摘要：目的:通过分析我院上报的结局为死亡的严重不良事件(SAE)的临床试验受试者信息、项目信息和核查问题,为提高临床试验SAE上报的准确性、及时性、规范性,加强临床试验风险管理、提升临床试验质量提供参考。方法:收集我院2016年1月—2019年7月上报到本院药物临床试验机构的死亡SAE事件,描述受试者性别、年龄、疾病分期、体能状态、合并疾病情况、上报科室、项目分期、项目设计、受试者死亡原因、SAE与研究药物相关性等,并结合死亡SAE专项核查发现的问题进行讨论。结果:134例死亡SAE受试者中,以男性、50岁以上人群、疾病分期Ⅳ期、入组时ECOG评分1分、接受生物制剂类药物为主,一半以上自身合并有其他疾病,多分布在消化肿瘤内科;死亡原因多为疾病进展相关死亡(73例,54.5%);死亡SAE与研究药物相关性为"有关"(74例,55.2%)。涉及Ⅰ~Ⅲ期临床试验55项,Ⅰ期项目的人均SAE数和人均死亡SAE数均较Ⅱ~Ⅲ期高。SAE报告核查发现问题包括:SAE延迟上报3例(2.2%)、SAE死亡依据不充分3例(2.2%)、SAE填写前后矛盾4例(3.0%),SAE与药物相关性判断依据不充分6例(4.5%)。结论:药物临床试验管理部门需对研究者加强SAE相关培训,并加强SAE相关的质量管理措施。

摘要：抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。

摘要：通过分析肿瘤临床试验知情同意过程、随访安排、访视接待及生存随访过程中受试者管理的问题和方法,探讨研究者、研究护士、临床研究协调员、受试者本人及试验设计本身对受试者管理的影响和作用,为后续肿瘤临床试验开展过程中受试者的管理提供参考。

摘要：临床试验病历是记录药物临床试验过程的重要材料,是数据溯源的重要依据。临床试验随访过程中仍存在纸质病历,其在可用性等方面有着诸多局限,已不能满足临床试验对于数据质量的要求。本文探讨在医院信息系统(hospital information system,HIS)电子病历的基础上,根据公认的质量标准建设临床试验电子病历并将其嵌入HIS系统,实现非门诊就诊、非住院患者的病历电子化;部署电子签名系统,保证其安全性和可溯源性;设计病历模板,在符合医院病历书写要求的同时,保证临床试验需要的信息记录完整。