摘要：近年来,骨科植入器械领域新产品不断涌现,对产品技术审评提出了更高要求,动物研究作为部分新型骨科植入器械研发过程的重要环节,为产品的设计定型提供相关证据支持。该研究通过介绍骨科植入器械研发涉及的动物研究,及3R原则(替代、减少、优化)在该领域中的应用,对动物研究时重点关注的问题进行总结归纳,以期为新型骨科植入器械和生物材料的动物试验开展和研究提供参考。同时,对系统评价等循证研究方法在骨科植入器械领域的应用进行介绍,以期为骨科植入医疗器械监管及审评科学提供新工具、新方法。

摘要：目的 对全内半月板缝合系统注册申报思路及技术审评进行总结,系统性思考全内半月板缝合系统技术审评关注点,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法 查阅该类产品国内外公开资料,总结该类产品技术审评经验。结果 全内半月板缝合系统技术审评关注点主要包括产品基本信息、非临床研究、临床评价、产品技术要求。结论 产品非临床研究是全内半月板缝合系统注册申报的难点,需要申请人加强研发设计能力,在保证产品安全有效的前提下制定科学的技术指标和试验方法,同时也为支持注册申报提供充分的数据。

摘要：在植入式骶神经刺激系统临床试验的技术审评中,应主要关注以下方面:临床试验基本原则、临床试验医疗机构要求和临床试验方案设计要素。

摘要：证候疗效作为次要疗效指标已经在中药治疗痴呆的临床试验中广泛使用,证候评估工具是证候疗效评价的关键,目前的痴呆证候评估工具有待进一步完善,包括内容设计、信度和效度评价等。笔者以中医学理论为基础,结合量表开发的共性要求,对证候评估量表设计相关的问题进行了述评。

摘要：通过检索汇总美国FDA、中国知网数据库,及2019年1月至2022年10月浙江全省范围内通过事发地上报和注册人所属监测机构报告两个方面来源可吸收缝合线临床使用不良事件风险数据,进行调查、分析和评价,获取可吸收缝合线临床使用主要风险因素。结果显示,主要风险因素为产品质量失效类因素、产品设计和材料选择,以及产品临床选择和应用、术后康复护理以及患者自身。进一步提出风险控制策略建议,以降低或减少该产品不良事件发生造成伤害的风险。

摘要：腹/盆腔手术用可吸收防粘连产品是植入性高风险医疗器械,临床研究存在一定困难,本文从技术审评的角度,对其临床研究的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国相关申报企业和临床研究人员在设计和开展该类产品临床研究时提供参考。

摘要：目的研究性分析FDA要求的包含软件产品的医疗设备上市前需要提交的资料。方法介绍了如何确认软件设备关注度和每种关注度需要提交的文档内容。结果与结论关注度文件应包括设备设计阐述、设计实施文件、软件测试说明、软件管理风险与危害分析及连接设计、实施、测试和风险管理的可追溯性分析。

摘要：本文从试验设计、试验操作、试验报告三个方面,对近年来进行保健食品毒理学试验和功能验证动物学试验研究中出现的一些问题进行总结,希望从事保健食品研究与试验的实验室能够互相借鉴,避免工作中的一些失误。经总结发现:试验设计中主要存在剂量设计不合理、测定指标不合理、对照品选择不合理、受试物的处理不合理等问题;试验操作过程中主要为试验结果的处理不合理、未注意试验数据与背景数据比较、试验中记录不详细、试验中使用材料不符合规范要求等问题;试验报告中主要存在未注意全文的前后一致性、报告结果不规范、报告结果的不完整、报告失真等问题。其次提醒保健食品的检测和研究机构,在目前巨大市场需求的前提下,应该努力提高本单位的试验水平,认真解读所使用的检测标准,本着严谨、科学的态度完成受试样品的检测试验,出具检测报告。

摘要：本文将结合国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及北京市药品监督管理局发布的《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》,浅谈体外诊断试剂产品临床试验方案的一些设计原则和数据的统计分析方法。

摘要：目的运用行业标准YY/T0316-2008中有关风险分析的基本概念及医疗器械产品相关风险的基本评价方法和评估手段,分析持续气道正压通气机产品的安全性特征和主要危害,探讨产品设计开发和上市准入时的风险关注点及控制措施。方法依据行业标准YY/T0316-2008附录C中与产品有关的安全性特征判定表以及附录E中危害、可预见的事件序列和危害处境判断表,逐一分析持续气道正压通气机产品所具有的安全性特征和主要危害,从技术审评角度对该类产品设计开发和上市准入时应考虑并采取的风险控制措施提出建议。结果该类产品不用于生命支持,但考虑其主要用于家庭使用且为长期使用,产品的工作压力、通气量等性能指标的准确性、稳定性及受干扰后的恢复性能和仪器内部压力、温度等监控系统的可靠性等都会影响到产品的安全性、有效性及产品的整体性能,该类产品仍属于中度风险类产品。结论在产品的设计开发以及技术审评过程中都应关注和识别产品的主要风险点,可采取改进设计获取固有安全性、在产品结构中增加防护措施以及将剩余风险和警示说明等安全性信息在用户手册中充分说明等各种方式规避风险。