摘要：反应面法(response surface methodology,RSM)可应用于临床生化检验方法学的开发及研究,优化检验测量程序,了解测量程序中各检验影响因子的相互作用关系,以较少的实验成本及时间,获得较好的效果,可作为传统的单因素分析法的补充。本文介绍完整的RSM实验设计流程,并总结常用实验设计方式:3k因子设计、Box-Behnken设计、中央合成设计(central composite design,CCD),进行3种设计方式实验次数的比较,为在临床生化检验科研设计中选择合适的反应面设计方式提供参考。

摘要：探讨"方法学比较"法评价临床检验定量测量方法正确度时存在的问题,以帮助临床实验室正确评价这类方法的正确度。本文从实验方案的设计、实验准备、实验、数据处理、实验结果表述等五方面分析目前国内外临床实验室常用的"方法学比较"法在评价定量测量方法正确度时面临的问题,提出目前我国临床实验室采用该方法评价正确度时应注意的问题及解决的方法。严密的实验设计、恰当的实验样本、运行稳定的测量程序、训练有素的技术人员、适当的数据处理方法和评价标准是获得定量测量方法正确度评价正确结论的基础。行业标准的制定有助于临床实验室建立规范的评价定量测量方法正确度的"方法学比较"方法并获得可靠的评价结论。

摘要：目的以血清γ-谷氨酰基转移酶(GGT)催化活性参考方法测量不确定度评定为例,建立临床酶学催化活性测量参考方法的不确定度评定模型。方法依据GGT参考方法测量流程,以GGT催化活性浓度为核心评价指标,确立影响GGT催化活性浓度测量的主要因素。采用实验和理论评估相结合的方法对已确认的各因素对GGT催化活性测量的影响量进行评定。以波长和温度对GGT催化活性参考方法测量影响量的评估为例,介绍基于"实验设计"的各因素对GGT参考方法测量灵敏系数的评定方法,在此基础上按GUM理论评定每一因素的相对标准不确定度并将其作为一个独立的不确定度分量按GUM理论合成到GGT测量的标准不确定度中,以标准不确定度×2得到扩展不确定度,建立GGT参考方法测量不确定度评定模型。结果建立的GGT催化活性参考方法测量不确定度评定模型为:Cenzyme=1/ει.(vreaction+vsample+vstarter)/vsample.ΔA/Δ***。结论该不确定度评定模型适用于酶催化活性参考方法测量不确定度的评定。

摘要：目的观察不同混匀模式对乳酸脱氢酶(LDH)参考方法测量结果的影响。方法将LDH参考测量过程分为3个阶段:温育期、延迟期、测定期。温育期不混匀,按延迟期和测定期的混匀时间和混匀时机,设计A^K共11种不同混匀模式,用LDH参考方法分别对具有良好互换性的2012年国际比对样本RELA-2012B进行测量,每种模式重复测量3次。以国际临床化学协会(IFCC)公布的LDH RELA-2012B结果靶值为标准,分别计算不同混匀模式下测量均值与靶值的相对偏移。以Minitab15软件绘制散点图,IFCC允许的等效限为±4.50%,选择出较为合适的混匀模式。结果在A^K不同混匀模式下,测量结果均值与靶值的相对偏移分别为-4.15%、-3.50%、-3.38%、-1.76%、-1.12%、-0.16%、-2.85%、4.37%、3.67%、3.52%、2.39%。结论不同混匀模式对乳酸脱氢酶参考方法测量结果有影响,F混匀模式相对于其他混匀模式对测量结果的影响更小。

摘要：目的筛选胆碱酯酶（ChE）的最佳测量条件。方法选择5，5’-二硫双（2一硝基苯甲酸）法（DTNB）测量ChE的关键影响因子，用单因素分析法确定响应面分析法（RSM）的理想实验区域，用RSM的中央合成设计建立相应的反应面模型，获得影响因子响应值的关系方程。用Minitab15软件进行RSM测量条件优化，筛选出ChE最佳测量条件并进行验证。结果ChE测量的关键影响因子为缓冲液pH值（A）、丁酰硫代胆碱浓度（B）、DTNB浓度（C）。RSM的理想实验区域为缓冲液pH值7．6～9．2；丁酰硫代胆碱浓度6．7～20．1mmol／L；DTNB浓度0．2～0．4mmol／L。各影响因子与响应值（1，）的关系方程为Y=8476．13—73．29A＋20．00B-4．56C-126．86A。＋32．85B。＋71．48C2-55．47AB-1．06AC-16．34BC。ChE的最佳测量条件为缓冲液pH值8．10；丁酰硫代胆碱浓度13．40mmol／L；DTNB浓度0．29mmol／L，此条件下ChE催化活性为8755U／L，相当于理论最高酶活性的95％以上。结论用RSM成功筛选出ChE最佳测量条件，建立了合理可行的ChE测量影响因子的RSM多因子分析模型。