摘要：背景以患者为中心的医疗质量改进中,将患者从医疗服务的接受者转变为合作者,将患者在医疗全流程中的体验和需求整合到医疗服务实践中,以提高医疗服务的有效性、效率和质量。然而,已被证明有效的以患者为中心的患者参与医疗质量改进策略在我国慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)领域中如何实施尚有待探索。目的对国内外慢阻肺患者参与医疗质量改进策略的实施现状进行范围综述,旨在为构建适合我国环境的慢阻肺患者参与实施策略提供参考。方法采用澳大利亚乔安娜布里格斯研究所的范围综述指南为方法学框架,计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据知识服务平台和中华医学期刊全文数据库,检索时限为建库至2022-11-29。采用主题分析法梳理慢阻肺患者参与的实施现状。结果共纳入37篇文献。根据参与类别分为患者参与直接的诊疗过程、患者参与组织层面的设计与管理及患者参与临床研究三类。根据参与程度分为咨询、参与和合作领导三层。参与程度与类别交叉为9类参与行为矩阵。慢阻肺患者参与实施主要体现在5类8项行为:包括患者参与直接的诊疗过程(患者对治疗计划提出意愿和偏好);患者参与组织管理层面的咨询(调查了解患者治疗体验、组织患者讨论其关注的问题)和参与(参与医疗质量改进工具开发);以及患者参与临床研究层面的咨询(倾听患者需求)和参与(对干预措施提出意愿和偏好、参与评估工具开发、参与研究设计与实施讨论)。调查了解患者治疗体验(10/37,27.03%)及收集患者对研究干预措施的意愿和偏好(10/37,27.03%)是实施较多的两类慢阻肺患者参与行为。结论患者参与医疗质量改进的行为措施较多,但在慢阻肺领域落地实践的尚较少,且极少见患者参与对临床结局及生活质量的改善评估,如何促进我国乃至全球慢阻肺患者参与医疗质量改进的实施仍有待进一步探索。

摘要：药物流行病学是一门运用流行病学的研究方法评估药物在人群中的应用和效果的交叉学科。规范药物流行病学研究方法是保障研究质量、促进学科发展的关键。中国药学会药物流行病学专业委员会在2019年制订了《中国药物流行病学研究方法学指南(第1版)》,但至今已超过5年未更新。国际上,欧美日韩等国家/地区在指南制订与更新方面已取得较多进展。因此,考虑我国药物流行病学领域的快速发展以及与国际接轨的广泛需求,更新指南极为必要。本次指南更新经系统综述、实践调研和多学科协作等过程形成第2版,相比第1版,在研究设计、数据源、具体应用场景等方面有诸多重要变更,并增加了人工智能的应用等全新内容。本文旨在强调指南更新的必要性,并遴选重要变更内容制定解读计划,为相关领域研究人员全面理解与应用新版指南提供参考,以期推动我国药物流行病学研究的规范化发展和质量的提升,促进学科进步。

摘要：对病例资料的回顾性总结、分析，是外科治疗学研究常用的方法。尽管人们普遍认为这种方法得出的结论有很大的局限性，但其优点是其他研究方法不能替代的，在今后相当长的一段时间内，这种方法仍将是我国外科治疗性研究的主要研究方法之一。现对回顾性研究方法的特点、设计类型和设计要点、实施和分析评价中应注意的事项作一简要介绍，目的在于使采用这一研究方法的论文更规范，更具科学性。

摘要：临床研究质量不高是制约我国临床研究整体水平提高的重要环节,提高研究质量是当前迫切需要解决的问题.在提高临床研究质量的工作中,首先要做顶层设计,在目标和原则上达成共识,但至今未见对这一问题的系统论述.现笔者提出如下看法,供学术界讨论.

摘要：由于工作原因,笔者有机会参与许多论文的撰写、修改和评审工作,深感部分论文的总体设计框架存在缺陷.常见问题是,文章写得很大,涉及面很宽,但都是"蜻蜓点水"式地写一点,内容粗浅,看后不知作者要说明什么问题,也不清楚作者的结论从何而来,论文的质量不高.因此,笔者提出论文撰写和评审应遵从"一篇论文讲清楚一个问题"的原则.以下是笔者对这一原则的简要阐述,希望各方面专家参与讨论.

摘要：随机对照试验的证据等级较高,但因其实施成本较高、外部真实性较低和伦理要求等原因而限制了其在临床开展和应用,而传统的观察性研究由于存在各种混杂因素导致内部真实性降低,从而降低了证据等级。断点回归设计(regression discontinuity design,RDD)是在自然条件下观察比较阈值附近的人群,其控制混杂的能力仅次于随机对照试验,可提供较高等级证据。它适用于干预(或暴露)与某连续变量的数值直接相关的情况,如HIV患者是否需要抗逆转录病毒治疗主要取决于其CD4细胞计数是否低于200/μL。因为连续变量的测量存在随机误差,在阈值附近是否给予干预是接近随机的,阈值附近干预和非干预组患者基线应该是均衡可比的。根据这一假设,比较阈值附近人群的结局,即可估计干预(或暴露)与结局的因果效应。RDD在医学中主要适用于分类结局的研究,其中两阶段最小二乘法、基于似然比的估计方法、贝叶斯方法是较常用的模型估计方法。然而,RDD的适用条件和对样本量的要求限制了其在医学中的广泛应用,随着数据可及性的提高和真实世界研究的发展,RDD将更多地应用于临床研究中。

摘要：创新能力不足是实现我国临床研究跨越式发展的主要障碍之一。从临床研究源头切入，提高研究者创新能力，是克服这一障碍的可能的途径。我们在梳理临床研究过程和规律的基础上，对临床研究源头创新的过程和规律进行了归纳总结，提出顶层设计的概念和实施方法，并在近期研究工作中应用，初步验证了顶层设计在提高研究者创新能力和工作效率方面的应用价值。

摘要：以患者群体作为对象的临床研究，是妇产科临床研究的主要方法之一，其研究方案涉及对照组问题。对照组的设计是临床研究的基础，对照组的设计是否合理，直接影响到临床研究的水平和质量，应予以重视。本文以《中华妇产科杂志》2003年1～4期论著中的临床研究论文为例，分析评价妇产科临床研究设计中的对照组问题，并提出可能的改进建议，以期引起同行的关注。

摘要：近年来,临床研究方法已有很多进展,使研究质量有了很大的提高.但与此同时,对临床研究的要求越来越多,使临床研究的难度越来越大,许多研究者在总体把握临床研究设计和实施时感到困难.为此,作者提出将信息收集和处理作为临床研究设计和实施的主线,以提高临床研究的质量、管理水平和效率.临床研究是以病人为主要研究对象,以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容的医学研究.在临床研究中不论采用什么研究设计类型和测量技术,其实质都是围绕病人(研究对象)收集各种信息,并用适当的方法进行分析和总结.因此,信息的收集和处理是所有临床研究的共同特征,以信息收集和处理作为考虑临床研究中方法学问题的主线,有利于简化工作思路,避免遗漏,减少差错.

摘要：近期国家科研管理部门在对部分重大临床研究项目中期检查或终期评审时发现,虽然评审项目的研究设计方案的质量有明显提高,但项目实施仍存在许多问题,突出表现为研究者依从性不好,即研究者不能严格按设计方案执行,导致数据质量下降.据此,作者对研究者依从性问题进行了调研,并在一些临床研究项目中探索改善研究者依从性的方法。