摘要：结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是中国恶性肿瘤发病率和死亡率均较高的肿瘤,改善患者生存状态是其重要的治疗目标。伴随新药研发进展,晚期CRC患者的总生存期不断延长,因此对临床试验设计和终点选择带来了挑战。本文将从审评角度,通过对目前晚期CRC中抗肿瘤药物的研发进展、生物标志物的研发以及临床研究设计的情况进行分析,阐述当前对晚期CRC临床试验设计与审评考虑,期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期CRC临床试验设计和终点选择方面提供参考,提高研发效率,使患者早日获益。

摘要：北京市药品知识产权保护现状分析知识产权保护意识普遍增强，专利申请数量快速增长。本次调研单位所申请的发明专利占发明创造总数的89％．而实用新型和外观设计发明仅占4％和7％．这与1998年前以实用新型和外观设计为主的发明格局形成鲜明的对比。1985～1998年．被调查单位申请发明专利每年仅10来件，1999年后申请发明专利的数目快速增长，2006年的申请数与1998年相比增加22倍，

摘要：药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice for Drugs，GCP）是关于药物临床试验全过程（包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告）管理的标准。自1964年第18届世界医学大会建议并通过了赫尔辛基宣言后。该宣言引起了。

摘要：目的列举分析常见的化药制剂处方研究存在的问题。方法结合化药制剂处方研究重点,详解了现场核查中发现原料药和辅料考察、处方设计、筛选和优化方面各自存在的问题。结果和结论制剂处方研究作为药学研究的重要部分,是药品审评的重点内容,全面、合理、规范的处方研究是保证药品质量的重要基础。

摘要：药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice for Drugs，GCP）是关于药物临床试验全过程（包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告）管理的标准。实施GCP的目的在于维护受试者权益、保障临床研究的有效性以及确保试验数据质量能够达到药管权威机构的标准要求。

摘要：负压伤口治疗已经成为全球伤口护理领域的重要技术,该技术的发展离不开负压护创产品的开发和应用。结合负压护创产品的特点,从理化性能、生物学评价、适用范围和风险警示信息几个方面探讨了负压护创申报注册的设计和评价中应考虑的重点内容,供该类产品的研发及技术审评参考。

摘要：对于医疗器械,其疗效和安全性在不同人种和种族群体中可能存在具有临床意义的亚组差异。医疗器械设计开发过程中产生的各种数据在不同区域和国家监管机构递交的可接受性面临巨大的挑战。针对人种和种族因素在医疗器械设计开发中应予以的考虑进行讨论,以期在一个框架下提高安全性和有效性数据的质量及可利用性。

摘要：目的介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路。方法分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性。结果个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证。同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注内容。结论个性化设计、增材制造医疗器械的特殊技术问题需要技术审评和监管中采取新思路和新方法。

摘要：医疗器械动物研究是医疗器械安全性和有效性评价手段,该研究在动物研究的作用、总体原则、必要性和研究设计及质量管理体系方面提出了技术审评建议,以期提高动物研究质量,减少不必要的动物研究。

摘要：海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨,提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式,以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。