摘要：背景糖尿病肾脏病(DKD)的发病率逐年升高,已成为全世界终末期肾病的主要病因。然而DKD起病隐匿,进入临床蛋白尿期后进展迅速,当肾功能明显受损后,常规治疗难以延缓疾病进展。因此,探究能够延缓晚期DKD疾病进展的切实有效的治疗方法是亟待解决的临床问题。王耀献教授针对DKD晚期浊毒与癥瘕为主的病机特点,提出泄浊消癥法治疗晚期DKD,在临床实践中取得了良好疗效。目的以“伏热”理论和“肾络癥瘕”理论为基础,探讨泄浊消癥法治疗晚期DKD的临床疗效。方法采用基于真实世界的前瞻性队列研究设计,2016—2020年,于北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、首都医科大学附属北京中医医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学院西苑医院、北京市中西医结合医院、北京市房山区中医医院就诊并符合本课题纳入标准的DKD患者为研究对象,以泄浊消癥法作为暴露因素,分为对照组和试验组。对照组予西医基础治疗,试验组在西医基础治疗的基础上联合泄浊消癥法治疗。观察周期为24周,分别于0、4、12、24周时检测两组血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、24小时尿蛋白定量(24 hUTP)、总胆固醇(TC),计算估算肾小球滤过率(eGFR),记录中医症状积分;于0、12、24周时检测两组糖化血红蛋白(HbA1c)。记录试验期间记录不良事件,评价安全性。结果本研究共59例患者完成试验,其中试验组36例、对照组23例。时间对两组受试者eGFR、Scr、BUN水平主效应显著(P<0.05)。组间与时间对两组受试者中医症状积分变化存在交互作用(P<0.05)。组内比较发现,相较于0周,对照组在24周时Scr水平、中医症状积分升高,在12周和24周时BUN水平升高(P<0.05);相较于0周,试验组在4周时eGFR水平升高(P<0.05)。组间比较发现,24周时试验组eGFR水平高于对照组,Scr、BUN水平和中医症状积分低于对照组(P<0.05)。对照组不良事件发生率为21.74%(5/23),试验组不良事件发生率为8.33%(3/36),两组间不良事件发生率比较,差异无统计学意义(χ^(2)=2.15,P=0.14)。结论在晚期DKD治疗中,泄浊消癥法联合西医常规治疗相较于单纯西医常规治疗在延缓eGFR降低,减缓Scr、BUN水平升高,保护肾脏功能,降低热证积分,改善中医症状方面具有优势,能够提高临床疗效。