摘要：淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件。

摘要：目的:通过分析我院上报的结局为死亡的严重不良事件(SAE)的临床试验受试者信息、项目信息和核查问题,为提高临床试验SAE上报的准确性、及时性、规范性,加强临床试验风险管理、提升临床试验质量提供参考。方法:收集我院2016年1月—2019年7月上报到本院药物临床试验机构的死亡SAE事件,描述受试者性别、年龄、疾病分期、体能状态、合并疾病情况、上报科室、项目分期、项目设计、受试者死亡原因、SAE与研究药物相关性等,并结合死亡SAE专项核查发现的问题进行讨论。结果:134例死亡SAE受试者中,以男性、50岁以上人群、疾病分期Ⅳ期、入组时ECOG评分1分、接受生物制剂类药物为主,一半以上自身合并有其他疾病,多分布在消化肿瘤内科;死亡原因多为疾病进展相关死亡(73例,54.5%);死亡SAE与研究药物相关性为"有关"(74例,55.2%)。涉及Ⅰ~Ⅲ期临床试验55项,Ⅰ期项目的人均SAE数和人均死亡SAE数均较Ⅱ~Ⅲ期高。SAE报告核查发现问题包括:SAE延迟上报3例(2.2%)、SAE死亡依据不充分3例(2.2%)、SAE填写前后矛盾4例(3.0%),SAE与药物相关性判断依据不充分6例(4.5%)。结论:药物临床试验管理部门需对研究者加强SAE相关培训,并加强SAE相关的质量管理措施。

摘要：抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。

摘要：通过分析肿瘤临床试验知情同意过程、随访安排、访视接待及生存随访过程中受试者管理的问题和方法,探讨研究者、研究护士、临床研究协调员、受试者本人及试验设计本身对受试者管理的影响和作用,为后续肿瘤临床试验开展过程中受试者的管理提供参考。

摘要：目的采用13C呼气试验和血糖测定的方法评价非水溶性膳食纤维对健康成年人碳水化合物吸收的影响,比较其敏感度。方法入选10例中国健康成年受试者,随机分成2组。采用开放、双周期、交叉试验设计,在每个试验周期,受试者分别服用无膳食纤维或高膳食纤维试验餐,采集空腹和餐后系列时间点血样和呼气样本,测定血糖和13CO2丰度。两个周期间隔1d的清洗期。结果高膳食纤维组的餐后血糖峰值低于无膳食纤维组,达峰时间延迟,但差异无统计学意义(P>0.05);餐后0～3h血糖曲线下面积在两组间差异无统计学意义(P>0.05);13C呼气试验结果与血糖代谢动态变化趋势一致,但13C丰度变化曲线清晰显示膳食纤维对人体对碳水化合物吸收的作用(高纤维膳食组***,无纤维膳食组***)。结论与血糖测定相比,13C呼气试验能够更加灵敏地反映膳食纤维对人体碳水化合物吸收的影响。

摘要：临床试验病历是记录药物临床试验过程的重要材料,是数据溯源的重要依据。临床试验随访过程中仍存在纸质病历,其在可用性等方面有着诸多局限,已不能满足临床试验对于数据质量的要求。本文探讨在医院信息系统(hospital information system,HIS)电子病历的基础上,根据公认的质量标准建设临床试验电子病历并将其嵌入HIS系统,实现非门诊就诊、非住院患者的病历电子化;部署电子签名系统,保证其安全性和可溯源性;设计病历模板,在符合医院病历书写要求的同时,保证临床试验需要的信息记录完整。