摘要：目的为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导,促进其广泛、合理地用于临床治疗。方法遵循《WHO指南制订手册(第2版)》等指南研究方法学规范进行《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》的设计、规划、制订流程和全文报告,并充分考虑当前最佳循证医学证据、多学科专家经验和患者意愿及价值观,采用推荐意见分级的评估、制订与评价(GRADE)方法评价证据质量并确定推荐意见强度。结果与结论《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》共形成10条推荐意见,其中强推荐7条、弱推荐3条。推荐意见涵盖生物类似药临床应用管理全流程,医疗机构及相关卫生监管部门可参考本指南科学管理生物类似药未获批适应证的外推应用,医务人员可参考本指南进行用药前评估、患者教育、用药前预处理、用药方案调整,多学科治疗团队可参考本指南提供涵盖治疗前、中、后全流程的药物警戒与患者管理。

摘要：目前国际上取得重大进展的四类过继性细胞免疫治疗(ACT)技术主要包括肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)、CAR-T细胞、TCR-T细胞和CAR-NK细胞治疗。乳腺癌相关研究结果表明,TIL能预测乳腺癌的预后,间质TIL增加与良好的预后相关;CAR-T细胞免疫治疗在血液系统肿瘤治疗中取得巨大突破后,现已用于靶向实体肿瘤治疗,并在乳腺癌的治疗中开展了多种靶点的临床试验;TCR-T细胞疗法依赖于MHC,可以识别MHC分子呈递的任何抗原,具有更广泛的靶抗原,在治疗实体瘤方面更有前景,多项乳腺癌TCR-T细胞治疗临床试验正在进行中;CAR-NK细胞治疗是通过借鉴CAR-T细胞的结构而设计的,具有出色的抗肿瘤能力,比CAR-T细胞疗法更安全,可能将为肿瘤免疫治疗带来新的更大发展。ACT在乳腺癌的研究和临床应用领域仍具挑战,其中TIL疗法难以产生足量的特异性T细胞,CAR-T和CAR-NK细胞疗法均不同程度存在细胞的持久性、快速归巢到肿瘤床、毒性和转导效率等问题。尽管存在不足,但随着基因工程、肿瘤免疫学和分子生物学等多学科的迅速发展,相信ACT技术有望为乳腺癌患者治疗带来新的希望。

摘要：目的:分析和总结局限期经典型霍奇金淋巴瘤(classical Hodgkin’s lymphoma,cHL)患者的临床特征及预后。方法:回顾性分析2012年1月—2014年5月在北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科接受住院治疗且有完整随访资料的40例局限期cHL患者的临床资料。结果:40例cHL患者的中位年龄为34岁(范围:15～62岁)。其中,39例患者接受ABVD方案化疗,1例患者接受增强型BEACOPP方案化疗。14例患者在化疗结束后接受局部放疗。40例患者均在化疗2个周期后接受PET-CT(中期PET-CT)以评价疗效,以最大标准摄取值(maximum standardized uptake value,SUVmax)较治疗前下降≥71%判定为阴性。结果显示,中期PET-CT阴性者33例(82.5%),阳性者7例(17.5%)。中位随访48个月(范围:36～77个月),全组患者的预计5年总生存(overall survival,OS)率为97.1%,预计5年无进展生存(progression-free survival,PFS)率为97.3%。预后的单因素分析结果显示,仅中期PETCT结果与OS(P=0.031)和PFS(P=0.011)相关,其他因素如年龄、B症状、红细胞沉降率、大包块、是否有欧洲癌症研究与治疗组织(European Organization for Research on Treatment of Cancer,EORTC)风险评估的预后不良因素以及是否放疗均与OS和PFS无显著相关性。结论:局限期cHL患者的总体疗效较好,中期PET-CT结果可能预测预后,部分患者可能无须另行放疗。对此结论,尚待设计更加严格的前瞻性随机对照试验进一步验证。

摘要：中期^18 F-FDG PET-CT 能提供代谢功能和形态学的双重信息，成为评估淋巴瘤患者疗效及其预后最为敏感的手段，也成为指导临床试验设计及改变临床应用的依据。目前，如何合理化应用中期^18 F-FDG PET-CT 仍存在争议。