摘要：目的 通过调查医疗机构药师参与慢病管理的现状,客观分析影响因素,为建立合理的慢病管理队伍和药师未来发展方向提供指导。方法 针对全国范围内各级医疗机构药师,设计调查问卷,问卷主体分为3部分内容,分别为基本信息、慢病管理药学服务的开展情况,以及影响药师参与慢病管理的因素。结果 共发放400份调查问卷,回收391份,问卷回收率97.8%。参与调查的医院药师来自全国28个省份,男性113名、女性278名,年龄以31~45岁为主(51.7%,n=202);其中234名来自三级医院(占59.6%),以大学本科(49.4%,n=199)和硕士研究生(34.0%,n=133)为主。参与调查的药师中有204人(52.2%)曾经或正在参与慢病管理。286名药师(73.1%)所在医疗机构设有慢病管理专区。药师参与慢病管理以全职(16.6%,n=65)和兼职(49.6%,n=194)为主。药师参与慢病管理的方式多样,面对面(上门随访)(n=307,78.5%),电话随访(n=247,63.2%),短信或微信随访(n=186,47.6%)。现阶段药师可以完全做到处方审核与调剂(51.2%,n=200)、不良反应监测与指导(37.1%,n=145)、用药咨询与指导(31.2%,n=122),用药依从性教育(23.0%,n=90)。目前影响药师参与慢病管的影响因素包括缺乏提供慢病管理药学服务的资源(77.5%,n=303),患者对药师缺乏信任(67.3%,n=263),缺乏规范化的慢病管理药学服务规范(61.9%,n=242),药师服务费用问题(56.0%,n=219)。结论 药师团队目前已逐步开展或加入慢病管理的队伍,参与此项工作的态度积极,参与的广度有待进一步提高。客观的政策条件也限制了药师的发挥空间(例如:药师收费问题)。政府和医院需要对药师队伍加强专业培训,完善政策支持,让药师未来更好的参与慢病管理。

摘要：目的探讨在Ⅰ期临床试验中加强心电监测的策略,为全面QT/QTc研究(Thorough QT/QTc Study,TQT/QTc)的必要性及新药后续开发策略提供参考。方法参考国内外心脏安全性研究的相关进展,结合全面QT/QTc研究指南,探讨本研究策略。结果本文提出并探讨了Ⅰ期试验中加强心电监测的适用范围,分析并阐述方案设计及质量控制的原则与规范。结论新药Ⅰ期临床试验中加强心电监测是依托Ⅰ期临床试验的平台对心脏安全性所进行的初步评价与筛选,在不增加受试者药物暴露的情况下获取及挖掘更多安全性信息,为进一步QT/QTc试验提供依据和参考。

摘要：随着人口老龄化进程的加速,老年人群的特殊药动学问题的突显,监管机构、申办者、临床医师和药师逐渐意识到老年人体药代研究的重要性和必要性。监管部门对老年人体药动学研究提出了一系列要求及指南。在设计及实施一项老年人体药动学研究时,应考虑这一特殊人群的特殊问题,包括招募、知情、年龄范围、生理和代谢差异、合并用药、伴随疾病、数据收集和分析等众多环节都与传统的成年人体药代研究有所不同,对这些关键环节的处理将直接影响研究最终是否能够达到预期目标。研究者们应关注特殊人群临床研究带来的新挑战,深入思考并完善研究设计的科学性及合理性。

摘要：化学药物临床药动学试验的生物样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)于1990年水晶城生物分析方法研讨会上首次被提出,经过20余年的发展已成为生物样品分析方法学确证的重要组成部分。2009年欧盟发布的生物分析方法学确证指南、2013年美国FDA发布的生物分析方法学确证指导原则草案均对ISR提出了明确要求,我国2015版药典附录也对ISR提出了相应要求。本文拟重点讨论ISR的试验设计及实施过程中的相关问题,包括ISR策略的背景、ISR的试验设计及ISR的结果评价与分析,以期为临床研究工作者提供参考。

摘要：目的使用Network Meta分析系统评价5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂预防高度化疗所致急性恶心呕吐的疗效。方法制定检索策略,系统检索Pubmed、EMbase、Cochrane Library、中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方和中国期刊全文数据库(CNKI)等电子数据库(截止2018年10月),筛选5-HT3受体拮抗剂单药治疗预防成人高度化疗所致恶心呕吐的随机对照实验(randomized controlled trial,RCT),对符合条件的RCT进行质量评价和资料提取,结局指标包括急性恶心和呕吐。应用STATA13. 0软件和WINBUG软件,采用传统Meta分析和Network Meta分析方法对纳入的RCT研究结果进行合并。结果共纳入20项研究,共计接受高度致吐性化疗患者4 042例,包含7种干预措施(格拉司琼、昂丹司琼、帕洛诺司琼、雷莫司琼、托烷司琼、多拉司琼和阿扎司琼),研究总臂数为41。传统Meta分析结果显示,与昂丹司琼相比,帕洛诺司琼预防高度化疗所致急性恶心和呕吐疗效较好,差异有统计学意义(P 0. 05);昂丹司琼疗效可能劣于格拉司琼(OR=1. 238),但差异无统计学意义(P>0. 05);对于高度化疗所致急性恶心,昂丹司琼疗效可能劣于格拉司琼(OR=1. 232),但差异无统计学意义(P>0. 05);雷莫司琼疗效可能优于格拉司琼(OR=0. 632),但差异无统计学意义(P>0. 05)。Network Meta分析发现,对于高度化疗所致急性呕吐,昂丹司琼疗效劣于帕洛诺司琼(OR=0. 60,95%CI:0. 39~0. 88);帕洛诺司琼疗效优于雷莫司琼(OR=2. 54,95%CI:1. 16~5. 80)。SUCRA结果显示,预防高度化疗所致急性恶心疗效最佳的是帕洛诺司琼,之后依次为雷莫司琼、多拉司琼、昂丹司琼、格拉司琼和托烷司琼。预防高度化疗所致急性呕吐疗效最佳的是帕洛诺司琼,之后依次为雷莫司琼、阿扎司琼、多拉司琼、托烷司琼、格拉司琼和昂丹司琼。Network Meta分析的结果与传统Meta分析得到的结果基本一致。结论与第1代5-HT3受体拮抗剂相比,帕洛诺司琼预防高度化疗所致急性恶心呕吐的疗效更好;雷莫司琼较其他第1代5-HT3受体拮抗剂疗效更好。本研究结果是否会对临床实践产生指导性意义,仍需要有专门设计的大型前瞻性研究加以验证。

摘要：Ⅰ期药物临床试验是新药研究的首次人体试验,而药物基因组学是产生个体性差异的重要因素。用药物基因组学结合药代动力学、药效学及药物相互作用结果,综合分析个体间的差异,初步确定药物代谢特征,为后期临床试验的设计提供依据。本文综述了药物基因组学在受试者筛选、药代动力学、药效学及药物相互作用研究中的应用。

摘要：由于健康受试者在临床试验中通常无预期的直接临床获益,因此结合其群体特征,在试验各个环节充分评估风险和开展安全性监测尤为重要。健康受试者参与临床试验的风险点存在于试验药物、临床试验设计和试验执行过程等方面,应通过落实药物警戒新规,提升风险管理水平,提高临床试验结果的透明度,以及开展相关的风险管理研究,更好地保障健康受试者的安全和权益。

摘要：目的探讨智能药物管理系统(IDMS)在医院急诊药房中的应用效果。方法通过设计智能管控柜、智能药架等硬件配置,开发药品货位电子标签、麻醉药品电子化管理等软件功能,基于IDMS建立新的工作流程。结果IDMS应用后,急诊药房药品实现了信息化管理,可实时统计、准确查询药品信息;调配处方时给予药师导引,可提高工作效率,减少调配差错,节省人力成本;也可缩短药品盘点时间,提高账物相符率;同时加强了高警示药品、麻醉药品的管理,提升了护士和急诊药房药师的满意度。结论IDMS应用于医院急诊药房,实现了急诊药品的全程监管,提升了药品管理水平,保障了患者的用药安全。

摘要：目的评价盐酸椒苯酮胺(PPTA)在健康人体以负荷剂量及维持剂量连续静脉给药24 h的耐受性和安全性。方法随机、开放、单中心I期临床试验设计。11名健康受试者给予PPTA 0.1 mg·kg-1静脉推注20 min,再以0.9 mg·kg-1维持静脉滴注24 h,进行生命体征、动态心电图、体格、实验室、眼科等检查,记录不良事件,评价药物耐受性和安全性。结果所有受试者生命体征基本平稳,无QTc间期延长,未发生严重不良事件,无受试者因不良事件而退出试验。6例受试者发生与研究药物可能有关的不良事件13例次,其中9例次为椒苯酮胺药效学作用,且所有不良事件均自行缓解,未予治疗。结论注射用盐酸椒苯酮胺0.1mg·kg-1静脉推注20 min后,0.9 mg·kg-1静脉滴注24 h安全耐受。

摘要：目的研究在进食和空腹状态下中国健康受试者口服百可利咀嚼片400 mg药动学的差异。方法采用随机、双周期、自身交叉、安慰剂对照设计,12例健康受试者空腹或餐后口服百可利咀嚼片400 mg或安慰剂,HPLC-MS/MS测定血浆中百可利及其主要代谢物黄芩苷的浓度,计算其主要药动学参数并进行安全性评价。结果受试者空腹和餐后口服单剂量百可利后,血浆中百可利的ρmax分别为(15.752±9.328),(19.572±9.439)ng·m L-1;AUC0-t分别为(89.468±48.631),(122.073±28.285)ng·h·m L-1;AUC0-∞分别为(93.356±50.110),(126.212±28.270)ng·h·m L-1。黄芩苷的ρmax分别为(182.472±99.555),(154.782±100.834)ng·m L-1;AUC0-t分别为(1 193.230±693.408),(933.921±282.318)ng·h·m L-1;AUC(0-∞)分别为(1 266.425±866.664),(940.882±286.192)ng·h·m L-1。空腹与餐后各发生4起不良事件,程度均为轻度。结论与空腹服用400 mg百可利咀嚼片相比,进食后百可利的吸收程度增加,而黄芩苷的吸收降低。400 mg耐受性良好,空腹或进食下发生的不良事件相当。吸收程度的改变未影响药物的耐受性。