摘要：混合均匀度是保证中药配方颗粒产品批内质量一致性的关键。该文以乌梅配方颗粒中乌梅提取物粉末-糊精体系（糊精比例10%）为研究对象,在其混合过程中设计多个取样位点,将采集的粉末样品进行近红外（near infrared,NIR）漫反射光谱分析,并结合移动窗F检验（moving window F test,MW-F test）法对混合过程均匀度进行判断。同时采用HPLC对混合过程中枸橼酸的含量变化进行分析,以验证MW-F test法的有效性。结果显示乌梅配方颗粒混合过程在200~300 r达到混匀状态,300~400 r出现脱混现象,400 r后又趋于稳定,移动窗F检验分析结果与HPLC分析结果基本一致。移动窗F检验算法通过F界值设定均匀度判别阈值,避免了常规移动窗标准偏差法中阈值设定的随机性和模糊性,可推广应用于其他中药粉末混合过程的在线监控。

摘要：目的:在"质量源于设计"(quality by design,Qb D)理念的指导下,将知识组织方法应用于中药生产潜在关键工艺参数辨识。方法:以丹参乙醇提取工艺相关文献为研究对象,运用秩和比法,通过知识抽取、知识重组和结果分析实现知识组织对丹参醇提潜在关键工艺参数的辨识。结果:运用知识组织方法和秩和比法成功辨识出丹参醇提工艺关键工艺参数的影响程度,其中乙醇体积分数和乙醇用量的影响最为重要,秩和比分别为0.319 3和0.252 1;其次为提取次数、提取时间和提取温度,秩和比分别为0.180 7,0.205 9,0.067 23。结论:Qb D理念指导下的知识组织方法可以有效辨识中药生产过程中潜在关键工艺参数,为中药生产过程的质量控制提供指导。

摘要：目的:提出建立中药口服固体制剂常用物料的物理性质周期表并将其用于处方设计,以筛选最佳辅料并确定其用量,为处方选择合适的工艺路线提供帮助。方法:选择77批辅料、53批中药提取物以及5批化药为研究对象,测定135批物料的物理指纹图谱,根据性质计算粉体五大类指标(堆积性、均一性、流动性、可压缩性、稳定性),并且计算综合评价指标。结果:分别以6个指标中的任意两个指标作为周期表的横轴和纵轴,每一种物料在周期表中的位置,代表了粉体在6个方面的性质。结论:中药粉体物性周期表是对中药粉体性质的高度概括,为中药制剂处方设计的辅料筛选提供依据并且为合适的工艺路线选择提供建议。

摘要：目的:评价苓桂术甘汤配方颗粒与传统饮片治疗代谢综合征的有效性和安全性。方法:采用随机、对照、盲态评价、等效性临床研究设计方法,拟将280例受试者随机分为配方颗粒剂组和传统饮片水煎剂组,通过16周的治疗,观察胰岛素抵抗指数,空腹血糖、代谢综合征指标组分及安全性指标等在组间的分布差异,评价苓桂术甘汤配方颗粒与传统饮片治疗代谢综合征的疗效和安全性是否相同。结论:本研究采用随机对照、盲态评价、等效性设计的方法,同时规范合并用药与饮食锻炼的要求,能够较好的控制患者个体因素和不同医生诊疗差异的影响,提高临床研究的规范性和科学性,保证研究结果的可靠性和可信性,验证配方颗粒的疗效及安全性,为配方颗粒的临床合理应用提供依据。

摘要：中药口服固体制剂(oral solid dosage,OSD)原辅料理化性质不仅影响制剂的可制造性,而且影响终产品的安全性、有效性和质量可控性。系统表征中药OSD原辅料物性并整理归纳,有利于中药制剂处方和工艺研发规律的总结和应用。介绍了智能中医药(intelligent traditional Chinese medicine,iTCM)中药口服固体制剂原辅料物性数据库的共享平台、数据特征和应用。iTCM物性数据库公开的205批数据显示数据库具备数据代表性和完备性特征。分别采用单变量、双变量和多变量统计方法挖掘物性数据特征,物性周期表和降维分析结果表明,与药用辅料相比,中药物料多具有流动性差、引湿性强、综合成型性差等共性特点。物性数据库可应用于制剂原辅料物性相似性评价;基于物性数据库的物性分类规律与知识发现,可提高中药制剂处方设计效率和可靠性。中药物料物性缺陷校正、制剂处方和工艺智能设计是未来研究方向。

摘要：为系统评价芍药甘草汤治疗带状疱疹后遗神经痛的疗效和安全性,使用计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane Library、CNKI、Wanfang和VIP等数据库,收集芍药甘草汤治疗带状疱疹后遗神经痛的随机对照试验(RCT),检索时间从建库至2023年05月,并采用RevMan5.3软件进行Meta分析.最终纳入了8项RCT,涉及738名患者.结果显示:与对照组相比,芍药甘草汤组临床有效率[OR=9.08,95%CI(2.74,30.04),P=0.0003]、VAS评分[MD=-1.32,95%CI(-1.88,-0.77),P<0.0001]及PSQI评分[MD=-1.62,95%CI(-1.97,-1.26),P<0.0001]均显著改善,不良事件发生率显著降低[OR=0.36,95%CI(0.2,0.66),P=0.0008].可见,芍药甘草汤可有效缓解带状疱疹后遗神经痛并提高睡眠质量.但鉴于纳入的研究和样本量有限,研究设计质量也尚未随着中医药临床试验规范的发布而明显改善.后续应该实施更多的高质量、大样本的RCT以验证本结论.同时,也需要强化临床试验规范的执行,以进一步提高研究质量.

摘要：药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)是设计科学和制造科学的总和,设计思维和方法贯穿于药品研究、开发、生产和流通的全过程,设计对药品质量具有决定作用。中药设计是在中医药理论指导下,有效使用多学科的科学原理使中药质量满足临床防病治病需求的过程。本文总结了中药方剂设计、中药药物设计和中药剂型设计等中药产品设计内容,以及药辅合一理论指导下的中药制剂处方设计、中药制药工艺路线设计和制药工程设计等中药工艺设计内容。随着数据科学和人工智能的发展,基于大数据、知识和规则的中药智能设计方法,如专家系统(ES)、工艺分类系统(MCS)和智慧中药系统(iTCM)等,提高了中药设计效率,丰富了中药质量源于设计内容。

摘要：在中药制造由工业2.0向更高水平迈进的过程中,部分信息化和数字化基础较好的企业已积累了轻量级工业大数据,成为企业资产的一部分。为促进中药工业大数据的应用,该研究针对当前中药制造过程中存在的Sigma差距和知识匮乏等问题,提出了以价值创造为导向的中药工业大数据三层架构设计原理,即数据集成层、数据分析层和应用场景层。在数据集成层,总结了以传感器为基础的中药关键质量属性感知关键技术。在数据分析层,提出了由模型构建、验证、配置和维护组成的模型生命周期,介绍了智慧中药系统(iTCM)算法库和模型库。针对中药制造过程质量传递结构特点,开发了"分块-集成"建模,递进建模和路径建模等系统建模关键技术;针对中药制造过程高度专业性,提出"数据+机制"双重驱动的高阶智能建模关键技术。最后结合中药注射剂、中药口服固体制剂和中药配方颗粒生产应用场景和需求,介绍了基于工业大数据的中药生产工艺诊断、质量传递规律解析、实时放行检验和制剂处方智能设计典型案例。对中药工业大数据这一可再生资源的利用,将有效促进中药制造知识积累和质量效益提升,为实现中药制造智能化奠定基础。