摘要：统计分析方法在临床试验中起着十分重要的作用,从临床试验的设计、监督、中期分析、终末分析到最后的报告,统计分析方法贯穿着临床试验的始终。主要介绍了临床试验统计分析报告包含的内容、统计分析集的类型及应用、临床试验中常见的设计方法及常用的统计分析方法,并举例说明统计分析中常见的问题。

摘要：临床试验中的样本含量估算是临床医生进行科研设计所关注的重要问题之一。介绍了临床试验研究中观察性研究,即队列研究和病例-对照研究的样本量估算,以及横断面研究的样本量计算,并分别以实例说明。

摘要：临床试验中的样本含量估算是临床医生进行科研设计所关注的重要问题之一。介绍了临床试验研究中样本量估算的重要性、常用的参数以及常见的两个样本比较及分层设计的样本含量的估算,并附有实例说明。同时,针对在样本含量估算过程中存在的常见问题,提出了几点注意事项。

摘要：目的:探索并建立中医复杂干预的组成要素及要素间相互关系的理论模型。方法:采用社会学定性研究的方法,开展41次参与性观察和7例个体深入访谈以收集资料;使用扎根理论方法设计和分析数据。结果:中医复杂干预组成要素包括处方药物、医嘱、心理干预、医患关系和患者依从性,它们之间相互作用、相互协同可以产生或提高疗效。中医诊断过程和治疗过程存在交叉,体现动态特征。诊断过程具有潜在的治疗作用,中医药物干预作为主要干预发挥治疗作用。中医复杂干预措施的组成要素包含在整个中医干预过程中,可以上升为发现问题、解决问题的过程,通过宏观与微观的途径产生作用,体现整体观指导下的高度个体化辨证论治的原则。结论:中医临床实践是一种复杂的整体性干预,中医疗效的体现是中医诊疗过程中诸多因素共同作用的综合结果。未来需要扩大样本量开展定性研究以增加中医复杂干预组成要素模型的稳定性和普适性,并通过随机对照临床试验验证和探索本扎根理论所获得的各要素与总体疗效的关系。

摘要：为系统评价复方甘草酸苷注射液(Compound Glycyrrhizin Injection,CGI)改善慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)肝损伤的有效性和安全性。该研究系统检索了PubMed、Web of Science、CBM、CNKI、Wanfang和VIP数据库,检索时限为建库至2020年2月10日。纳入CGI治疗CHB的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),由2名作者独立对纳入研究进行资料提取,并采用Cochrane偏倚风险评价工具对纳入研究进行方法学质量评价。应用RevMan 5.3软件进行数据统计分析。最终纳入18项双臂RCT,1915例受试者。所有纳入研究的方法学质量总体不高。对于CGI vs甘草酸二铵,CGI在提高临床总有效率上优于对照组,而在提高ALT复常率、降低ALT及AST水平上2组无统计学差异;对于CGI vs甘草酸二铵+其他一般保肝药,CGI在降低AST水平上优于对照组,而在降低ALT水平和提高临床总有效率上2组无统计学差异;对于CGI+其他常用药(包括能量合剂、谷胱甘肽、维生素及门冬氨酸钾镁等)vs甘草酸二铵+其他常用药,CGI联合其他常用药在降低ALT及AST水平、提高临床总有效率上均优于对照组,而在提高ALT复常率上2组无统计学差异;对于CGI+其他常用药vs其他常用药,CGI联合其他常用药在降低ALT及AST水平、提高临床总有效率上均优于对照组;对于CGI+维生素vs甘草酸二铵+门冬氨酸钾镁+维生素,在降低AST水平上2组无统计学差异。少数纳入研究报告了CGI单独或联合其他药物使用过程中会引起轻度不良反应。研究结果表明,CGI对改善CHB肝损伤具有一定疗效,目前证据尚不足以证明CGI会引起较严重安全性问题。未来仍需更多严格设计、足够样本量并严格实施的RCT进一步评价CGI改善CHB肝损伤的效果。

摘要：从原理并结合临床研究实际工作出发,着重介绍了临床试验中为什么要实施盲法、如何实施盲法以及如何对盲法实施程度进行评估这三个方面的问题。临床试验中实施盲法的主要目的是控制由于试验参与人员知道具体分配方案以后所可能引入的偏倚,实施盲法的对象包括医生、患者以及资料收集和分析人员。临床试验中一般通过外观一致而无特异治疗作用的安慰剂来实施盲法,由于安慰剂本身的设计问题,以及治疗作用和不良反应等都有可能破坏盲法,因此,在临床试验中有必要进行盲法实施程度的评估,这主要通过询问试验参与人员对治疗分配方案的猜测来进行。

摘要：目的评价中药治疗糖尿病足溃疡的疗效和安全性。方法采用循证医学系统评价的方法。检索策略:电子检索数据库MEDLINE、CNKI、VIP、CBM、Cochrane图书馆(2010年第3期)。检索日期截止2011年1月31日。纳入标准:中药与安慰剂对照、不治疗、局部或全身使用抗感染药物比较治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验(RCT)。试验组和对照组均允许采用西医常规治疗。资料提取与分析:两人独立提取资料,采用Cochrane协作网提供的软件RevMan 5.0.17进行资料分析。结局的效应指标为相对危险度(relative risk,RR)或均数差(mean difference,MD),均以95%可信区间表示。结果纳入的14篇研究涉及893名糖尿病足溃疡患者用于评估。纳入的2篇英文文献质量较高,中文文献质量普遍偏低。在溃疡愈合率>50%上:中药结合常规治疗组优于常规治疗组(RR:1.33;95%CI[1.04,1.70]),中药结合常规治疗优于西药结合常规治疗组(RR:1.38;95%CI:[1.14,1.67]);在溃疡完全愈合上:中药结合常规治疗组优于西药结合常规治疗组(RR:1.89;95%CI:[1.42,2.51]);在溃疡愈合时间(周)上:中药治疗结合常规治疗优于安慰剂结合常规治疗(MD:-3.30;95%CI:[-4.03,-2.57])。中药治疗未发现严重不良事件。结论目前证据表明中药对糖尿病足溃疡愈合可能具有潜在的疗效,需要设计更为严谨的大样本临床试验进行验证。

摘要：目的:评价甘草类制剂治疗慢性乙型肝炎的疗效和安全性。方法:参照Cochrane系统评价的要求,对选择纳入的临床试验进行方法学质量评价、数据提取和分析。结果:38篇包括3523例患者的随机或半随机对照试验纳入并进行系统评价。所纳入的试验质量普遍较低,方法学记分均低于2分。合并的结果表明,与空白组、非特异性治疗、其他中药治疗比较,甘草类制剂的临床总有效率高于对照,两组比较差异有显著性意义;复方甘草酸苷与干扰素α-2β联用对血清HBsAg、HBeAg和HBVDNA阴转的效果优于单用干扰素;强力宁与阿糖腺苷联用对清除血清HBVDNA的作用优于单独使用抗病毒药物;没有报告严重的不良反应。结论:甘草类制剂治疗慢性乙型肝炎具有改善症状和体征、促进肝功能恢复和清除HBV标志物的作用;甘草类制剂与抗病毒药物的联用对慢性乙型肝炎可能是较有希望和前景的治疗途径之一。但是,由于所纳入试验的方法学质量普遍较低,上述发现需要设计严谨的、方法学质量较高的随机对照试验的证据支持。

摘要：目的系统地评价传统中药复方小青龙汤治疗哮喘的疗效及不良反应。方法系统、全面检索国内外相关数据库,鉴定并纳入小青龙汤与安慰剂、西药等治疗哮喘的随机对照试验(RCT),采用国际公认的评价标准对纳入试验的质量包括随机化、分配隐藏、盲法、退出与失访进行评价,进而对疗效进行系统综合分析。结果共计26篇RCT(2028名患者)文献符合纳入标准,但方法学质量较低,纳入的RCT文献中未发现小青龙汤与安慰剂对照的研究。结果表明,小青龙汤仅在肺通气功能改善方面明显优于单纯西医治疗;小青龙汤联合西药对症治疗在哮喘临床控制和肺通气功能改善方面与单纯西医对症治疗相比,具有明显优势。所有纳入试验均未报告严重不良反应。结论现有中等级别的证据表明小青龙汤在控制哮喘症状、改善肺功能方面有一定疗效。然而,现有小样本的RCT方法学和报告质量较低,疗效的证据需要进一步大样本严格设计的临床试验证实。

摘要：背景随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)常用于评估社会和心理干预措施的效果,这些结果亦常被用于制定决策。有关社会及心理干预措施试验结果的准确、完整和透明的报告,对了解针对这些干预措施的临床试验设计、实施、结果及这些结果的应用至关重要。然而,关于社会和心理干预措施的RCT报告质量仍不理想。CONSORT(consolidated standards of reporting trials)声明改善了生物医学领域RCT的报告质量,同样,行为和社会科学方面也需要类似的高质量报告规范。我们的目标是基于RCT报告规范2010年声明(Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement,CONSORT 2010)的官方扩展版,制定适用于社会和心理干预措施(social and psychological interventions,SPI)的RCT报告规范(CONSORT-SPI 2018)。方法我们遵循最佳方案制定报告规范的扩展版。首先,我们对现有报告规范进行了系统评价。随后,我们进行了有384位国际参与者参加的德尔菲在线调查。2014年3月,我们举行了为期3天的共识会议,由31位专家参与,确定针对社会和心理干预措施的RCT报告的检查清单内容。专家们仔细讨论了先前与社会和心理干预措施RCT相关的研究和方法学问题。然后,投票决定对CONSORT 2010条目的修改或扩展。结果CONSORT-SPI 2018检查清单扩展了CONSORT 2010的25个条目中的9个,包括:背景和目标、试验设计、受试者、干预措施、统计方法、受试者流程、基线数据、结果和估计及资助来源。此外,与会者还添加了一个与利益相关方参与度有关的新条目,此外,也修改了与受试者招募和及其后续维持相关的流程图。结论作者应使用CONSORT-SPI 2018来改善社会和心理干预相关的RCT的报告质量。期刊应修改编辑政策和程序,要求作者使用报告规范准备相关稿件,要求同行评议者使用报告规范评审相关稿件,以使读者能够评估研究的质量,评价研究结果的推广性,并重复有效的干预措施。