摘要：目的探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全。方法借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析。结果在上市后药品安全性评价中,试验性研究最常用的设计类型为实效性随机对照试验;分析性研究常用设计类型包括队列研究、巢氏病例对照研究和病例对照研究;描述性研究常用设计类型包括横断面调查、病例系列与病例报告。其中,实效性随机对照试验、队列研究、巢氏病例对照研究常用于推断药品暴露与医学事件之间的因果关系。其他设计类型由于论证强度较弱,仅能为因果关联建立假说。结论真实世界研究设计广泛应用于上市后药品安全性评价。与解释性随机对照试验相比,能更好地贴近真实临床环境,更加充分认识药品安全问题,从而保障公众用药安全。

摘要：目的 系统评价补肾活血法对骨质疏松性椎体压缩骨折(Osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF)术后患者的疗效。方法 检索CNKI、WanFang、VIP、SinoMed、Pubmed、Embase、Cochrane Library及Web of Science文献数据库,收集自建库至2021年8月补肾活血法治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的随机对照试验,应用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果 纳入15项随机对照试验研究,共1 208例患者,试验组608例,对照组600例,Meta分析结果显示:试验组临床疗效总有效率均优于单纯对照组[RR=1.19,95%CI=(1.11,1.28),P<0.000 01];应用补肾活血法时长在3个月以上时间段,试验组VAS评分均优于对照组[MD=-0.86,95%CI(-0.98,-0.75),P<0.000 01];试验组在提高骨质疏松骨折患者术后Oswestry功能障碍指数问卷(Oswestry disability index,ODI)评分方面优于对照组[MD=-6.51,95%CI(-7.14,-5.88),P<0.000 01];干预时长为6个月时,试验组在增强骨硬度方面明显优于对照组[MD=-0.16,95%CI(-0.18,-0.14),P<0.000 01],在提升血清骨钙素(BGP)水平明显高于对照组[MD=-3.72,95%CI(-4.67,-2.77),P<0.00001],在降低I型胶原交联羧基末端肽(CTX-I)方面明显优于对照组[MD=-106.87,95%CI(-116.18,-97.56),P<0.000 01],在降低血清NTX-I方面略优于对照组[MD=-0.65,95%CI(-7.22,5.93),P=0.85]。结论 补肾活血法在OVCF术后患者的疗效确切,能够更迅速的缓解疼痛,加快骨质疏松性椎体压缩骨折术后康复,改善骨代谢、增加骨矿吸收、增强成骨细胞活性、抑制破骨细胞活性、增强腰椎部骨密度。但仍需设计更大样本量、多中心的随机对照试验进行论证。

摘要：序贯多分配随机试验(SMART)是一种结合序贯治疗与动态治疗策略进行的临床研究设计,其面临的主要挑战之一是确定适当的样本量。SMART样本量估算方法是根据4个主要研究目标的不同而估算方式不同。试点研究是SMART设计的前期筹备阶段,样本量估算方法主要基于精度和可行性两个方面。以估计一线和二线治疗措施的主要效果为目的SMART设计样本量估算方法与随机对照试验中常用的样本量估算方法相似。比较嵌入式自适应治疗措施包括:最优自适应治疗选择、配对优势检验、配对非劣性检验和与最佳者的多重比较。以开发优化为目标的SMART样本量估算主要包括以基于正态分布的样本量估算方式。本研究旨在通过实例进行展示,为SMART设计的样本量估算提供实用参考,以促进中医药领域SMART设计研究的发展。

摘要：目的 评价刺血拔罐疗法治疗腰椎管狭窄症（lumbar spinal stenosis, LSS）的疗效。方法 按多中心前瞻性设计原则，将符合入选标准的48例LSS患者采用刺血拔罐疗法治疗，8次为1个疗程。采用腰椎管狭窄症特异性量表（Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, SSM）评价患者的腰椎管功能；采用12项健康调查简表（The 12-Item Short Form Health Survey, SF-12）进行总体健康状况的评价；采用改良Oswestry功能障碍指数（Oswestry Disability Index, ODI）评价患者的功能障碍程度。观察并计算患者最小有意义临床变化（Minimal clinically important differences, MCIDs），记录不良反应。结果 共48例LSS患者进入疗效评价，其中年龄为（63.1±11.7）岁，39.6%（19/48）为女性，BMI为（25.3±3.3）kg/m2，64.6%（31/48）的患者表现为神经源性跛行（步行距离≤200 m）。SSM中，症状严重程度的基线评分[（2.8±0.6）分比（2.6±0.7）分、（2.3±0.6）分、（1.9±0.2）分]，生理功能的基线评分[（2.5±0.8）分比（2.4±0.7）分、（2.1±0.5）分、（1.8±0.3）分]均高于治疗后第1、2、3个疗程（P＜0.05）。治疗后第1、2、3个疗程，SSM总分、SSM患者满意度、ODI均有明显改善（P＜0.05）；SSM症状严重程度评分的MCIDs有效率分别为18.8%、40.6%和83.3%，SSM生理功能的MCIDs有效率分别为22.9%、31.3%和50.0%。共15例LSS患者反映首次接受针刺放血时出现感觉疼痛，但疼痛很快自行缓解并消失。结论 接受3个疗程刺血拔罐疗法，可有效缓解LSS患者的临床症状、提高生活质量，且未见严重不良反应。

摘要：目的构建携带CDCP1胞外段基因的原核表达载体。方法以A549的mRNA为模板,应用所设计的引物通过RT-PCR法扩增CDCP1胞外段基因;将PCR产物与pGEX-KG载体连接,获得重组质粒pGEX-KG/CDCP1;经双酶切、PCR及DNA序列测定进行鉴定;IPTG诱导表达。结果①RT-PCR扩增得到约270bp大小的CDCP1胞外段基因目的片段;②目的片段正确插入到pGEX-KG中;③经IPTG诱导表达,可见在相对分子质量约35kD处出现明显的诱导蛋白条带,与预期一致。结论成功构建了携带CDCP1胞外段基因的原核表达载体,在大肠杆菌中获得大量表达。