摘要：目的探讨适用于临床实验室进行流式细胞术计数CD34^(+)细胞的性能验证方法和评价标准。方法参考国际指南和我国行业标准,设计流式细胞术计数CD34+细胞(包括相对计数和绝对计数)的性能验证方案,选用全国室间质评(EQA)发放的4个批号质评物,并收集3份干细胞采集物和3份外周血标本,对FACSCantoⅡ配套检测系统的精密度、线性、携带污染率、正确度和准确度实施性能验证,并基于当前技术水平设定评价标准。结果相对、绝对计数的批内CV分别为2.5%~8.9%和3.0%~9.0%,批间CV分别为2.8%~10.5%和3.8%~9.9%;低浓度段(3.6~123.6个/μl)和高浓度段(113.2~1196.3个/μl)线性回归方程的斜率分别为0.9932和0.9652,R2分别为0.9996和0.9939,偏差为-8.67%~0.22%;相对、绝对计数的携带污染率分别为0.07%和0.00%;相对计数≤0.2%或绝对计数≤20个/μl时,正确度绝对偏倚在±0.006%或±0.5个/μl范围内,准确度绝对偏差在±0.02%或±0.9个/μl范围内;相对计数>0.2%或绝对计数>20个/μl时,相对偏倚在±5.65%范围内,相对偏差在±8.19%范围内。各验证结果均在设定的评价标准允许范围内。结论本研究制定的性能验证方案和设定的评价标准,既遵循国内外指南的推荐,又符合我国临床实验室的检测技术水平,具有可操作性,可为临床实验室开展性能验证工作提供参考。

摘要：目的用具有批长度的Westgard西格玛规则为9项特殊蛋白项目设计基于患者风险的统计质量控制(SQC)程序。方法收集北京同仁医院检验科2018年12月至2019年5月免疫球蛋白(Ig)G、IgA、IgM、C3、C4、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)和前清蛋白(PA)室内质控的累积在控变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室参加室间质量评价(EQA)计划中10个批号的百分差值绝对值的均值作为偏倚的估计值,采用国家卫生健康委临床检验中心EQA的评价标准作为允许总误差(TEa),计算各项目的西格玛度量值(σ),采用具有批长度的Westgard西格玛规则为各项目设计合适的SQC程序,包括质控规则、质控结果个数(N)及质控频率。结果IgG、IgA、IgM、C4和TRF的σ>6。采用13s规则,质控结果个数(N)=2,批数(R)=1,批长度为1000个患者样品的SQC程序,结合每日平均工作量,IgG、IgA、IgM、C4可每10天进行1次室内质控,TRF每50天进行1次室内质控;C3的σ=5.86,采用13s/22s/R4s规则(N=2,R=1),批长度为450的SQC程序,结合每日平均工作量,可每4.5天进行1次室内质控;RF、ASO、PA的σ在3~4,采用13s/22s/R4s/41s/6X规则(N=6,R=1),批长度为45的SQC程序以及更高频次的室内质控活动。结论使用具有批长度的Westgard西格玛规则帮助实验室设计个性化的基于风险的SQC程序简单直观,建议各临床实验室积极应用该工具。

摘要：具备互通性的参考物质是确保临床实验室检验结果准确、可溯源的基础,评价参考物质的互通性是近年来检验医学领域的研究热点和难点之一。美国临床和实验室标准化协会(CLSI)分别于2010年和2014年发布了EP30-A和EPl4-A3文件,主要通过回归分析法对参考物质进行互通性评价。2018年,国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互通性工作组采用偏差差值法对参考物质进行互通性评价。这3个方案在方案设计、数据分析、判断依据等方面均存在差异,对参考物质进行互通性评价的结果也可能不同。文章对3个互通性评价方案的内容、适用情况、优缺点及临床应用进行综述,旨在为参考物质进行互通性评价提供帮助。