摘要：目的进一步规范围手术期止血药物的合理使用。方法采用世界卫生组织指南制订手册进行专家共识的研究设计。首先,系统检索、收集围手术期止血药物应用的常见问题,运用德尔菲法确定最终纳入的临床问题。随后,编写秘书组进行系统文献检索,对现有的原始研究、系统评价以及相关指南或专家共识进行综合评估,并按照推荐分级的评估、制订与评价(GRADE)分级系统进行质量评价。最后,再次通过德尔菲法就推荐意见与证据级别达成共识,形成《围手术期止血药物的选择与药学监护专家共识》(简称《共识》)。结果在《共识》制订过程中,通过调查问卷的形式收集了22位来自临床药学、医学、检验学、循证医学、医院管理和卫生经济学等多个领域的专家对31项临床问题的评估意见。最终,根据专家意见确定纳入21项临床问题,并在编写专家组的指导和审核专家组的监督下制订了16项临床用药的推荐意见。结论该《共识》全面评估了8大类共20种止血药物在围手术期的应用效果和安全性,为临床工作人员提供了明确的使用建议。

摘要：临床试验方案是描述一项临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织,包括统计学考虑、执行和完成条件的文件。临床试验方案是确保科研结果真实性、减少偏倚的基本措施,为进一步完善临床方案的设计,使临床研究课题最终能够提供更加科学、可靠的研究数据,现对中医药临床试验中存在的问题、试验方案设计要点以及报告规范进行归纳。

摘要：统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)能够增加临床研究的可信度、透明度和减少统计分析过程的偏倚。SAP报告指南在开发时,主要针对后期(late phase)临床研究,即Ⅱ期和Ⅲ期的随机对照试验。目前,针对早期(early phase)临床研究,即I期临床研究和Ⅱ期非随机对照试验的SAP扩展版报告指南,主要从试验目的、设计、贝叶斯统计、数据模拟、样本量和ICH E9(R1)的应用6个角度在原报告指南基础上进行了扩展。扩展版报告指南能够使早期临床试验的SAP规范化,提高早期临床研究的透明性、可重复性,从而提高早期临床研究的质量,对后期临床研究亦起到关键作用。

摘要：系统地评价银杏酮酯治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性。检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、EMbase和Cochrane Library,检索日期截至2020年5月,纳入银杏酮酯治疗缺血性脑卒中的随机对照试验(RCT)。采用Cochrane协作网“偏倚风险”评价工具评价纳入研究的方法学质量。使用RevMan 5.4软件进行Meta分析。该研究共纳入16项RCTs,样本量1615例,全部为急性期患者。多数RCT报告了产生随机序列的方法,2项RCTs进行了随机隐匿,没有RCT成功实施盲法。2项RCTs报告了失访及脱落情况,但是由于脱落患者数量较少,未对结果产生显著影响。所有研究均报告了缺血性脑卒中的重要结局,选择性报告偏倚风险较小。Meta分析结果显示,与西医常规疗法相比,银杏酮酯联合常规疗法可以有效降低美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分,恢复认知功能及行动能力。与西医常规疗法相比,联合使用银杏酮酯和西医常规疗法治疗缺血性脑卒中患者存在优势,但仍需要进一步严格设计大样本随机对照试验进行验证。

摘要：目的调查国内中药治疗2型糖尿病的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)的效应值大小是否基于足够的样本含量以及充分的把握度。方法系统检索中国知网、中国生物医学文献数据库、维普、万方数据库,筛选、纳入干预时间≥3个月的中药治疗2型糖尿病RCTs。两人独立提取样本量等研究信息。根据样本量计算公式推算效应值大小的把握度。结果共纳入207项中药治疗2型糖尿病RCTs研究。在111项优效性试验中,报告糖化血红蛋(glycosylated hemoglobin HbA1c,HbA1c)及空腹血糖(fasting plasma glucose,FPG)而且样本总数>150的RCTs研究,分别占9%及12%,HbA1c把握度>80%的试验仅占10%,FPG把握度>80%的试验仅占23%。96项非劣效试验中,报告HbA1c及FPG而且样本总数>150的RCTs研究分别为31%及36%;HbA1c把握度>80%的试验占36%;FPG把握度达到80%的试验仅占27%。结论中药治疗2型糖尿病RCTs的样本量大多数未达到统计学要求的80%把握度,故其结果和结论的信度有限。建议今后的临床试验应明确研究目的并建立假说,据此选择合理的设计类型和结局效应指标,估算恰当的试验样本量。

摘要：目的分析中医药随机对照试验(RCT)中盲法的应用现状,并对盲法的设计与报告进行评价。方法系统检索中国知网、中国科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库,纳入所有中药治疗肠易激综合征和针刺治疗失眠的RCT。参考Cochrane协作网系统评价员手册5.0.2版中关于研究入选的方法,由两名研究者根据纳入标准独立进行文献筛选,并按照资料提取表进行文献资料提取,采用SPSS17.0对资料进行统计描述。结果共获得1 041篇,包括864篇中药治疗肠易激综合征的RCT和177篇针刺治疗失眠的RCT,其中有32篇RCT使用盲法,总应用率为3.1%。中药治疗肠易激综合征的RCT中有24篇应用了盲法(应用率为2.8%);应用盲法的RCT中4篇(16.7%)报告了施盲对象,3篇(12.5%)报告了盲法实施细节。针刺治疗失眠的RCT中有8篇应用了盲法(应用率为4.5%);应用盲法的RCT中2篇(25.0%)报告了施盲对象,无一报告盲法的实施细节。结论以两个中医药治疗的代表性疾病为例,中医药RCT盲法应用率很低,且报告不够完整,导致试验设计的质量低下。

摘要：病例对照研究属于一种流行病学观察性研究,该方法的应用已从病因研究逐步扩大到疗效评价,可为队列研究和临床试验提供依据。中医药领域采用病例对照研究设计进行疗效评价的很少,如何科学严谨地设计和报告,是完成一项病例对照研究的关键。针对中医药病例对照研究相关的方法学问题,结合实例进行分析阐释,旨在推广病例对照研究在中医药的应用并提高质量,拓展中医药疗效评价的方法。

摘要：队列研究作为经典流行病学观察性研究方法之一,在中医临床研究中,可用于探讨暴露因素和研究结局的关联程度。从队列研究的定义出发,结合中医学的特点,介绍了队列研究的类型、设计及其在中医临床研究中的应用范畴,期望能扩大队列研究方法在中医药领域的应用。

摘要：病例系列作为循证医学证据之一,经过方法学的不断改进,已经日臻成熟。在我国,病例系列是中医药专家临证验案与经验的主要报告方法,大部分无对照的中医药临床研究也属于病例系列。就病例系列的概念、沿革、范畴、设计、报告和质量评价进行了阐述,重点介绍了如何设计和报告高质量的中医药病例系列研究,并以中医经方桂枝茯苓丸治疗子宫肌瘤的病例系列为例进行质量评价,旨在提高中医药病例系列研究的质量,并促进病例系列研究在中医药领域的应用。

摘要：问卷调查法是临床研究中常用的收集资料的方法,其在中医药领域的应用涉及某病中医证候的流行病学调查、现患率调查、疗效评价中的症状/证候评价,和患者知识、态度的调查等。主要就中医研究中问卷设计的方法学要点,容易忽视的方面及注意事项做简要介绍。