摘要：目的观察四季抗病毒合剂治疗急性上呼吸道感染的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计,将240例普通感冒的受试者随机分为治疗组(口服四季抗病毒合剂)160例和对照组(口服四季抗病毒合剂模拟剂)80例。观察用药后受试者临床疗效、解热时间、退热起效时间、症状消失时间、临床症状积分变化、应急药物使用情况及安全性。研究设置全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)和安全集(SS),在PPS、FAS中分析人口学资料和基线特征,并进行有效性评价,在SS中分析安全性。结果PPS中,治疗组治疗后第3天总有效率为93.46%,对照组为70.67%(P<0.05);治疗组中位解热时间、中位退热起效时间、全部症状消失时间均短于对照组(P<0.05)。治疗组鼻塞、恶风/恶寒、汗出、咳嗽、口干、流清涕、流浊涕、喷嚏、头痛、咽痛、咽痒、肢体酸痛症状消失时间均短于对照组(P<0.05,P<0.01)。治疗组治疗第3天临床症状积分(总分)相对基线的变化为(-14.68±9.55)分,对照组为(-9.49±9.05)分,差异有统计学意义(P<0.01)。治疗组使用应急药物9例(5.88%),对照组使用应急药物11例(14.67%),差异有统计学意义(P=0.0276)。FAS中的结果与PPS一致。研究过程中无相关不良事件、严重不良事件及导致脱落的不良事件发生。结论四季抗病毒合剂治疗急性上呼吸道感染临床疗效显著,能显著缩短患者解热时间,可改善患者鼻塞、咳嗽、咽痛等症状,安全性良好。