摘要：目的通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍,增进同行对质量体系的关注和研究,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法介绍国内外药品质量管理的发展历史,说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,探讨如何构建符合新版GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和应用。结果与结论根据风险管理和质量源于设计的管理理念,构建符合新版GMP要求的质量管理体系是提高药品质量管理水平的必由之路。

摘要：1引言对于同一个资料或同一个分析目的,由于所采用的统计分析方法不同,有时会得出不完全相同的结论,甚至有时会得出相反的结论。因此,正确、合理地选用统计分析方法至关重要。那么,如何才能正确地实现定量资料的统计分析呢?关键是两点:其一,检查定量资料是否满足参数检验的前提条件;其二,正确辨析定量资料所对应的试验(实验)设计类型。[第一段]

摘要：广告目标迅速提升华素愈创牙膏的产品认知度及关注度,引导消费者保护口腔黏膜,关注口腔健康。策略亮点华素制药携手北京卫视《幸福的味道》,精准的定位了受众与潜在消费人群,强强联手,打造＂老品牌,新产品＂。

摘要：目的:建立高效液相-质谱联用法测定比格犬血浆中紫杉醇的浓度,评价和比较注射用紫杉醇纳米乳剂和市售紫杉醇注射液在比格犬体内的药代动力学性质。方法:采用随机、双周期、自身交叉实验设计,比格犬分别匀速静脉滴注40 mg/犬注射用紫杉醇纳米乳剂和紫杉醇注射液。高效液相-质谱联用法测定血浆中药物浓度,并测定药代动力学数据。结果:分别静脉滴注紫杉醇两种制剂后,比格犬的血药浓度速率下降较快,两种制剂均为二室模型。注射用紫杉醇纳米乳剂与紫杉醇注射液两种制剂的主要药代动力学参数如下:t1/2z为(5.07±1.30)和(4.62±0.976)h;Clz为(15.1±2.43)和(10.1±2.35)h.L-1;Vz为(111±38.8)和(65.8±16.4)L;Cmax为(1 416±162)和(2 231±519)μg.L-1;AUC0-680 min为(2 442±535)和(3 753±771)μg.h.L-1;AUC0-∞为(2 725±559)和(4 163±922)μg.h.L-1。结论:两种制剂主要药代动力学参数中AUC,Clz,Vz和Cmax间存在显著性差异(P<0.05),紫杉醇纳米乳剂与紫杉醇注射液的平均AUC之比(纳米乳剂/紫杉醇注射液)为0.665±0.146。

摘要：生物医学科研的研究对象是生物体,而生物体具有极大的变异性。科研的目的就是要从表面上看似杂乱无章的事物或现象中找出规律性的东西来,以便正确地解释和揭示事物或现象的变化、发展乃至消亡的规律,从而达到认识人类社会并促进其发展、认识自然、改造自然以至于征服自然之目的。人类要完成此重任,仅靠热情和苦干是不够的,必需加上巧干。所谓巧干,就是要充分利用人类已经积累起来的宝贵经验,加上人类特有的创造性思维和勇于实践的精神,在确立了可行的奋斗目标之后,对未知事物或现象进行调查或试验。要想使调查或试验得出的结论真实可信,同时花费的人力、物力、财力和时间又比较少,就需要有科学完善严谨的科研设计方案的指导。本刊特邀军事医学科学院生物医学统计学咨询中心主任胡良平教授,以"如何正确进行生物医学科研设计"为题,撰写系列统计学讲座。希望该系列讲座能对生物医学科研工作者制定科研设计方案有所帮助。

摘要：生物医学科研的研究对象是生物体,而生物体具有极大的变异性。科研的目的就是要从表面上看似杂乱无章的事物或现象中找出规律性的东西来,以便正确地解释和揭示事物或现象的变化、发展乃至消亡的规律,从而达到认识人类社会并促进其发展、认识自然、改造自然以至于征服自然之目的。人类要完成此重任,仅靠热情和苦干是不够的,必需加上巧干。所谓巧干,就是要充分利用人类已经积累起来的宝贵经验,加上人类特有的创造性思维和勇于实践的精神,在确立了可行的奋斗目标之后,对未知事物或现象进行调查或试验。要想使调查或试验得出的结论真实可信,同时花费的人力、物力、财力和时间又比较少,就需要有科学完善严谨的科研设计方案的指导。本刊特邀军事医学科学院生物医学统计学咨询中心主任胡良平教授,以"如何正确进行生物医学科研设计"为题,撰写系列统计学讲座。希望该系列讲座能对生物医学科研工作者制定科研设计方案有所帮助。

摘要：目的以缓释盐酸丁螺环酮微丸为模型,通过实验设计和回归统计的方法筛选和优化其关键生产工艺参数。方法采用实验室型流化床,三因素三水平实验设计,以微丸的1 h、4 h和8 h累积释放度及包衣收率为考察指标,以关键工艺参数喷液压力、喷液速度和进风温度为自变量,建立优化拟合方程进而建立统计模型,并验证方程的准确性,最终通过方程计算最优的工艺参数。结果通过拟合方程获得的工艺参数,可获得释放曲线较为适宜的缓释微丸。结论所建模型具有较好的预测能力和实用性,统计模型的方法可以作为流化床工艺参数优化的一个可供选择的思路。