摘要：中国制剂企业把无菌制剂推向国际市场难度很大,因此,选择合适的口服制剂,研究仿制药(ANDA),是进军国际市场的务实之选。即使研究口服制剂,国外对于药品管制的技术要求很多很细,口服片剂的刻痕问题,就是研究过程中容易忽视的一个问题。2011年8月,FDA发布了关于片剂刻痕的最新指南,这个问题需引起制药行业的关注。

摘要：2008年11月,FDA发布了最新工艺验证指南,引起制药行业对这个热点话题的高度关注;2011年1月,FDA结束征集意见,发布了新版工艺验证指南的最终稿。作为世界制药行业的另外一个著名监管机构,EMA也于2012年3月发布了最新的工艺验证指南;这个指南对EMA原有工艺验证指南和ICH相关指南进行了整合和梳理,也必将对制药行业产生深远影响。笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助。

摘要：EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释。随着新版GMP的实施,计算机系统的管理和验证越来越被制药行业所关注和研究。这份技术注释文件不仅对研究EU GMP很有帮助,也必将对制药行业产生深远影响。笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助。

摘要：中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书。当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售。EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的申报资料评审经验。自2006年以来,EDQM每年都发布上一年度申报资料中存在的十大常见缺陷问题报告。这份资料,对于制药行业,尤其是准备进行CEP认证的原料药企业,具有很大参考意义和价值。笔者搜集整理了2006年-2011年的5份常见缺陷分析文献,进行深入分析和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业进军欧盟市场提供借鉴和帮助。

摘要：药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施。世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑。文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的最新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。

摘要：汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。并结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究有所帮助。

摘要：在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。

摘要：药品包材是药品质量的重要组织部分。不管是研发阶段,还是药品上市以后的大生产阶段,都应该对直接接触药品的包材给予高度关注。汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。最后,结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究通过帮助。

摘要：自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系。2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用。2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大。现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。

摘要：制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中。因而,制药企业针对质量系统的关键要素,需要持续地,定期地对质量系统进行维护和纠正。在GMP质量管理学发展过程中,偏差管理系统、OOS系统和CAPA系统是不同历史阶段出现的质量系统维护工具。为了帮助制药企业更好的理解和应用这些工具,作者结合自己的工作经验和相关指南、著作,对这3个系统进行比较和分析,并系统研究各自特点和差异。