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FDA关于片剂刻痕注册技术要求的探讨
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医药工程设计》2012年 第2期33卷 36-38页
作者:丁恩峰 高海燕英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100100 
中国制剂企业把无菌制剂推向国际市场难度很大,因此,选择合适的口服制剂,研究仿制药(ANDA),是进军国际市场的务实之选。即使研究口服制剂,国外对于药品管制的技术要求很多很细,口服片剂的刻痕问题,就是研究过程中容易忽视的一个问题。2...
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EMA最新工艺验证指南解读
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医药工程设计》2012年 第5期33卷 37-41页
作者:丁恩峰 高海燕英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司河北石家庄050031 
2008年11月,FDA发布了最新工艺验证指南,引起制药行业对这个热点话题的高度关注;2011年1月,FDA结束征集意见,发布了新版工艺验证指南的最终稿。作为世界制药行业的另外一个著名监管机构,EMA也于2012年3月发布了最新的工艺验证指南;这个...
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ISPE对EU GMP附录11计算机系统注释的解读
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医药工程设计》2013年 第1期34卷 36-40页
作者:丁恩峰 高海燕英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司河北石家庄050031 
EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释。随着新版GMP的实施,计算机系统的管理和验证越来越被制药行...
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原料药国际注册常见缺陷深度分析
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医药工程设计》2012年 第6期33卷 37-40页
作者:丁恩峰 高海燕英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司河北石家庄050031 
中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书。当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售。EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的申报资料评审经验。自2006年以来,EDQM每年都发布上一年度申...
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国际认证中制药专用设施法规最新进展
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医药工程设计》2013年 第4期34卷 41-46页
作者:翟铁伟 丁恩峰 高海燕国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100054 
药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污...
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药品包材法规最新进展和疑难问题讨论
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医药工程设计》2013年 第6期34卷 63-68页
作者:翟铁伟 丁恩峰 高海燕国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100054 
汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。并结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规...
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新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证
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医药工程设计》2013年 第5期34卷 37-41页
作者:翟铁伟 丁恩峰 高海燕国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100054 
在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文...
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药品包材法规最新进展和疑难问题讨论
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医药工程设计》2013年 第2期34卷 57-62页
作者:翟铁伟 丁恩峰 高海燕国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100054 
药品包材是药品质量的重要组织部分。不管是研发阶段,还是药品上市以后的大生产阶段,都应该对直接接触药品的包材给予高度关注。汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也...
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加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍
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医药工程设计》2013年 第3期34卷 25-32页
作者:翟铁伟 丁恩峰 高海燕国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100054 
自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系。2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重...
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OOS系统、偏差管理系统和CAPA系统比较
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医药工程设计》2010年 第5期31卷 17-20页
作者:陈军丽 高海燕 丁恩峰 郭娅楠石家庄第三医院制剂科河北石家庄050031 石药集团恩必普药业有限公司河北石家庄050031 英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100054 
制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中。因而,制药企业针对质量系统的关键要素,需要持续地,定期地对质量系统进行维护和纠正。在...
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