摘要：目的分析已注册的中医药治疗头痛临床研究方案,探讨相关研究现状,为后续临床试验研究方案的优化提供参考。方法分别检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册中心(ClinicalTrials)建库至2023年5月22日收录的中医药治疗头痛临床试验研究,分析纳入试验的一般特征、研究类型、干预措施及结局指标。结果共纳入104项注册研究,自2004年起注册研究数量逐渐增多,至2020年达高峰。涉及25个省级行政区或国家,69家临床试验机构,经费来源主要为高校科研经费、国家财政及地方财政。研究类型以干预性研究为主,设计方案以随机平行对照研究为主,高频随机方法为简单随机法,45项注册研究使用了盲法。注册研究试验分期应用最多的为探索性研究/预试验;多数注册研究为单中心临床试验,纳入总样本量为9648例。干预措施主要为针灸和口服药物;高频结局指标有生活质量评分、头痛发作频率、头痛发作天数和头痛严重程度等,结局指标存在不规范、缺乏中医特色优势及患者参与度不足等问题。结论中医药治疗头痛临床试验的注册数量逐年增加,但在随机方法、盲法、研究中心数量、样本量及结局指标设置等多项设计要素方面存在一定问题。

摘要：[目的]评价近10年针刺治疗肠易激综合征(IBS)的随机对照临床研究的文献质量。[方法]检索2006年1月～2017年12月国内主要中文电子数据库中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台数据库(Wangfang DATA)等,对符合纳入标准的文献,依据循证医学原理,参考Cochrane手册对其研究对象、随机化及盲法的应用、诊断标准、干预措施、疗效评价标准及不良反应、统计方法的应用、随访情况、经济学指标等进行质量评价。[结果]共获得25篇纳入文献,均以针刺或针刺联合西药为干预措施,总样本量为1 691例。其中,所有文献均采用随机分组,其中36%的文献未说明随机序列生成的方法,仅1篇文献采用单盲,普遍存在较高偏倚风险。问题主要存在于随机序列生成及盲法的应用、针刺治疗细节、治疗师资历记录、随访与远期疗效、经济学指标评估等方面。[结论]所纳入的文献质量低,研究样本量小,在试验设计方法学上也存在不足,仍需要高质量的多中心、大样本随机对照临床试验进一步验证针刺治疗IBS的疗效。

摘要：目的 了解国家中医临床研究基地科研人员的现状及需求,为制定相应制度政策和科研培训计划提供依据.方法 自行设计调查问卷,对参加国家中医临床研究基地业务建设科研方法学培训会的全体学员进行问卷调查.结果 高级职称占47.58%,硕、博士占84.14%,作为前三名参加过省部级及以上临床研究课题的占57.24%,承担重点病种相关省部级及以上课题的占35.17% 65.52%的人员参加过科研方法学培训,其中循证医学培训最多占30.34% 多数人员对科研方法学有较清晰的理解,认为循证医学和系统评价最难理解实践,最希望深入拓展统计学知识.结论 国家中医临床研究基地科研人员科研基础较好,但重点病种的研究相对薄弱 缺乏系统的科研方法学知识,需加强相关培训.