摘要：人工颈椎间盘置换术保留了相邻椎体节段的运动功能,减少了相邻节段的应力水平,有利于防止术后邻近节段发生退变。目前,国内应用的人工颈椎间盘假体主要是进口产品,国产同类产品大多处于研发生产过程中。本文通过介绍人工颈椎间盘假体的体外功能评价方法,包括假体沉陷、蠕变、推出、半脱位试验,以及动静态压缩、剪切试验和磨损试验等,结合人体颈椎的生物力学数据,以评价产品临床使用的安全性和有效性;基于FDA关于人工颈椎间盘假体的公开数据,对5种不同设计的人工颈椎间盘假体体外功能性试验结果进行分析比较,探讨人工椎间盘假体体外评价试验的可接受依据,为国产同类产品的研发提供参考。

摘要：近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。该文通过查阅此类产品注册法规、指导原则、国内外公开资料,梳理了人工髋关节临床试验设计的重点问题,主要集中在入选标准、评价标准、样本量计算方面,通过讨论并提供建议,以期对该类产品的临床试验设计提供指导。

摘要：骨组织病损植入器械定制设计的技术审评关注点,集中于临床需求的工程转化、术前性能验证和临床确认三方面,涉及到影像学信息处理、组织附着与固定、手术规划和工具、设计规范和说明、有限元分析、台架试验、上市前后临床研究等,综合运用生物力学、力学生物学、盲态交叉复验、临床试验动态设计等适应性的风险评价方法。

摘要：定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则,同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状,从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨,以期能为相关研究者提供借鉴。

摘要：软骨组织因缺乏血供,自我修复能力极其有限,导致软骨损伤后难以再生修复。生物三维打印技术突破了传统组织工程技术仿生功能设计的局限性,可一体化成型并精确制备复杂结构,还可以将细胞打印于支架材料中,构建适合细胞生存的微环境,在软骨修复和再生领域具有优势。本文对生物三维打印技术修复软骨的研究进展进行综述。

摘要：该文对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析,分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险,讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据。指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准在国内的适用性问题和5G移动通讯等技术发展带来的对有源植入式器械的电磁兼容风险问题。

摘要：该研究通过建立接近人眼实际角膜球差特征的模拟眼,研究人工晶状体成像质量客观评价方法,满足不同设计理念的非球面人工晶状体的MTF成像质量评价需要。结合实际临床人眼角膜球差研究数据,分别建立了对应于泽尼克c(4,0)系数为0.00μm、0.10μm、0.20μm、0.28μm的模拟角膜,实测模拟角膜镜片的光学质量基本达到理论设计效果,MTF值与理论设计值偏差与MTF测试重复性相当。人工晶状体模拟眼的建立为非球面人工晶状体成像质量技术评价标准的制定提供了研究手段。

摘要：该文针对植入式神经刺激器的最新版国际标准ISO 14708-3:2017,特别是有关射频电磁干扰防护的新要求做了介绍。为满足新要求,该文提出了一种用于植入式神经刺激器测试的体模设计。该设计包括相应的容积导体、电极以及网格托架,可模拟射频电磁干扰防护测试中植入式神经刺激器的实际运行环境。该文最后部分对体模进行了性能验证。