新研究拓展与新技术应用。

摘要：目的:收集与确定需纳入《结直肠癌化疗期中医诊疗指南》的临床问题和结局指标。方法:通过查阅文献、专家访谈并结合其临床实践经验的形式,草拟出《结直肠癌化疗期中医诊疗指南》的相关问题与结局指标的初稿,第一轮德尔菲法问卷采用开放式与赋分式相结合的模式设计,应用第一轮德尔菲法请专家对初稿中各条目的重要性进行评分,同时广泛收集相关问题与结局指标,统计分析、整合第一轮问卷中的信息,设计后续问卷。分析被问询专家的基本信息和问卷结果,计算积极系数、均分、满分比、变异系数、肯德尔和谐系数、格朗巴赫α系数进行质量控制。结果:分析被问询专家的基本信息,专家遴选体现了权威性、多学科合作性和广泛地域性,最终经过两轮德尔菲法获得较佳的质量控制结果,两轮德尔菲法问卷总回收率为97.6%,6个临床问题的平均得分大于4分且满分比大于60%,9个结局指标的平均得分大于7分且满分比大于55%。临床问题、结局指标平均变异系数分别为11.7%、12.6%,肯德尔和谐系数为0.82,临床问题条目、结局指标条目的格朗巴赫α系数分别为0.71、0.84,专家积极性较高,意见分歧较小,问卷设计可信度较高。结论:通过德尔菲法和质量控制确定了《结直肠癌化疗期中医诊疗指南》需要纳入的临床问题和结局指标,对指南的后续制定工作奠定了基础。

摘要：目的 明确慢性乙型肝炎(CHB)恶性转化过程中不同阶段的证候演变规律。方法 收集2020年7月1日至2021年6月30日就诊于北京中医药大学东直门医院、解放军总医院第五医学中心门诊及住院的乙型肝炎病毒感染者共671例,其中CHB 120例,乙型肝炎肝硬化(HBLC) 340例,乙型肝炎肝硬化伴肝细胞癌前病变(PLHC) 64例,乙型肝炎肝硬化伴肝细胞癌(HCC) 147例。设计“慢性乙型肝炎恶性转化中医证候临床调查表”,记录患者一般资料、辅助检查结果及中医四诊信息。基于因子分析及K-均值聚类分析对其证候、证素进行判定及统计分析。结果 得到CHB中医证候类型5个,肝硬化(HBLC、PLHC、HCC)中医证候类型6个。其中CHB患者的证候分布主要以肝郁脾虚证(53.33%)、肝胆湿热证(21.67%)为主,证素分布以气滞(27.60%)、热(17.71%)、气虚(17.71%)为主;HBLC阶段证候分布以瘀血阻络证(23.83%)、肝郁脾虚证(22.35%)为主,证素分布以血瘀(19.25%)、湿(17.46%)、气虚(15.01%)为主;PLHC阶段证候分布以瘀血阻络证(29.68%)、肝肾阴虚证(20.31%)为主,证素分布以血瘀(22.12%)、阴虚(15.93%)、气虚(15.04%)为主;HCC阶段证候分布以瘀血阻络证(33.34%)、肝肾阴虚证(19.73%)为主,证素分布以血瘀(24.52%)、阴虚(16.09%)、气虚(15.33%)为主。CHB恶性转化的过程中,呈现出实证(肝胆湿热证、水湿内阻证)占比逐渐减少(21.67%→19.04%),虚证(肝肾阴虚证、脾肾阳虚证)占比逐渐增多(15.83%→31.97%),且实性证素(气滞、热、湿)比例逐渐减少(59.89%→34.48%),虚性证素(气虚、阴虚、阳虚)比例逐渐增加(32.30%→41.00%)。结论 慢性乙型肝炎恶性转化的过程中,存在气滞、热、气虚→血瘀(偏实)、湿、气虚→血瘀(偏虚)、阴虚、气虚的“虚实夹杂、由实转虚”的证候、证素演变趋势。

摘要：中医药临床疗效评价方法是近些年中医药领域的研究热点之一。如何实现个体化疗效的动态评价是阐释中医临床疗效的关键科学问题之一。目前,尚无公认的、适用于中医药的个体化疗效评价方法。本文在分析中医个体化疗效评价方法研究现状的基础上,提出一种基于贝叶斯单病例试验的中医个体化疗效动态评价方法。该方法整合了单病例试验设计和贝叶斯多水平模型的优点,从设计和分析角度为开展中医个体化疗效评价提供了一种切实可行的研究方法,可为丰富和完善中医个体化疗效评价方法学体系提供重要依据。

摘要：针对传统火针操作难度高、存在安全隐患和不良反应,以及现有电火针器治疗参数不明确等局限性,本研究设计并研发了一种新型数字化电动火针。其呈枪式结构,由枪体、设于枪体上的电源接口、显示单元以及设于枪体内的驱动单元、加热单元、冷却单元、定位单元和进针单元构成。可通过数字化实现对火针进针温度、深度及速度等参数的调控,具有智能烧针、精确定位、操作安全简便等优势特点。可满足更多患者、医护人员及科研工作者的需要,有利于推动火针疗法的发展。