摘要：研究的质量取决于其设计、实施、分析和报告四方面。在系统综述或循证临床实践指南的制定中,低质量的研究可能会导致潜在的错误结论而给患者造成不利的影响。本文针对研究的设计和报告,基于循证医学角度,考虑临床研究向证据转化的价值,从研究方法、研究对象、干预和对照措施、结局、疗程五个方面来探索影响中药随机对照试验作为证据利用的原因,以此提出改善中药随机对照试验设计和报告质量、提高临床证据利用价值的建议。

摘要：中医药临床实践指南在制订过程中常面临证据缺乏的困境,指南制订小组往往倾向于基于专家经验或专家意见做出最终的决策,但是受到认知偏倚局限性的限制使得指南的可信度和透明性降低。本文通过厘清专家经验、专家意见与专家证据之间的区别,提出专家证据在中医药临床实践指南制订中的学科优势和必要性,并提供推荐意见形成环节使用专家证据的方法学设计和实施细节,保留中医药经验性特色的同时一定程度上改善证据缺乏的困境,具有一定的实际应用价值。

摘要：目的 分析儿童临床试验民众认知度及参与度定性访谈研究的方法学特征,为我国开展儿童临床试验相关研究提供方法学参考。方法 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、PubMed、Embase、APA PsycInfo、CINAHL和Web of Science数据库,获取自建库至2021年9月21日发表的所有采用定性访谈研究的儿童临床试验民众认知度与参与度相关文献。8名研究人员随机分为4组,2人一组经培训后使用Note Express(v 3.2)软件对文献进行预筛选和预提取,经一致性检验合格后再独立进行文献筛选、资料提取和方法学特征分析。对于重复纳入、无法判断及观点不一致的文献均下载全文,小组内筛选和记录排除原因,如有分歧则经组内讨论后由团队负责人决定。采用CASP定性研究评价工具进行质量评价,对提取资料进行归纳总结,采用Microsoft Excel 2020软件进行数据整理。结果 共纳入英文文献144篇,涉及137项研究,其中80.3%(110/137)的研究无或有轻微质量担忧;发表于2015—2021年的研究比例较高(54.7%,75/137);共23个国家发表了相关研究,其中以美国(37.2%,51/137)和英国(26.3%,36/137)最多;75.9%(104/137)的研究仅基于真实儿童临床试验;研究涉及最多的疾病类型为传染性疾病(28.9%,35/121)和肿瘤(22.3%,27/121);干预措施频次最高的是药物(38.6%,39/101)和疫苗(14.9%,15/101);招募方式多是医护人员在医院或诊所从临床试验受试者中招募访谈对象(43.0%,49/114);访谈对象主要是儿童的父母(79.6%,109/137);补偿方式多为代金券(46.7%,21/45);访谈内容多是父母对儿童临床试验的认知及态度(27.5%,78/284);多数研究采用半结构化访谈法(75.2%,103/137)和面对面访谈形式(88.3%,121/137);研究主要采用主题分析法(47.2%,51/108)和NVivo软件(77.6%,52/67)进行数据分析,并运用多人独立分析法(46.4%,52/112)和返回原始内容验证(77.8%,21/27)以确保数据可靠性及可信度。结论 针对患儿及其父母的半结构化访谈结合主题分析法是目前儿童临床试验认知度与参与度定性访谈研究的主要方法。疾病类型以及干预措施是该类研究设计和实施重点关注的临床特征。建议我国在进行访谈内容设计和确定招募策略时需特别关注依从性差或疗效不佳患儿及其父母的观点和体验,分析潜在受试患儿及其父母的认知、态度和经历,为后续优化试验方案和提升试验质量提供参考。

摘要：基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研究进行概述,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。

摘要：2019年中国药学会发布了《中国药物流行病学研究方法学指南》,旨在协助研究者设计、实施并评估药物流行病学的研究。其中研究方案的制定是保障研究"代表性""真实性""可比性"的重要前提,研究者需遵循相关领域的方法学指南、参考方案制定清单来进行设计和报告。本文首先对药物流行病学研究方案的内容逐条进行解析,并提出设计过程中的关键点;继而以两篇已发表的研究方案为例,分别提出试验性研究设计与观察性研究设计在药物流行病学领域开展研究时方案设计的要点;最后强调方案注册的重要性,以及方案撰写与发表的要求。期望本文能为未来该领域研究方案制定的合理性与严谨性提供方法学参考。

摘要：目的:评价气功治疗纤维肌痛综合征的疗效及安全性。方法:纳入气功治疗纤维肌痛综合征的随机对照试验(RCT)。检索中国生物医学文献数据库(SinoMed)、国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCCD)、中国学术期刊数据库(CSPD)、PubMed、EMBASE、Cochrane Library、中国临床试验注册库。检索时间从建库至2019年7月10日,无语种限制。使用Cochrane风险评估工具进行文献质量评价并使用RevMan 5.3软件进行Meta分析,二分类变量采用相对危险度(RR)分析,连续性变量采用均差(MD)或标准化均差(SMD),均给出95%置信区间(CI)。根据GRADE证据分级标准进行证据级别评价。结果:共纳入10项RCT涉及542名受试者。有3项中文和7项英文研究。10项研究的方法学偏倚风险较高,且方法学质量整体较低。在疼痛改善方面,气功组优于假气功(假气功:其肢体动作与气功一样,但没有冥想和口诀,并且在运动过程中自我呼吸不需要与肢体动作协调一致)组(SMD=-1.44,95%CI=-2.77,-0.11)和有氧运动组(SMD=0.96,95%CI=0.10,1.81),气功联合药物组(包括中药和西药)的疗效优于药物组(MD=-8.94,95%CI=-15.69,-2.19);在生命质量改善方面,气功组优于假气功组(SMD=-1.83,95%CI=-3.27,-0.39)和有氧运动组(SMD=0.98,95%CI=0.13,1.84),气功联合药物组与药物组疗效相当(MD=-3.98,95%CI=-10.93,2.97)。生命质量采用FIQ、SF-36、CHAQ、QOML、WHOQOL-BREF量表测评。仅1项研究报告了习练气功相关的不良事件(右肩疼痛1例,足底筋膜炎1例)。GRADE分析显示为低确定性证据。结论:气功在改善纤维肌痛综合征患者的疼痛和生命质量方面可能具有潜在疗效,且比较安全。但研究设计的方法学质量较差、研究数目较少,未来仍需更多设计严谨、多中心、大样本的RCT来进一步验证气功的疗效。