摘要：群体药动学/药效学研究以及基于此之上的量效关系研究已成为新药研发与监管的工具与重要组成部分。将其有机地嵌入新药研发和评审过程中,将能够使研发和评审更为高效,并回答一些传统药动学/药效学无法回答的问题。作为专家共识,本文对群体药动学/药效学研究在新药研发与评审中的应用、试验设计、模型分析方法、分析结果的质量控制与研究报告内容进行了论述。作者们期望本文能为群体药动学/药效学研究在我国新药研发中的应用提供积极有益的参考。

摘要：目的评价化疗加免疫长疗程方案治疗耐多药肺结核的疗效和安全性。方法对203例耐多药肺结核患者，采用1：1随机、平行对照的方法，分为治疗组和对照组，两组患者除采用对氨基水杨酸异烟肼、利福喷丁、左旋氧氟沙星、丙硫异烟胺、克拉霉素和阿米卡星治疗外．治疗组患者加用免疫调节剂母牛分枝杆菌菌苗（***，微卡），对照组患者不加用母牛分枝杆菌菌苗，疗程共18个月。结果治疗结束时（18个月）治疗组和对照组痰抗酸菌涂片阴性同时痰结核分枝杆菌培养阴性（涂阴培阴）分别为74．5％（73／98）和72．5％（66／91），（X^2=0．09，P=0．7599）。两组比较差异无统计学意义。X线影像结果表明，两组的病灶显效率分别为72．5％（71／98）和47．3％（43／91），差异有统计学意义（F=12．52，P=0．0004，P〉0．05）;有效率分别为90．8％（89／98）和82．4％（75／91），差异无统计学意义（X2=2．90，P=0．0886，P〉0．05）;空洞闭合率分别为33．3％（27／81）和22．1％（17／77），差异无统计学意义（秩和检验F=1．52，P=0．1294，P〉0．05）。免疫学指标CD8在治疗6月时治疗组高于对照组，CD3治疗后与治疗前免疫指标差值在3个月和9个有统计学差异外，其余CD4，CD4／CD8，NK细胞，IL-2R各治疗阶段，治疗组与对照组近似，无统计学差异。临床症状咳嗽、咳痰、胸痛、呼吸困难、乏力等症状有改善，治疗组改善程度均大于对照组。结论本研究所设计的方案对耐多药肺结核病均有明确的疗效，具有有效的杀菌、抑菌作用，加用免疫调节剂在促进病灶吸收、症状改善方面有一定的作用。

摘要：目的探讨涂阳肺结核患者并发糖尿病的影响因素，为制定肺结核并发糖尿病相关策略提供参考依据。方法选取2008年10月至2010年12月期间上海市、广东省、天津市、河北省、河南省、重庆市、广西壮族自治区及云南省等8个地区共49个实施单位确诊的1879例涂阳肺结核患者作为研究对象。采用前瞻性研究方法，通过统一设计的调查问卷，问卷的效度和信度分别为9．62及0．89，共发出调查问卷2142份，回收有效问卷1879份，收集患者基本特征、吸烟、饮酒及治疗类型信息，分析肺结核并发糖尿病的危险因素。结果在1879例患者中，单纯性肺结核患者1696例，占90．26％（1696／1879），肺结核并发糖尿病者183例，占9．74％（183／1879）。男性、45～64岁、65岁及以上、体质量指数〈18．5及就职于企事业单位者在单纯肺结核组中分别占70．81％（1201／1696）、27．48％（466／1696）、10．55％（179／1696）、39．50％（670／1696）、5．90％（100／1696）；肺结核并发糖尿病组中分别占82．51％（151／183）、61．75％（113／183）、16．94％（31／183）、21．86％（40／183）、8．74％（16／183）。多因素非条件logistic分析结果表明，男性（对比女性）、45-64岁（对比≤24岁者）、65岁及以上（对比≤24岁者）、BMI〈18．5（对比BMI为18．5～24．0者）及就职于企事业单位（对比农民及外来务工者）是肺结核并发糖尿病的危险因素，OR（95％CI）值分别为1．56（1．01～2.41）、27．45（7．44～101．22）、18．23（7．21～94．47）、2．24（1．34～3．75）及2．91（1．49～5．67）。结论男性、中老年、体质量低及就职于企事业单位的涂阳肺结核患者更易并发糖尿病。

摘要：目的探讨复治肺结核患者耐药情况及相关危险因素,为制定肺结核防治策略提供相关参考依据。方法统一设计的调查问卷,选择全国22家医疗机构2009-2012年确诊的复治肺结核患者377例,按是否耐药分为耐药组和敏感组,比较两组在基本情况,首次治疗情况及既往史方面的差异,分析复治肺结核患者耐药的相关危险因素。结果复治肺结核患者中共148例耐药患者,耐药率为39.26%(148/377),经单因素分析结果表明结核病接触史(χ~2=6.375,P=0.012);治疗前症状及体征评分(χ~2=11.899,P=0.005);既往治疗次数(χ~2=10.209,P=0.001);既往用药个数(χ~2=3.986,P=0.046)及既往用药不良反应(χ~2=4.468,P=0.035)差异有统计学意义。多因素非条件logistic回归分析表明治疗前症状及体征评分≥6分和既往治疗>2次是耐药发生的独立危险因素,OR (95%CI)分别为1.894 (1.228~2.922)和2.166(1.074~4.370)。结论复治肺结核患者耐药率较高,服药不规律及既往治疗次数增多增加了复治肺结核患者耐药风险。

摘要：目的:了解肺结核患者结核病预防传播知识的认知水平。方法:自行设计调查问卷,采用便利抽样方法,对北京市某传染病医院住院前3日的肺结核患者100例进行调查。结果:预防结核病传播知识总得分为(54.41±8.56)分,知识得分≤57分的占61.0%,结核病患者对预防结核病传播的知识认知现状处于中等偏下水平;易感人群维度得分最低(1.87±1.07),预防结核病传播措施维度得分其次(3.22±0.57);各维度得分最低的条目分别为:HIV/AIDS与结核病(1.24±1.86),结核病人应配戴哪种口罩(1.32±1.89),密闭环境下结核菌的传播(2.20±2.00),结核病的早期症状(2.72±0.74)。不同年龄、不同文化程度、不同患病时间患者知识得分差异有统计学意义(P<0.05)。结论:肺结核患者预防结核病传播知识的认知处于中等偏低水平,其中不同年龄、文化程度及患病时间的患者对传播知识的掌握有差异性。提示医务人员应根据患者的不同情况,有针对性地对结核病的传播知识及预防传播措施进行宣传教育,从而提高肺结核患者对预防结核病传播知识的认知水平,自觉采取良好的卫生行为,减少结核病在人群中的传播。

摘要：3D （3-dimensional,3D）打印技术属于快速成型技术的一种,是一种以数字模型文件为基础,运用粉末状金属或塑料等可粘合材料,通过逐层堆叠累积的方式来构造物体的技术。目前,该技术主要应用于航天工业、建筑设计、汽车制造、文物保护等领域。医学上则多见于人工肝、人工耳及人工骨骼等方面,而该技术在结构性心脏病上的应用,国外虽有不少研究,但在国内尚处于起步阶段。本文就3D打印技术辅助下经皮导管封堵主动脉窦瘤破裂一例报告如下。

摘要：目的:为实现导丝头端更精准塑形设计一款塑形器,并比较塑形器和手工塑形对导丝头端塑形的有效性和安全性。方法:通过角度刀头和限位装置研发出导丝塑形器,实现导丝精准塑形。将156根不同型号导丝平均分为4组,随机2组由2台塑形器塑形导丝;另外2组由2名介入医师手工塑形导丝,对塑形后导丝的长度、角度、损伤率及塑形时间等指标进行评价。结果:塑形器组导丝的塑形长度、角度、损伤率、塑形时间均优于手工组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:成功研发出冠脉指引导丝头端塑形器,该塑形器比手工塑形导丝更有效、更安全。

摘要：医院建筑是医院的支持保障系统,在医疗、科研、教学活动中必须依靠建筑物提供各方面的保障。它是保证医疗质量、促进医院发展的重要条件。医院建设要适应医院发展的需要,保持建筑风格的连贯性和整体性,预留发展空间,坚持以人为本的原则,建设环境优美、功能齐全、符合医疗卫生事业发展的现代化医院。医院环境要求的不断提高,对建筑物室内外装饰装修的要求也变得多元化。

摘要：目的了解结核病患者结核病防治知识的知晓水平情况，为更有效的开展结核病防治健康教育工作提供依据。方法使用自行、统一设计的调查问卷对2008年10月至2010年12月期间在上海市、广东省、天津市、河北省、河南省、重庆市、广西壮族自治区及云南省等8个省、直辖市、自治区的疾病预防控制中心及结核病防治研究所等48个实施单位前来就诊并确诊的2142例肺结核患者进行结核病知识知晓情况问卷调查，分析患者的基本情况及不同特征人群的结核病防治知识的知晓情况。采用EpiData建立数据库，应用SAS9．1对调查对象的一般情况、知晓率情况等进行描述性分析和χ^2检验等分析，以P〈0．05为差异有统计学意义。结果2142例肺结核患者结核病防治核心知识总知晓率为57．20％（6126／10710），5条核心信息的全部知晓率为8．31％（178／2142），对5条核心信息全部不知晓率为4．58％（98／2142）。男性、〈25岁人群、医疗卫生人员、大专和本科及以上文化程度者知晓率高，分别为58．09％（4508／7760）、59．80％（1178／1970）、73．75%（59／80）及62．65％（661／1055）；而女性、65-岁人群、文盲及外来务工人员等知晓率低，分别为54．85％（1618／2950）、53．47％（770／1440）、49．05％（493／1005）及54．86％（779／1420），不同肺结核类型、不同性别、不同职业、不同年龄、不同文化程度，总知晓率间差异均有统计学意义（χ^2值分别为108．8059、9．1953、32．5424、14．0558、48．7205、P值均〈0．05）。结论肺结核患者结核病防治知识总知晓率不高，应针对性开展不同目标人群的健康促进及宣传教育，重点加强老年、女性、文化程度低等重点人群的宣传，提高结核病防治水平。

摘要：目的评价化疗加免疫长疗程方案治疗耐多药肺结核的疗效和安全性。方法对203例耐多药肺结核患者,采用1∶1随机、平行对照的方法,分为治疗组和对照组,2组患者除采用对氨基水杨酸异烟肼、利福喷汀、左旋氧氟沙星、丙硫异烟胺(Pt)、克拉霉素和阿米卡星治疗外,治疗组患者加用免疫调节剂母牛分枝杆菌菌苗(***,微卡),对照组患者不加用母牛分枝杆菌菌苗,疗程共18个月。结果治疗结束时(18个月)治疗组和对照组痰抗酸菌涂片阴性同时痰结核分枝杆菌培养阴性(涂阴培阴)分别为74.5%(73/98)和72.5%(66/91),(χ2=0.09,P=0.7599)。2组比较差异无统计学意义。X线影像结果表明,2组的病灶显效率分别为72.4%(71/98)和47.3%(43/91),差异有统计学意义(χ2=12.52,P=0.0004,P>0.05);有效率分别为90.8%(89/98)和82.4%(75/91),差异无统计学意义(χ2=2.90,P=0.088 6,P>0.05);空洞闭合率分别为33.3%(27/81)和22.1%(17/77),差异无统计学意义(秩和检验F=1.52,P=0.1294,P>0.05)。免疫学指标CD8阳性原细胞在治疗6个月时治疗组高于对照组,CD3阳性原细胞治疗后与治疗前免疫指标差值在3和9个月差异有统计学意义外,其余CD4,CD4/CD8,NK细胞,IL-2R等免疫学指标在各治疗阶段,治疗组与对照组近似,差异无统计学意义。临床症状咳嗽、咳痰、胸痛,呼吸困难,乏力等症状有改善;治疗组改善程度均大于对照组。结论本研究所设计的方案对耐多药肺结核病均有明确的疗效,具有有效的杀菌、抑菌作用,加用免疫调节剂在促进病灶吸收,症状改善方面有一定的作用。