摘要：目的CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对,通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论,就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议,进而提高临床试验的质量。方法根据ALOCA+原则,分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题,探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果在临床试验数据问题中,数据的完整性问题最为突出,其次是准确性问题。结论研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP,加强对临床试验参与者的培训,优化试验方案和流程设计,加强监查,建立基于风险的质控体系,使临床试验数据符合国际ALOCA+原则,使临床试验结果准确可靠。

摘要：目的了解全国二级、三级医院专科护士的使用现状,为加强专科护士使用和管理提供参考依据。方法采用中华护理学会继续教育部设计的全国专科护士使用效果调查问卷,应用问卷星对全国24个省、自治区、直辖市226所医院的护理部主任或教学主管人员进行问卷调查。结果75.2%的专科护士工作岗位为临床护理岗;在72.6%的医院中,专科护士工作地点已延伸至全院,在41.2%的医院中,专科护士工作地点已延伸至院外;在70%以上的医院中,专科护士参与制订危重患者护理计划、疑难病例讨论、护理会诊、护理教学与科研工作,59.3%的医院还安排专科护士参与专科护理门诊工作;在科研能力方面,仅17.3%的专科护士作为课题负责人承担科研课题。与二级医院相比,三级医院专科护士在院外开展工作的比例较高(P<0.05);较多的三级医院专科护士参与制订危重患者护理计划、专科护理门诊、教学科研工作(P<0.05);三级医院的专科护士较二级医院的专科护士承担的科研课题更多(P<0.05)。结论专科护士角色重在临床实践,工作地点得到拓展,专科能力得到提升,但科研能力有待提高。三级医院专科护士工作地点更为广泛,对专科护士的使用更为充分。

摘要：为探索以人为本的健康管理质量改进策略,项目结合重点疾病人群健康管理服务流程的关键环节、技术风险控制、转诊协调管理要求以及健康管理服务效果,设计服务质量管理应涵盖的要素、质量管理理论框架,开发质量管理工具和质量指标体系,并进行实践应用,为提高农村基本卫生保健服务质量,探索农村基本卫生保健服务新模式不断积累改进经验。

摘要：目的使用Network Meta分析系统评价5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂预防高度化疗所致急性恶心呕吐的疗效。方法制定检索策略,系统检索Pubmed、EMbase、Cochrane Library、中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方和中国期刊全文数据库(CNKI)等电子数据库(截止2018年10月),筛选5-HT3受体拮抗剂单药治疗预防成人高度化疗所致恶心呕吐的随机对照实验(randomized controlled trial,RCT),对符合条件的RCT进行质量评价和资料提取,结局指标包括急性恶心和呕吐。应用STATA13. 0软件和WINBUG软件,采用传统Meta分析和Network Meta分析方法对纳入的RCT研究结果进行合并。结果共纳入20项研究,共计接受高度致吐性化疗患者4 042例,包含7种干预措施(格拉司琼、昂丹司琼、帕洛诺司琼、雷莫司琼、托烷司琼、多拉司琼和阿扎司琼),研究总臂数为41。传统Meta分析结果显示,与昂丹司琼相比,帕洛诺司琼预防高度化疗所致急性恶心和呕吐疗效较好,差异有统计学意义(P 0. 05);昂丹司琼疗效可能劣于格拉司琼(OR=1. 238),但差异无统计学意义(P>0. 05);对于高度化疗所致急性恶心,昂丹司琼疗效可能劣于格拉司琼(OR=1. 232),但差异无统计学意义(P>0. 05);雷莫司琼疗效可能优于格拉司琼(OR=0. 632),但差异无统计学意义(P>0. 05)。Network Meta分析发现,对于高度化疗所致急性呕吐,昂丹司琼疗效劣于帕洛诺司琼(OR=0. 60,95%CI:0. 39~0. 88);帕洛诺司琼疗效优于雷莫司琼(OR=2. 54,95%CI:1. 16~5. 80)。SUCRA结果显示,预防高度化疗所致急性恶心疗效最佳的是帕洛诺司琼,之后依次为雷莫司琼、多拉司琼、昂丹司琼、格拉司琼和托烷司琼。预防高度化疗所致急性呕吐疗效最佳的是帕洛诺司琼,之后依次为雷莫司琼、阿扎司琼、多拉司琼、托烷司琼、格拉司琼和昂丹司琼。Network Meta分析的结果与传统Meta分析得到的结果基本一致。结论与第1代5-HT3受体拮抗剂相比,帕洛诺司琼预防高度化疗所致急性恶心呕吐的疗效更好;雷莫司琼较其他第1代5-HT3受体拮抗剂疗效更好。本研究结果是否会对临床实践产生指导性意义,仍需要有专门设计的大型前瞻性研究加以验证。

摘要：目的了解我国实验室开展甲基化相关肿瘤标志物检测的总体情况,调查对象为Septin9基因、MGMT基因以及其他相关基因,调查内容包括检测方法和范围、检测试剂和样本,以及分析性能等。方法国家卫生健康委临床检验中心设计Septin9基因、MGMT基因及其他相关基因甲基化检测的调查问卷,调查实验室开展检测的范围及方法、试剂及厂家、样本类型及要求、性能验证和性能确认的情况。2022年5月向全国24个省(自治区、直辖市)的125家实验室发放了调查问卷,并对回报结果进行统计分析。结果125家实验室包括68家医疗单位和57家独立医学实验室。67家实验室填写了Septin9基因,18家实验室填写了MGMT基因,54家实验室填写了其他相关基因,包括SDC2、SHOX2、RASSF1A、GSTP1、RNF180、MLH1、PAX1基因。基于PCR的方法是甲基化检测的主要手段,分别占Septin9基因、MGMT基因和其他基因甲基化检测的97.0%(65/67)、66.7%(12/18)和100.0%(54/54)。Septin9基因甲基化检测范围在启动子V2转录本CGI3区域,且涵盖3个以上CpG位点;MGMT基因甲基化检测范围在启动子DMR1和DMR2区域,涵盖4个以上CpG位点。Septin9基因甲基化检测试剂包括3种中国国家药品监督管理局(National medical products administration,NMPA)批准的商品化试剂(54/67,80.6%)和12种实验室自建试剂(Laboratory-developed tests,LDTs)(13/67,19.4%);MGMT基因甲基化检测试剂包括1种NMPA批准的试剂盒和14种LDTs,主要为实验室自建方法。97.0%(65/67)的Septin9基因甲基化检测采用血浆样本(2~10 ml);88.9%(16/18)的MGMT基因甲基化检测采用新鲜组织或福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本(肿瘤细胞含量>10%)。有89.6%的Septin9基因甲基化检测实验室采用磁珠法以及61.1%的MGMT基因甲基化检测实验室采用离心柱法进行DNA提取。所有参与实验室均进行了DNA亚硫酸氢盐转化及纯化。有88.1%的Septin9基因甲基化检测实验室和61.1%的MGMT基因甲基化检测实验室在检测过程中使用了阴性/阳性质控品,有82.1%的Septin9基因甲基化检测实验室和72.2%的MGMT基因甲基化检测实验室做过试剂的性能验证或性能确认。98.5%的Septin9基因甲基化检测实验室的最低检出限(The limit of detection,LOD)为0.1%~10%的甲基化DNA水平或35~80pg/ml的甲基化DNA浓度;72.2%的MGMT基因甲基化检测实验室的LOD为1%~20%的甲基化DNA水平。结论我国实验室在Septin9基因和MGMT基因甲基化的检测方法及范围、检测试剂及样本方面存在差异,为了保证检测结果的准确可靠,各实验室应规范开展性能验证和性能确认工作,积极优化检测流程,进一步完善质量保证措施。

摘要：目的探讨非瓣膜病心房颤动(房颤)患者在联用胺碘酮和利伐沙班情况下胺碘酮对利伐沙班血药浓度的影响。方法研究设计为前瞻性队列研究,研究对象选自2019年1—10月在北京医院心内科住院并服用利伐沙班治疗(≥3 d)的房颤患者。将入选患者分为联用胺碘酮组和未联用胺碘酮组,应用抗Xa测定试剂盒以发色底物法检测2组患者利伐沙班血药谷浓度和峰浓度,以利伐沙班日剂量20 mg患者血药浓度为标准,对利伐沙班日剂量不同患者的血药浓度进行标准化处理,比较2组患者利伐沙班实测血药浓度、标准化血药浓度以及组内利伐沙班日剂量为20 mg者的血药浓度。结果纳入研究的患者为65例,联用胺碘酮组12例(利伐沙班日剂量均为20 mg),未联用胺碘酮组53例(利伐沙班日剂量20、15、10 mg者各为42、9、2例)。2组患者在性别、年龄、体重、体重指数、吸烟史、房颤血栓危险度评分、出血风险评分、利伐沙班日剂量、肝肾功能及血小板计数等方面的差异均无统计学意义(均P>0.05)。联用胺碘酮组利伐沙班血药谷浓度和峰浓度均高于未联用胺碘酮组,但差异均无统计学意义[(43±30)ng/ml比(38±26)ng/ml,t=0.569,P=0.571;(294±114)ng/ml比(251±87)ng/ml,t=1.473,P=0.146]。未联用胺碘酮组利伐沙班剂量标准化后血药谷浓度[(41±28)ng/ml]和峰浓度[(273±108)ng/ml]以及组内利伐沙班日剂量为20 mg者血药谷浓度[(40±27)ng/ml]和峰浓度(249±75)ng/ml]分别与联用胺碘酮组比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论胺碘酮对服用利伐沙班治疗的房颤患者利伐沙班血药浓度无明显影响,但对两药联用的患者仍需要加强监测。

摘要：在药物临床试验中出现的非预期妊娠事件,可能对受试者及其孕育子代的健康和安全造成极大的影响。本文参考国际上现行的指南和建议,结合实际工作经验,就试验设计时避孕方式的选择以及执行过程中的知情、教育和筛选等环节进行分析,以期更加有效地预防妊娠事件的发生,减少妊娠事件对试验各方带来的风险。

摘要：目的通过介绍欧美等国家研究者发起的临床研究管理经验,为建设我国IIT(Investigator-initiated Clinical Trial)管理体系提供参考建议。方法采用文献研究法,从经费来源、技术支持、人员培养、管理机制和政策保障共5个方面对欧美等国家的IT管理进行梳理,对比其先进的管理经验,分析当前我国IIT存在的问题,探讨对我国的启示。结果当前我国IT存在研究经费缺乏保障、研究设计待改进.数据信息化系统建设待完善、研究人员系统培训雷加强、过程管理和质量控制待规范和政策支持不到位等问题。结论应拓展经费资助渠道、完善评审委员会建设、完善国家层面数据信息化平台建设.规范研究人员培训.完善运行管理机制和推进政策法规建设,为提高我国IIT的研究质量和管理水平,完善我国IT管理体系提供一定的参考依据。

摘要：近年来,随着生物制药、体外诊断和一些新兴技术领域的快速发展,高纯度、高活性蛋白的需求量也在不断增加,但由于蛋白质本身的复杂性与现有技术的局限性,大规模回收和纯化目的蛋白仍然面临很大挑战。目前,利用亲和标签来辅助蛋白质纯化是学术研究和工业生产的首选方法,借助合适的标签设计可以为最终的蛋白产物提供足够高的纯度和产量,同时保留其固有的结构和功能,大大节省了蛋白质生产过程中的时间和成本。但由于不同的亲和标签各有其优点和局限性,因此常常需要根据所表达蛋白的特点进行合理的选择。此外,随着生物信息学和材料科学的飞速发展,研究人员不仅对现有标签纯化系统进行了优化.

摘要：目的探讨智能药物管理系统(IDMS)在医院急诊药房中的应用效果。方法通过设计智能管控柜、智能药架等硬件配置,开发药品货位电子标签、麻醉药品电子化管理等软件功能,基于IDMS建立新的工作流程。结果IDMS应用后,急诊药房药品实现了信息化管理,可实时统计、准确查询药品信息;调配处方时给予药师导引,可提高工作效率,减少调配差错,节省人力成本;也可缩短药品盘点时间,提高账物相符率;同时加强了高警示药品、麻醉药品的管理,提升了护士和急诊药房药师的满意度。结论IDMS应用于医院急诊药房,实现了急诊药品的全程监管,提升了药品管理水平,保障了患者的用药安全。